Mitroflow Aortic Pericardial 심장 판막의 임상적 조사
2011년 9월 20일 업데이트: Sorin Group USA, Inc.
이것은 질병이 있거나 기능 장애가 있는 대동맥 판막 또는 대동맥 판막 인공 삽입물을 교체하는 데 사용할 때 Mitroflow 대동맥 심장 판막의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
생체 인공 심장 판막은 기계식 판막에 비해 몇 가지 장점을 제공하며, 가장 중요한 점은 항응고제를 사용할 필요가 없고 혈전색전증 발생률이 낮다는 것입니다.
심막 생체 인공 판막은 돼지 판막보다 우수한 혈류역학적 성능을 갖는 것으로 알려져 있으며, 심낭 판막의 우수한 혈류역학적 성능은 특히 작은 대동맥 뿌리를 가진 환자에서 관련이 있습니다.
그러나 장기적인 내구성은 심낭 판막 사용의 주요 관심사입니다.
1세대 심낭판막은 내구성이 좋지 않아 시장에서 퇴출되었으나 초기 심낭판막의 구조적 실패는 심막조직이 아닌 조직준비기술과 설계실패에 의한 것으로 밝혀졌다. 판막은 다른 조직 판막보다 우수한 혈류역학적 성능을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
756
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner Good Samaritan
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- The University of Arizona
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46206
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Heart Center of Indiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- St. Joseph's Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 53215
- St. Luke's Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Med. Center
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Newark, New Jersey, 미국, 07112
- Newark Beth Israel Med Ctr
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- Westchester County Med Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the Univ. of PA
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Univ. Medical Center
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Denton, Texas, 미국, 76210
- Denton Regional Medical
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Plano, Texas, 미국, 75075
- Medical Center of Plano
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 만 18세 이상의 남녀
- 피험자 또는 피험자의 법정 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 생체인공삽입물은 중앙에서 판막 선택을 위한 현재 의료 관행에 따라 기능 장애 또는 질병이 있는 자연 대동맥 판막 또는 보철물의 교체에 가장 적합한 대안입니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 모든 후속 평가를 위해 돌아올 수 있습니다(즉, 지리적으로 안정적인
제외 기준:
- 환자는 승모판, 폐 또는 삼첨판 위치에 기존 판막 보철물을 가지고 있습니다.
- 환자는 이중 또는 삼중 판막 교체가 필요합니다.
- 환자는 임상 연구 중에 Mitroflow 심장 판막이 있었지만 그 후 판막을 제거했습니다.
- 환자는 활동성 심내막염이 있습니다.
- 피험자는 연구 제품의 수반되는 연구에 참여 중이거나 참여할 예정입니다.
- 피험자가 미성년자, 정맥 주사 약물 사용자, 알코올 남용자, 수감자, 시설 수용자이거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우
- 환자가 연구자의 경험상 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환이 있거나 장치의 이식이 환자가 임신 또는 수유 중인 환자에게 허용할 수 없을 정도로 증가된 위험을 초래하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: ㅏ
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자연 대동맥 판막 또는 이전에 이식된 인공 대동맥 판막의 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mitroflow 대동맥 심장 판막 봉합술의 부작용 발생률 및 사망률
기간: 늦은 수술 후
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유해 사례의 수를 총 추적 기간(년)으로 나누어 계산한 위험률.
계산은 판막 이식 후 >30일에 발생하는 누적 사건 및 후속 조치를 기반으로 합니다.
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늦은 수술 후
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평균 기울기
기간: 12 개월
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각 판막 크기에 대해 인공 판막을 통한 혈류의 용이성을 평가하기 위해 심초음파를 통해 측정된 Mitroflow 대동맥 심막 판막의 평균 압력.
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12 개월
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유효 오리피스 면적
기간: 12 개월
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각 판막 크기에 대해 인공 판막을 통과하는 혈류의 생리학적 영역을 평가하기 위해 심초음파를 통해 측정된 Mitroflow 심낭 대동맥 판막의 유효 오리피스 면적.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 판막 역류
기간: 12 개월
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Mitroflow 판막에서 대동맥 부전(역류의 심각도) 수준을 측정합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Minami K, Boethig D, Mirow N, Kleikamp G, Koertke H, Godehardt E, Koerfer R. Mitroflow pericardial valve prosthesis in the aortic position: an analysis of long-term outcome and prognostic factors. J Heart Valve Dis. 2000 Jan;9(1):112-22.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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