Klinisk undersøkelse av Mitroflow Aortic Pericardial Heart Valve
20. september 2011 oppdatert av: Sorin Group USA, Inc.
Dette er et forsøk for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Mitroflow aorta-hjerteklaff når den brukes til å erstatte en syk eller dysfunksjonell aortaklaff eller aortaklaffprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bioprotetiske hjerteklaffer gir flere fordeler fremfor mekaniske klaffer, den viktigste er frihet fra behovet for antikoagulasjon og en lav forekomst av tromboemboliske hendelser.
Perikardiale bioprotetiske klaffer er kjent for å ha hemodynamisk ytelse overlegen svineklaffer, og den utmerkede hemodynamiske ytelsen til perikardklaffer er spesielt relevant hos pasienter med en liten aortarot.
Imidlertid fortsetter langtidsholdbarhet å være hovedproblemet ved bruk av perikardiale klaffer.
Selv om den første generasjonen perikardiale klaffer ble trukket tilbake fra markedet på grunn av dårlig holdbarhet, har videre forskning indikert at strukturell svikt i tidlige perikardiale klaffer skyldtes vevsforberedelsesteknikker og designfeil snarere enn perikardvevet. Den unike utformingen av Mitroflow Aortic Heart Ventil kan gi overlegen hemodynamisk ytelse i forhold til andre vevsklaffer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
756
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46206
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
- Heart Center of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 53215
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Saint Michael's Med. Center
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
- Newark Beth Israel Med Ctr
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Westchester County Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the Univ. of PA
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor Univ. Medical Center
-
Denton, Texas, Forente stater, 76210
- Denton Regional Medical
-
Plano, Texas, Forente stater, 75075
- Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne 18 år eller eldre
- Subjektet eller subjektets juridiske representant er villig til å signere det informerte samtykket
- En bioprotese er det best egnede alternativet for erstatning av en dysfunksjonell eller syk innfødt aortaklaff eller protese i henhold til gjeldende medisinsk praksis for ventilvalg ved senteret
- Emnet kan komme tilbake for alle oppfølgingsevalueringer under varigheten av studien (dvs. geografisk stabil
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har allerede eksisterende klaffeprotese i mitral-, lunge- eller trikuspidalstilling
- Pasienten trenger utskifting av dobbel eller trippel ventil
- Pasienten hadde en Mitroflow-hjerteklaff under den kliniske studien, men som deretter fikk eksplantert klaffen
- Pasienten har aktiv endokarditt
- Emnet er eller vil delta i en samtidig forskningsstudie av et undersøkelsesprodukt
- Forsøkspersonen er en mindreårig, intravenøs narkotikabruker, alkoholmisbruker, fange, institusjonalisert eller er ute av stand til å gi informert samtykke
- Pasienten har en alvorlig eller progredierende ikke-hjertesykdom som etter utforskerens erfaring resulterer i en forventet levetid på mindre enn 1 år, eller implantasjonen av enheten gir en uakseptabel økt risiko for pasienten pasienten er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: EN
|
Utskifting av den opprinnelige aortaklaffen eller en tidligere implantert aortaklaffprotese
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser og dødelighet for Mitroflow aorta hjerteklaffreparasjon
Tidsramme: Sent postoperativt
|
Farerate beregnet som antall uønskede hendelser delt på total oppfølging i år.
Beregningen er basert på kumulative hendelser og oppfølging som skjer >30 dager etter ventilimplantasjon.
|
Sent postoperativt
|
|
Gjennomsnittlig gradient
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig trykk over Mitroflow aorta-perikardklaffen målt via ekkokardiografi for å vurdere hvor lett blodstrømmen er gjennom proteseklaffen for hver klaffestørrelse.
|
12 måneder
|
|
Effektivt åpningsområde
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektivt åpningsområde på Mitroflow perikardial aortaklaffen målt via ekkokardiografi for å vurdere det fysiologiske området for blodstrøm gjennom proteseklaffen for hver ventilstørrelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regurgitasjon av aortaklaffen
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål nivået av aorta-insuffisiens (alvorlighetsgraden av tilbakestrømning) i Mitroflow-ventilen.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Duran CM. Pericardium in valve operations. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):1-2. doi: 10.1016/0003-4975(93)90393-v. No abstract available.
- Cosgrove DM, Lytle BW, Gill CC, Golding LA, Stewart RW, Loop FD, Williams GW. In vivo hemodynamic comparison of porcine and pericardial valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Mar;89(3):358-68.
- Minami K, Boethig D, Mirow N, Kleikamp G, Koertke H, Godehardt E, Koerfer R. Mitroflow pericardial valve prosthesis in the aortic position: an analysis of long-term outcome and prognostic factors. J Heart Valve Dis. 2000 Jan;9(1):112-22.
- Moggio RA, Pooley RW, Sarabu MR, Christiana J, Ho AW, Reed GE. Experience with the Mitroflow aortic bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):215-20.
- Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Pomar J. The Mitroflow pericardial bioprosthesis. Comparison of early clinical performance in aortic and mitral positions. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):159-64.
- Loisance DY, Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Deleuze PH, Cachera JP. Mitroflow pericardial valve: long-term durability. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):131-6. doi: 10.1016/0003-4975(93)90416-f.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. Durability of the Mitroflow pericardial valve at ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S303-4. doi: 10.1016/0003-4975(95)00222-7.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. The Mitroflow pericardial valve: clinical performance to 10 years. J Heart Valve Dis. 1995 Jul;4(4):407-13.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Castella M, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis: clinical performance to ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S305-9; discussion S309-10. doi: 10.1016/0003-4975(95)00307-7.
- Reber D, Birnbaum DE, Tollenaere P, Eschenbruch E. Long-term results after aortic valve replacement with the Mitroflow pericardial valve. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Dec;37(6 Suppl 1):23-7.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Castella M, Germann E, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis experience in aortic valve replacement > or =60 years of age. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6 Suppl):S53-6. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01129-1.
- Gersh BJ, Fisher LD, Schaff HV, Rahimtoola SH, Reeder GS, Frater RW, McGoon DC. Issues concerning the clinical evaluation of new prosthetic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Mar;91(3):460-6. No abstract available.
- Grunkemeier GL, Johnson DM, Naftel DC. Sample size requirements for evaluating heart valves with constant risk events. J Heart Valve Dis. 1994 Jan;3(1):53-8.
- Edmunds LH Jr, Clark RE, Cohn LH, Grunkemeier GL, Miller DC, Weisel RD. Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations. Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity of The American Association for Thoracic Surgery and The Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Sep;112(3):708-11. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70055-7. No abstract available.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. september 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2011
Sist bekreftet
1. september 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYNPCR-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .