Klinisk undersökning av Mitroflow Aorta Perikardial hjärtklaff
20 september 2011 uppdaterad av: Sorin Group USA, Inc.
Detta är ett försök för att visa säkerheten och effektiviteten hos Mitroflow aorta-hjärtklaff när den används för att ersätta en sjuk eller dysfunktionell aortaklaff eller aortaklaffprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bioprotetiska hjärtklaffar erbjuder flera fördelar jämfört med mekaniska klaffar, den viktigaste är frihet från behovet av antikoagulering och en låg frekvens av tromboemboliska händelser.
Perikardiella bioprotesklaffar är kända för att ha hemodynamisk prestanda överlägsen svinklaffar, och den utmärkta hemodynamiska prestandan hos perikardklaffar är särskilt relevant hos patienter med en liten aortarot.
Långsiktig hållbarhet fortsätter dock att vara huvudproblemet vid användning av perikardklaffar.
Även om den första generationens perikardklaffar drogs tillbaka från marknaden på grund av dålig hållbarhet, har ytterligare forskning visat att strukturella misslyckanden hos tidiga perikardklaffar berodde på vävnadsberedningstekniker och designfel snarare än på perikardvävnaden. Den unika designen av Mitroflow aortahjärta Ventil kan ge överlägsen hemodynamisk prestanda jämfört med andra vävnadsklaffar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
756
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46206
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46240
- Heart Center of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 53215
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Saint Michael's Med. Center
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
- Newark Beth Israel Med Ctr
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Westchester County Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Hospital of the Univ. of PA
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Univ. Medical Center
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
- Denton Regional Medical
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
- Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna 18 år eller äldre
- Ämnets eller försökspersonens juridiska ombud är villig att underteckna det informerade samtycket
- En bioprotes är det mest lämpliga alternativet för att ersätta en dysfunktionell eller sjuk inhemsk aortaklaff eller protes enligt nuvarande medicinsk praxis för val av klaff i centrum
- Försökspersonen kan återkomma för alla uppföljande utvärderingar under hela studien (dvs. geografiskt stabil
Exklusions kriterier:
- Patienten har redan existerande klaffprotes i mitralis-, lung- eller trikuspidalläge
- Patienten behöver byte av dubbel eller trippel ventil
- Patienten hade en Mitroflow hjärtklaff under den kliniska studien men som sedan fick klaffen explanterad
- Patienten har aktiv endokardit
- Försökspersonen är eller kommer att delta i en samtidig forskningsstudie av en prövningsprodukt
- Försökspersonen är en minderårig, intravenös droganvändare, alkoholmissbrukare, fånge, institutionaliserad eller kan inte ge informerat samtycke
- Patienten har en allvarlig eller progressiv icke-hjärtsjukdom som, enligt utredarens erfarenhet, resulterar i en förväntad livslängd på mindre än 1 år, eller att implantatet av enheten ger en oacceptabel ökad risk för patienten patienten är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: A
|
Byte av den ursprungliga aortaklaffen eller en tidigare implanterad aortaklaffprotes
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens av biverkningar och dödlighet för Mitroflow Aorta-hjärtklaffreparation
Tidsram: Sen postoperativ
|
Farofrekvens beräknad som antalet biverkningar dividerat med den totala uppföljningen i år.
Beräkningen baseras på kumulativa händelser och uppföljning som sker >30 dagar efter klaffimplantation.
|
Sen postoperativ
|
|
Medelgradient
Tidsram: 12 månader
|
Medeltryck över Mitroflow aorta-perikardklaffen mätt via ekokardiografi för att bedöma hur lätt blodflödet är genom protesklaffen för varje klaffstorlek.
|
12 månader
|
|
Effektivt öppningsområde
Tidsram: 12 månader
|
Effektivt öppningsområde för Mitroflow perikardial aortaklaff mätt via ekokardiografi för att bedöma det fysiologiska området för blodflödet genom protesklaffen för varje klaffstorlek.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aortaklaffsuppstötningar
Tidsram: 12 månader
|
Mät nivån av aortainsufficiens (återflödesgraden) i Mitroflow-ventilen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Duran CM. Pericardium in valve operations. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):1-2. doi: 10.1016/0003-4975(93)90393-v. No abstract available.
- Cosgrove DM, Lytle BW, Gill CC, Golding LA, Stewart RW, Loop FD, Williams GW. In vivo hemodynamic comparison of porcine and pericardial valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Mar;89(3):358-68.
- Minami K, Boethig D, Mirow N, Kleikamp G, Koertke H, Godehardt E, Koerfer R. Mitroflow pericardial valve prosthesis in the aortic position: an analysis of long-term outcome and prognostic factors. J Heart Valve Dis. 2000 Jan;9(1):112-22.
- Moggio RA, Pooley RW, Sarabu MR, Christiana J, Ho AW, Reed GE. Experience with the Mitroflow aortic bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):215-20.
- Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Pomar J. The Mitroflow pericardial bioprosthesis. Comparison of early clinical performance in aortic and mitral positions. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):159-64.
- Loisance DY, Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Deleuze PH, Cachera JP. Mitroflow pericardial valve: long-term durability. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):131-6. doi: 10.1016/0003-4975(93)90416-f.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. Durability of the Mitroflow pericardial valve at ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S303-4. doi: 10.1016/0003-4975(95)00222-7.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. The Mitroflow pericardial valve: clinical performance to 10 years. J Heart Valve Dis. 1995 Jul;4(4):407-13.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Castella M, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis: clinical performance to ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S305-9; discussion S309-10. doi: 10.1016/0003-4975(95)00307-7.
- Reber D, Birnbaum DE, Tollenaere P, Eschenbruch E. Long-term results after aortic valve replacement with the Mitroflow pericardial valve. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Dec;37(6 Suppl 1):23-7.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Castella M, Germann E, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis experience in aortic valve replacement > or =60 years of age. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6 Suppl):S53-6. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01129-1.
- Gersh BJ, Fisher LD, Schaff HV, Rahimtoola SH, Reeder GS, Frater RW, McGoon DC. Issues concerning the clinical evaluation of new prosthetic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Mar;91(3):460-6. No abstract available.
- Grunkemeier GL, Johnson DM, Naftel DC. Sample size requirements for evaluating heart valves with constant risk events. J Heart Valve Dis. 1994 Jan;3(1):53-8.
- Edmunds LH Jr, Clark RE, Cohn LH, Grunkemeier GL, Miller DC, Weisel RD. Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations. Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity of The American Association for Thoracic Surgery and The Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Sep;112(3):708-11. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70055-7. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
7 mars 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYNPCR-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .