Mitroflow 大動脈心膜心臓弁の臨床調査
2011年9月20日 更新者：Sorin Group USA, Inc.
これは、病気または機能不全の大動脈弁または大動脈弁プロテーゼを交換するために使用した場合の Mitroflow Aortic Heart Valve の安全性と有効性を実証するための試験です。
調査の概要
詳細な説明
バイオ人工心臓弁は、機械弁に勝るいくつかの利点を提供します。最も重要な点は、抗凝固の必要がなく、血栓塞栓症の発生率が低いことです。
心膜生体弁は、ブタ弁よりも優れた血行動態性能を有することが知られており、心膜弁の優れた血行動態性能は、大動脈基部が小さい患者に特に関連しています。
しかし、長期的な耐久性は、心膜弁の使用に関する主な懸念事項であり続けています。
第 1 世代の心膜弁は耐久性が低いために市場から撤回されましたが、さらなる研究により、初期の心膜弁の構造的欠陥は、心膜組織ではなく組織の準備技術と設計の失敗によるものであることが示されました。 Mitroflow Aortic Heart の独自のデザイン弁は、他の組織弁よりも優れた血行動態性能を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
756
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner Good Samaritan
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46206
- Methodist Hospital
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Heart Center of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、53215
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Saint Michael's Med. Center
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- Newark Beth Israel Med Ctr
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Westchester County Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the Univ. of PA
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Univ. Medical Center
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Denton Regional Medical
-
Plano、Texas、アメリカ、75075
- Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男女
- -被験者または被験者の法定代理人がインフォームドコンセントに署名する意思がある
- バイオプロテーゼは、機能不全または病気のネイティブ大動脈弁またはプロテーゼの交換に最も適した代替手段であり、センターでの弁選択のための現在の医療行為に一致
- -被験者は、研究期間中のすべてのフォローアップ評価のために戻ることができます（つまり、 地理的に安定
除外基準:
- -患者は、僧帽弁、肺または三尖弁の位置に既存の人工弁を持っています
- 患者は二重弁または三重弁の置換を必要としています
- 患者は臨床研究中に Mitroflow Heart 弁を持っていたが、その後弁を外植した
- 患者は活動性心内膜炎を患っている
- -被験者は、治験薬の付随研究に参加している、または参加する予定です
- 被験者は未成年者、静脈内薬物使用者、アルコール乱用者、囚人、施設に収容されている、またはインフォームドコンセントを与えることができない
- -患者は、主要または進行性の非心臓病を患っており、研究者の経験では、平均余命が1年未満になるか、デバイスの埋め込みにより、妊娠中または授乳中の患者に容認できないリスクが増加します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：あ
|
自然の大動脈弁または以前に移植された人工大動脈弁の置換
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mitroflow Aortic Heart Valve Repair の有害事象の発生率と死亡率
時間枠：術後後期
|
ハザード率は、有害事象の数を追跡調査の合計年数で割ったものとして計算されます。
計算は、累積イベントと、弁移植後 30 日を超えて発生したフォローアップに基づいています。
|
術後後期
|
|
平均勾配
時間枠：12ヶ月
|
各弁サイズの人工弁を通る血流の容易さを評価するために、心エコー検査によって測定された Mitroflow 大動脈心膜弁全体の平均圧力。
|
12ヶ月
|
|
有効オリフィス面積
時間枠：12ヶ月
|
各弁サイズの人工弁を通る血流の生理学的面積を評価するために、心エコー検査によって測定された Mitroflow 心膜大動脈弁の有効オリフィス面積。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
大動脈弁逆流
時間枠：12ヶ月
|
Mitroflow バルブで大動脈不全 (逆流の重症度) のレベルを測定します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mary Onxley、Sorin Group USA, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duran CM. Pericardium in valve operations. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):1-2. doi: 10.1016/0003-4975(93)90393-v. No abstract available.
- Cosgrove DM, Lytle BW, Gill CC, Golding LA, Stewart RW, Loop FD, Williams GW. In vivo hemodynamic comparison of porcine and pericardial valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Mar;89(3):358-68.
- Minami K, Boethig D, Mirow N, Kleikamp G, Koertke H, Godehardt E, Koerfer R. Mitroflow pericardial valve prosthesis in the aortic position: an analysis of long-term outcome and prognostic factors. J Heart Valve Dis. 2000 Jan;9(1):112-22.
- Moggio RA, Pooley RW, Sarabu MR, Christiana J, Ho AW, Reed GE. Experience with the Mitroflow aortic bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):215-20.
- Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Pomar J. The Mitroflow pericardial bioprosthesis. Comparison of early clinical performance in aortic and mitral positions. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):159-64.
- Loisance DY, Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Deleuze PH, Cachera JP. Mitroflow pericardial valve: long-term durability. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):131-6. doi: 10.1016/0003-4975(93)90416-f.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. Durability of the Mitroflow pericardial valve at ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S303-4. doi: 10.1016/0003-4975(95)00222-7.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. The Mitroflow pericardial valve: clinical performance to 10 years. J Heart Valve Dis. 1995 Jul;4(4):407-13.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Castella M, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis: clinical performance to ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S305-9; discussion S309-10. doi: 10.1016/0003-4975(95)00307-7.
- Reber D, Birnbaum DE, Tollenaere P, Eschenbruch E. Long-term results after aortic valve replacement with the Mitroflow pericardial valve. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Dec;37(6 Suppl 1):23-7.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Castella M, Germann E, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis experience in aortic valve replacement > or =60 years of age. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6 Suppl):S53-6. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01129-1.
- Gersh BJ, Fisher LD, Schaff HV, Rahimtoola SH, Reeder GS, Frater RW, McGoon DC. Issues concerning the clinical evaluation of new prosthetic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Mar;91(3):460-6. No abstract available.
- Grunkemeier GL, Johnson DM, Naftel DC. Sample size requirements for evaluating heart valves with constant risk events. J Heart Valve Dis. 1994 Jan;3(1):53-8.
- Edmunds LH Jr, Clark RE, Cohn LH, Grunkemeier GL, Miller DC, Weisel RD. Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations. Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity of The American Association for Thoracic Surgery and The Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Sep;112(3):708-11. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70055-7. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年11月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年9月20日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。