Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PUVA versus PUVA + IFN Alpha 2a i Mycosis Fungoides (MF99)

6. mars 2008 oppdatert av: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Prospektiv, randomisert multicentic for å sammenligne PUVA+IFN Alpha 2a vs PUVA alene i Mycosis Fungoides stadier Ia, Ib eller IIa.

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjon av PUVA med interferon alfa er bedre enn PUVA alene for å behandle mycosis fungoides stadium Ia Ib eller IIa.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital de la Princess
      • Madrid, Spania
        • Hospital Gómez Ulla
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spania
        • Hospital Príncipe de Asturias.
      • Getafe, Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de Getafe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mycosis fungoides Stage Ia Ib IIa
  • Skriftlig informert samtykke
  • 18-70 år, begge kjønn
  • Ingen samtidig systemisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Fertile kvinner som ikke aksepterer prevensjon
  • Medisinsk historie med melanom eller ikke-melanom hudkreft
  • Samtidige infeksjoner
  • Immunsvikt tilstander
  • Tidligere Hjertesykdom
  • Respiratorisk insuffisiens
  • Kronisk nyreinsuffisiens
  • Kronisk hepatopati
  • Epilepsi
  • Depresjon
  • Leukocytter <3000 eller nøytrofiler <1000 eller trombocytter <100000 eller hemoglobin <12 gr/dL eller ANA <1/80
  • Behandling med systemiske steroider
  • Endrede skjoldbruskhormoner
  • Tidligere motstand mot PUVA og/eller IFN
  • Overfølsomhet overfor IFN
  • Pasienter under behandling med teofilin og/eller dicumarol
  • Tidligere total hudelektronstråle
  • Oppvaskperiode mindre enn 3 måneder for IFN og/eller PUVA
  • Oppvaskperiode mindre enn 1 måned for aktuelle behandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
8-MOP + UVA x 24 uker
Legemiddel: PUVA (8-MOP + UVA)
Uke 1-24: 8. MOP: 0,6 MG/K, 3 ganger i uken, 2 timer før UVA-bestråling (1-2 jul/cm2 i henhold til fototype, økende til 10 jul/cm2, hvis tolerert)
ACTIVE_COMPARATOR: B
IFN alene, 2 uker, 8-MOP + UVA-bestråling + IFN, 22 uker
Legemiddel: PUVA (8MOP + UVA) + IFN
Uke 3-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 ganger i uken, 2 timer før UVA-bestråling (1-2 jul/cm2 i henhold til fototype, økende til 10 jul/cm2, hvis tolerert) IFN: uke1: 3 , 6 og 9 MU (man, ons, yngel). Uke 2-24: 9MU 3 ganger i uken)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av PUVA vs PUVA + IFN
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 24
Uke 4, 8, 12, 16 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Hovedetterforsker: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de La Princesa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MF99

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere