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PUVA Versus PUVA + IFN Alpha 2a dans Mycosis Fungoides (MF99)

6 mars 2008 mis à jour par: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Multicentrique prospectif randomisé pour comparer la PUVA+IFN Alpha 2a à la PUVA seule dans les stades Ia, Ib ou IIa de Mycosis Fungoides.

Le but de cette étude est de déterminer si l'association de la PUVA avec l'interféron alpha est meilleure que la PUVA seule pour traiter le mycosis fongoïde stade Ia Ib ou IIa.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital de la Princess
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Gómez Ulla
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espagne
        • Hospital Príncipe de Asturias.
      • Getafe, Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de Getafe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mycosis fongoïde Stade Ia Ib IIa
  • Consentement éclairé écrit
  • 18-70 ans, les deux sexes
  • Pas de maladie systémique concomitante

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes fertiles n'acceptant pas la contraception
  • Antécédents médicaux de mélanome ou de cancer de la peau non mélanome
  • Infections concomitantes
  • États d'immunodéficience
  • Maladie cardiaque précédente
  • Insuffisance respiratoire
  • Insuffisance rénale chronique
  • Hépatopathie chronique
  • Épilepsie
  • Dépression
  • Leucocytes <3000 ou neutrophiles <1000 ou thrombocytes <100000 ou hémoglobine <12 gr/dL ou ANA <1/80
  • Traitement avec des stéroïdes systémiques
  • Hormones thyroïdiennes altérées
  • Résistance antérieure à la PUVA et/ou à l'IFN
  • Hypersensibilité à l'IFN
  • Patients sous traitement par téophiline et/ou dicumarol
  • Faisceau d'électrons total de la peau précédent
  • Période de lavage inférieure à 3 mois pour l'IFN et/ou la PUVA
  • Délai de lavage inférieur à 1 mois pour les traitements topiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
8-MOP + UVA x 24 semaines
Médicament: PUVA (8-MOP + UVA)
Semaines 1-24 : 8.MOP : 0,6 MG/K, 3 fois par semaine, 2 heures avant irradiation UVA (1-2 juil/cm2 selon le phototype, augmentant jusqu'à 10 juil/cm2, si toléré)
ACTIVE_COMPARATOR: B
IFN seul, 2 semaines, 8-MOP + irradiation UVA + IFN, 22 semaines
Médicament: PUVA (8MOP + UVA) + IFN
Semaines 3-24 : 8.MOP : 0,6 MG/K, 3 fois par semaine, 2 heures avant irradiation UVA (1-2 juil/cm2 selon le phototype, augmentation jusqu'au 10 juil/cm2, si toléré) IFN : semaine 1 : 3 , 6 et 9 MU (Lun, Mer, Fri). Semaines 2-24 : 9MU 3 fois par semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de PUVA vs PUVA + IFN
Délai: Semaines 4, 8, 12, 16 et 24
Semaines 4, 8, 12, 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Chercheur principal: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de La Princesa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2000

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MF99

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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