균상 식육종에서 PUVA 대 PUVA + IFN 알파 2a (MF99)
2008년 3월 6일 업데이트: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas
균상식육종 Ia, Ib 또는 IIa기에서 PUVA+IFN 알파 2a 대 PUVA 단독을 비교하기 위한 전향적, 무작위 다발성.
이 연구의 목적은 균상식육종 Ia Ib 또는 IIa기 치료에 PUVA와 인터페론 알파의 조합이 PUVA 단독보다 나은지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Hospital La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital de la Princess
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Madrid, 스페인
- Hospital Gómez Ulla
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Madrid
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Alcalá de Henares, Madrid, 스페인
- Hospital Príncipe de Asturias.
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Getafe, Madrid, 스페인
- Hospital Universitario de Getafe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 균상 식육종 Ia Ib IIa기
- 서면 동의서
- 18-70세, 남녀
- 수반되는 전신 질환 없음
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 피임을 받아들이지 않는 가임 여성
- 흑색종 또는 비흑색종 피부암의 병력
- 수반되는 감염
- 면역 결핍 상태
- 이전 심장병
- 호흡 부전
- 만성 R신부전
- 만성 간병증
- 간질
- 우울증
- 백혈구 <3000 또는 호중구 <1000 또는 혈소판 <100000 또는 헤모글로빈 <12 gr/dL 또는 ANA <1/80
- 전신 스테로이드 치료
- 변경된 갑상선 호르몬
- PUVA 및/또는 IFN에 대한 이전 내성
- IFN에 대한 과민증
- 테오필린 및/또는 디쿠마롤로 치료 중인 환자
- 전 피부 전자빔
- IFN 및/또는 PUVA의 경우 세척 기간이 3개월 미만
- 국소 치료를 위한 세안 기간은 1개월 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
8-MOP + UVA x 24주
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1-24주: 8.MOP: 0.6 MG/K, 주 3회, UVA 조사 2시간 전(광형에 따라 1-2 jul/cm2, 허용되는 경우 10 Jul/cm2까지 증가)
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 비
IFN 단독, 2주, 8-MOP + UVA 조사 + IFN, 22주
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3-24주차: 8.MOP: 0.6 MG/K, 주 3회, UVA 조사 2시간 전(광형에 따라 1-2 jul/cm2, 허용되는 경우 10 Jul/cm2까지 증가) IFN: 1주차: 3주 , 6 및 9 MU(월, 수, 튀김).
2-24주: 9MU 주 3회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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PUVA 대 PUVA + IFN의 효능
기간: 4, 8, 12, 16, 24주차
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4, 8, 12, 16, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 De Octubre
- 수석 연구원: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de la Princesa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2003년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2008년 2월 1일
추가 정보
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