Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PUVA Versus PUVA + IFN Alpha 2a i Mycosis Fungoides (MF99)

6 mars 2008 uppdaterad av: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Prospektiv, randomiserad Multicentic för att jämföra PUVA+IFN Alpha 2a vs PUVA ensam i Mycosis Fungoides stadier Ia, Ib eller IIa.

Syftet med denna studie är att fastställa om kombination av PUVA med interferon alfa är bättre än PUVA enbart för att behandla mycosis fungoides stadium Ia Ib eller IIa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital de la Princess
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Gómez Ulla
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Príncipe de Asturias.
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mycosis fungoides Steg Ia Ib IIa
  • Skriftligt informerat samtycke
  • 18-70 år, båda könen
  • Ingen samtidig systemisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Fertila kvinnor som inte accepterar preventivmedel
  • Medicinsk historia av melanom eller icke-melanom hudcancer
  • Samtidiga infektioner
  • Immunbrist tillstånd
  • Tidigare Hjärtsjukdom
  • Andningsinsufficiens
  • Kronisk njurinsufficiens
  • Kronisk hepatopati
  • Epilepsi
  • Depression
  • Leukocyter <3000 eller neutrofiler <1000 eller trombocyter <100000 eller hemoglobin <12 gr/dL eller ANA <1/80
  • Behandling med systemiska steroider
  • Förändrade sköldkörtelhormoner
  • Tidigare resistens mot PUVA och/eller IFN
  • Överkänslighet mot IFN
  • Patienter under behandling med teofilin och/eller dikumarol
  • Tidigare total hudelektronstråle
  • Disktid mindre än 3 månader för IFN och/eller PUVA
  • Disktid mindre än 1 månad för topikala behandlingar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
8-MOP + UVA x 24 veckor
Läkemedel: PUVA (8-MOP + UVA)
Vecka 1-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 gånger i veckan, 2 timmar före UVA-bestrålning (1-2 jul/cm2 enligt fototyp, ökar till 10 juli/cm2, om tolereras)
ACTIVE_COMPARATOR: B
Enbart IFN, 2 veckor, 8-MOP + UVA-bestrålning + IFN, 22 veckor
Läkemedel: PUVA (8MOP + UVA) + IFN
Vecka 3-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 gånger i veckan, 2 timmar före UVA-bestrålning (1-2 jul/cm2 enligt fototyp, ökar till 10 juli/cm2, om tolereras) IFN: vecka 1: 3 , 6 och 9 MU (mån, ons, yngel). Vecka 2-24: 9MU 3 gånger i veckan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektiviteten av PUVA vs PUVA + IFN
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 16 och 24
Vecka 4, 8, 12, 16 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Utredare

  • Huvudutredare: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Huvudutredare: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de la Princesa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2008

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2008

Senast verifierad

1 februari 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MF99

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutant T-cellslymfom (Mycosis Fungoides)

Kliniska prövningar på PUVA (8-MOP + UVA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera