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PUVA versus PUVA + IFN Alpha 2a na micose fungóide (MF99)

6 de março de 2008 atualizado por: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Multicêntrico Prospectivo e Randomizado para Comparar PUVA+IFN Alfa 2a vs PUVA Isolado em Micose Fungóide Estágios Ia, Ib ou IIa.

O objetivo deste estudo é determinar se a combinação de PUVA com interferon alfa é melhor do que PUVA sozinho para tratar micose fungóide estágio Ia Ib ou IIa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanha
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital de la Princess
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Gómez Ulla
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Espanha
        • Hospital Príncipe de Asturias.
      • Getafe, Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de Getafe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Micose fungóide Estágio Ia Ib IIa
  • Consentimento informado por escrito
  • 18-70 anos, ambos os sexos
  • Sem doença sistêmica concomitante

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Mulheres férteis que não aceitam métodos contraceptivos
  • Histórico médico de melanoma ou câncer de pele não melanoma
  • Infecções concomitantes
  • Estados de imunodeficiência
  • Doença cardíaca anterior
  • Insuficiência respiratória
  • Insuficiência renal crônica
  • hepatopatia crônica
  • Epilepsia
  • Depressão
  • Leucócitos <3000 ou neutrófilos <1000 ou trombócitos <100000 ou hemoglobina <12 gr/dL ou ANA <1/80
  • Tratamento com esteroides sistêmicos
  • Hormônios tireoidianos alterados
  • Resistência prévia a PUVA e/ou IFN
  • Hipersensibilidade ao IFN
  • Pacientes em tratamento com teofilina e/ou dicumarol
  • Feixe de elétrons total da pele anterior
  • Período de lavagem inferior a 3 meses para IFN e/ou PUVA
  • Período de lavagem inferior a 1 mês para tratamentos tópicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
8-MOP + UVA x 24 semanas
Medicamento: PUVA (8-MOP + UVA)
Semanas 1-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 vezes por semana, 2 horas antes da irradiação UVA (1-2 jul/cm2 de acordo com o fototipo, aumentando até 10 jul/cm2, se tolerado)
ACTIVE_COMPARATOR: B
IFN sozinho, 2 semanas, 8-MOP + irradiação UVA + IFN, 22 semanas
Medicamento: PUVA (8MOP + UVA) + IFN
Semanas 3-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 vezes por semana, 2 horas antes da irradiação UVA (1-2 jul/cm2 de acordo com o fototipo, aumentando até 10 jul/cm2, se tolerado) IFN: semana1: 3 , 6 e 9 MU (Seg, Qua, Fry). Semanas 2-24: 9MU 3 vezes por semana)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia de PUVA vs PUVA + IFN
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 16 e 24
Semanas 4, 8, 12, 16 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas

Investigadores

  • Investigador principal: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
  • Investigador principal: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de La Princesa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

7 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MF99

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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