蕈样肉芽肿中的 PUVA 与 PUVA + IFN Alpha 2a 比较 (MF99)
2008年3月6日 更新者：Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas
前瞻性随机多中心比较 PUVA + IFN Alpha 2a 与 PUVA 单独用于蕈样真菌病 Ia、Ib 或 IIa 期。
本研究的目的是确定 PUVA 与干扰素 α 的组合是否优于单独使用 PUVA 治疗蕈样肉芽肿 Ia Ib 或 IIa 期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、西班牙
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid、西班牙
- Hospital La Paz
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital de la Princess
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Madrid、西班牙
- Hospital Gómez Ulla
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Madrid
-
Alcalá de Henares、Madrid、西班牙
- Hospital Príncipe de Asturias.
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Getafe、Madrid、西班牙
- Hospital Universitario de Getafe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 蕈样肉芽肿 Ia Ib IIa 期
- 书面知情同意书
- 18-70 岁，男女皆宜
- 无伴随的全身性疾病
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不接受避孕措施的生育妇女
- 黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌的病史
- 伴随感染
- 免疫缺陷状态
- 以前的心脏病
- 呼吸功能不全
- 慢性肾功能不全
- 慢性肝病
- 癫痫
- 沮丧
- 白细胞 <3000 或中性粒细胞 <1000 或血小板 <100000 或血红蛋白 <12 gr/dL 或 ANA <1/80
- 全身性类固醇治疗
- 甲状腺激素改变
- 以前对 PUVA 和/或 IFN 有耐药性
- 对干扰素过敏
- 接受 teophiline 和/或双香豆素治疗的患者
- 以前的总皮肤电子束
- IFN 和/或 PUVA 的清洗期少于 3 个月
- 局部治疗的清洗期少于 1 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A
8-MOP + UVA x 24 周
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第 1-24 周：8.MOP：0.6 MG/K，每周 3 次，UVA 照射前 2 小时（根据照片类型，1-2 jul/cm2，如果耐受，增加至 10 Jul/cm2）
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|
ACTIVE_COMPARATOR：乙
单独使用 IFN，2 周，8-MOP + UVA 照射 + IFN，22 周
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第 3-24 周：8.MOP：0.6 MG/K，每周 3 次，UVA 照射前 2 小时（根据照片类型 1-2 jul/cm2，如果耐受，增加至 10 Jul/cm2）IFN：第 1 周：3 , 6 和 9 MU（周一、周三、周五）。
第 2-24 周：9MU，每周 3 次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PUVA 对比 PUVA + IFN 的疗效
大体时间：第 4、8、12、16 和 24 周
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第 4、8、12、16 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Vanaclocha Sebastián, MD、Hospital 12 de Octubre
- 首席研究员：Jesús Fernández Herrera, MD, PhD、Hospital de La Princesa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年1月1日
初级完成 (预期的)
2003年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月6日
首次发布 (估计)
2008年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月6日
最后验证
2008年2月1日
更多信息
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