PUVA kontra PUVA + IFN alfa 2a w ziarniniaku grzybiastym (MF99)
6 marca 2008 zaktualizowane przez: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas
Prospektywne, randomizowane badanie wieloośrodkowe w celu porównania PUVA+IFN alfa 2a z samym PUVA w stadiach Ia, Ib lub IIa ziarniniaka grzybiastego.
Celem tego badania jest określenie, czy połączenie PUVA z interferonem alfa jest lepsze niż sam PUVA w leczeniu ziarniniaka grzybiastego w stadium Ia Ib lub IIa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Hiszpania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Hospital de la Princess
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Gómez Ulla
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania
- Hospital Príncipe de Asturias.
-
Getafe, Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ziarniniak grzybiasty Stadium Ia Ib IIa
- Pisemna świadoma zgoda
- 18-70 lat, obojga płci
- Brak współistniejącej choroby ogólnoustrojowej
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Płodne kobiety nie akceptujące antykoncepcji
- Wywiad medyczny dotyczący czerniaka lub nieczerniakowego raka skóry
- Współistniejące infekcje
- Stany niedoboru odporności
- Poprzednia choroba serca
- Niewydolność oddechowa
- Przewlekła niewydolność nerek
- Przewlekła hepatopatia
- Padaczka
- Depresja
- Leukocyty <3000 lub neutrofile <1000 lub trombocyty <100000 lub hemoglobina <12 gr/dl lub ANA <1/80
- Leczenie steroidami ogólnoustrojowymi
- Zmienione hormony tarczycy
- Wcześniejsza oporność na PUVA i/lub IFN
- Nadwrażliwość na IFN
- Pacjenci leczeni teofiliną i (lub) dikumarolem
- Poprzednia całkowita wiązka elektronów skóry
- Okres eliminacji krótszy niż 3 miesiące dla IFN i/lub PUVA
- Okres zmywania krótszy niż 1 miesiąc w przypadku leczenia miejscowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
8-MOP + UVA x 24 tygodnie
|
Tygodnie 1-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 razy w tygodniu, 2 godziny przed naświetlaniem UVA (1-2 jul/cm2 w zależności od fototypu, zwiększając do 10 lipca/cm2, jeśli jest tolerowany)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Sam IFN, 2 tygodnie, 8-MOP + promieniowanie UVA + IFN, 22 tygodnie
|
Tygodnie 3-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 razy w tygodniu, 2 godziny przed naświetlaniem UVA (1-2 jul/cm2 w zależności od fototypu, zwiększając do 10 lipca/cm2, jeśli jest tolerowany) IFN: tydzień 1: 3 , 6 i 9 MU (pon., śr., smaż.).
Tygodnie 2-24: 9MU 3 razy w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność PUVA vs PUVA + IFN
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 24
|
Tygodnie 4, 8, 12, 16 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
- Główny śledczy: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de la Princesa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 marca 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2008
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Chłoniak
- Chłoniak, T-komórkowy
- Grzybice
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Ziarniniak grzybiasty
- Środki fotouczulające
- Środki dermatologiczne
- Metoksalen
Inne numery identyfikacyjne badania
- MF99
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .