- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00630903
PUVA versus PUVA + IFN Alpha 2a i Mycosis Fungoides (MF99)
6. mars 2008 oppdatert av: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas
Prospektiv, randomisert multicentic for å sammenligne PUVA+IFN Alpha 2a vs PUVA alene i Mycosis Fungoides stadier Ia, Ib eller IIa.
Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjon av PUVA med interferon alfa er bedre enn PUVA alene for å behandle mycosis fungoides stadium Ia Ib eller IIa.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital de la Princess
-
Madrid, Spania
- Hospital Gómez Ulla
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Spania
- Hospital Príncipe de Asturias.
-
Getafe, Madrid, Spania
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mycosis fungoides Stage Ia Ib IIa
- Skriftlig informert samtykke
- 18-70 år, begge kjønn
- Ingen samtidig systemisk sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Fertile kvinner som ikke aksepterer prevensjon
- Medisinsk historie med melanom eller ikke-melanom hudkreft
- Samtidige infeksjoner
- Immunsvikt tilstander
- Tidligere Hjertesykdom
- Respiratorisk insuffisiens
- Kronisk nyreinsuffisiens
- Kronisk hepatopati
- Epilepsi
- Depresjon
- Leukocytter <3000 eller nøytrofiler <1000 eller trombocytter <100000 eller hemoglobin <12 gr/dL eller ANA <1/80
- Behandling med systemiske steroider
- Endrede skjoldbruskhormoner
- Tidligere motstand mot PUVA og/eller IFN
- Overfølsomhet overfor IFN
- Pasienter under behandling med teofilin og/eller dicumarol
- Tidligere total hudelektronstråle
- Oppvaskperiode mindre enn 3 måneder for IFN og/eller PUVA
- Oppvaskperiode mindre enn 1 måned for aktuelle behandlinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
8-MOP + UVA x 24 uker
|
Uke 1-24: 8. MOP: 0,6 MG/K, 3 ganger i uken, 2 timer før UVA-bestråling (1-2 jul/cm2 i henhold til fototype, økende til 10 jul/cm2, hvis tolerert)
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
IFN alene, 2 uker, 8-MOP + UVA-bestråling + IFN, 22 uker
|
Uke 3-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 ganger i uken, 2 timer før UVA-bestråling (1-2 jul/cm2 i henhold til fototype, økende til 10 jul/cm2, hvis tolerert) IFN: uke1: 3 , 6 og 9 MU (man, ons, yngel).
Uke 2-24: 9MU 3 ganger i uken)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekten av PUVA vs PUVA + IFN
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 16 og 24
|
Uke 4, 8, 12, 16 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
- Hovedetterforsker: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de la Princesa
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2000
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2008
Sist bekreftet
1. februar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Mykoser
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
- Fotosensibiliserende midler
- Dermatologiske midler
- Metokssalen
Andre studie-ID-numre
- MF99
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom (Mycosis Fungoides)
-
PfizerAvsluttetMelanom | Mykvevssarkom | Mycosis Fungoides | Brystkarsinom | Solide svulster | Plateepitelkarsinom | Humant papillomavirus-relatert malignt neoplasma | Merkel-celle karsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarsinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammary Paget-sykdom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtEkstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom | Tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom | Tilbakevendende voksent diffust småcellet... og andre forholdForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Burkitt lymfom | Sekundær akutt myeloid... og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater, Italia
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)FullførtPrimær myelofibrose | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Stage I Myelom | Stadium II multippelt myelom | Stadium III multippelt myelom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtHIV-infeksjon | Klarcellet nyrecellekarsinom | Primær myelofibrose | Polycytemi Vera | Essensiell trombocytemi | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom og andre forholdForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute...FullførtKlarcellet nyrecellekarsinom | Kronisk myelomonocytisk leukemi | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi hos voksne | Juvenil myelomonocytisk leukemi | Ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinne-assosiert lymfoid vev | Nodal Marginal Zone B-celle lymfom | Tilbakevendende voksen Burkitt lymfom og andre forholdForente stater, Tyskland, Italia
Kliniske studier på PUVA (8-MOP + UVA)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLymfom | Myelodysplastiske syndromer | Leukemi | Multippelt myelom og plasmacelleteoplasmaForente stater