Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Mitroflow Aorta Perikardiehjerteklap

20. september 2011 opdateret af: Sorin Group USA, Inc.
Dette er et forsøg for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mitroflow aorta-hjerteklap, når den bruges til at erstatte en syg eller dysfunktionel aortaklap eller aortaklapprotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bioprotetiske hjerteklapper tilbyder flere fordele i forhold til mekaniske klapper, hvor den vigtigste er frihed fra behovet for antikoagulering og en lav frekvens af tromboemboliske hændelser. Perikardielle bioproteseklapper er kendt for at have hæmodynamisk ydeevne overlegen i forhold til svineklapper, og den fremragende hæmodynamiske ydeevne af perikardieklapper er særligt relevant hos patienter med en lille aortarod. Langtidsholdbarhed er dog fortsat den største bekymring ved brug af perikardieklapper. Selvom den første generation af perikardiale klapper blev trukket tilbage fra markedet på grund af dårlig holdbarhed, har yderligere forskning vist, at strukturelle svigt af tidlige perikardiale klapper skyldtes vævsforberedelsesteknikker og designsvigt snarere end perikardievævet. Den unikke udformning af Mitroflow Aortic Heart Ventil kan give overlegen hæmodynamisk ydeevne i forhold til andre vævsventiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

756

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Good Samaritan
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46206
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • Heart Center of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Med. Center
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Med Ctr
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester County Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the Univ. of PA
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Univ. Medical Center
      • Denton, Texas, Forenede Stater, 76210
        • Denton Regional Medical
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
        • Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde på 18 år eller ældre
  • Emnet eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er villig til at underskrive det informerede samtykke
  • En bioprotese er det mest velegnede alternativ til udskiftning af en dysfunktionel eller syg indfødt aortaklap eller protese i overensstemmelse med den nuværende medicinske praksis for ventilvalg i centrum
  • Forsøgspersonen er i stand til at vende tilbage til alle opfølgende evalueringer under undersøgelsens varighed (dvs. geografisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har allerede eksisterende klapprotese i mitral-, lunge- eller trikuspidalstilling
  • Patienten har brug for en dobbelt eller tredobbelt ventiludskiftning
  • Patienten havde en Mitroflow-hjerteklap under den kliniske undersøgelse, men som derefter fik eksplanteret klappen
  • Patienten har aktiv endokarditis
  • Forsøgspersonen er eller vil deltage i en samtidig forskningsundersøgelse af et forsøgsprodukt
  • Forsøgspersonen er en mindreårig, intravenøs stofbruger, alkoholmisbruger, fange, institutionaliseret eller er ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienten har en større eller fremadskridende ikke-hjertesygdom, der efter investigatorens erfaring resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år, eller implantationen af ​​enheden frembringer en uacceptabel øget risiko for patienten, patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: EN
Enhed: Mitroflow aorta hjerteklap
Udskiftning af den oprindelige aortaklap eller en tidligere implanteret aortaklapprotese
Andre navne:
  • Mitroflow

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af uønskede hændelser og dødelighed for Mitroflow Aorta-hjerteklapreparation
Tidsramme: Sen postoperativ
Hazard rate beregnet som antallet af uønskede hændelser divideret med den samlede opfølgning i år. Beregningen er baseret på kumulative hændelser og opfølgning, der finder sted >30 dage efter ventilimplantation.
Sen postoperativ
Middel gradient
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt tryk hen over Mitroflow aorta perikardieklappen målt via ekkokardiografi for at vurdere let blodgennemstrømning gennem proteseklappen for hver klapstørrelse.
12 måneder
Effektivt åbningsområde
Tidsramme: 12 måneder
Effektivt åbningsområde af Mitroflow perikardie-aortaklappen målt via ekkokardiografi for at vurdere det fysiologiske område af blodgennemstrømning gennem proteseklappen for hver klapstørrelse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regurgitation af aortaklap
Tidsramme: 12 måneder
Mål niveauet af aorta-insufficiens (sværhedsgraden af ​​tilbagestrømning) i Mitroflow-ventilen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (SKØN)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYNPCR-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner