PUVA versus PUVA + IFN Alpha 2a Mycosis Fungoidesissa (MF99)
torstai 6. maaliskuuta 2008 päivittänyt: Madrilenian Group of Cutaneous Lymphomas
Potentiaalinen, satunnaistettu monikeskinen vertaamaan PUVA+IFN Alpha 2a:ta vs. PUVA yksinään Mycosis Fungoidesin vaiheissa Ia, Ib tai IIa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko PUVA:n yhdistelmä interferoni alfan kanssa parempi kuin PUVA yksinään mycosis fungoides -vaiheen Ia Ib tai IIa hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28009
- Hospital de la Princess
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gómez Ulla
-
-
Madrid
-
Alcalá de Henares, Madrid, Espanja
- Hospital Príncipe de Asturias.
-
Getafe, Madrid, Espanja
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mycosis fungoides Vaihe Ia Ib IIa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-70 v, molemmat sukupuolet
- Ei samanaikaista systeemistä sairautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmälliset naiset, jotka eivät hyväksy ehkäisyä
- Melanooman tai ei-melanooman ihosyövän sairaushistoria
- Samanaikaiset infektiot
- Immuunipuutostilat
- Edellinen sydänsairaus
- Hengityksen vajaatoiminta
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Krooninen hepatopatia
- Epilepsia
- Masennus
- Leukosyytit <3000 tai neutrofiilit <1000 tai trombosyytit <100000 tai hemoglobiini <12g/dl tai ANA <1/80
- Hoito systeemisillä steroideilla
- Muuttuneet kilpirauhashormonit
- Aikaisempi resistenssi PUVA:lle ja/tai IFN:lle
- Yliherkkyys IFN:lle
- Potilaat, joita hoidetaan teofiliinilla ja/tai dikumarolilla
- Edellinen ihon kokonaiselektronisuihku
- Pesuaika alle 3 kuukautta IFN:lle ja/tai PUVA:lle
- Pesuaika alle 1 kuukausi paikallisissa hoidoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
8-MOP + UVA x 24 viikkoa
|
Viikot 1-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 kertaa viikossa, 2 tuntia ennen UVA-säteilytystä (1-2 jul/cm2 fototyypin mukaan, lisääntyy 10. heinäkuuta/cm2, jos siedetty)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
Pelkästään IFN, 2 viikkoa, 8-MOP + UVA-säteily + IFN, 22 viikkoa
|
Viikot 3-24: 8.MOP: 0,6 MG/K, 3 kertaa viikossa, 2 tuntia ennen UVA-säteilytystä (1-2 heinäkuuta/cm2 fototyypin mukaan, lisääntyy 10. heinäkuuta/cm2, jos sallitaan) IFN: viikko 1: 3 , 6 ja 9 MU (ma, ke, fry).
Viikot 2-24: 9MU 3 kertaa viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PUVA:n teho vs PUVA + IFN
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Viikot 4, 8, 12, 16 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Vanaclocha Sebastián, MD, Hospital 12 de Octubre
- Päätutkija: Jesús Fernández Herrera, MD, PhD, Hospital de La Princesa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Valoherkistävät aineet
- Dermatologiset aineet
- Metoxsalen
Muut tutkimustunnusnumerot
- MF99
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .