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Klinische Untersuchung der Mitroflow-Aorta-Perikard-Herzklappe

20. September 2011 aktualisiert von: Sorin Group USA, Inc.
Dies ist ein Versuch, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Mitroflow-Aortenherzklappe zu demonstrieren, wenn sie zum Ersatz einer erkrankten oder funktionsgestörten Aortenklappe oder Aortenklappenprothese verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bioprothetische Herzklappen bieten mehrere Vorteile gegenüber mechanischen Klappen, wobei die wichtigsten darin bestehen, dass keine Antikoagulation erforderlich ist und eine niedrige Rate an thromboembolischen Ereignissen. Es ist bekannt, dass bioprothetische Perikardklappen eine hämodynamische Leistung aufweisen, die Schweineklappen überlegen ist, und die ausgezeichnete hämodynamische Leistung von Perikardklappen ist besonders relevant bei Patienten mit einer kleinen Aortenwurzel. Die Langzeithaltbarkeit ist jedoch weiterhin das Hauptanliegen bei der Verwendung von Perikardklappen. Obwohl die Perikardklappen der ersten Generation aufgrund ihrer geringen Haltbarkeit vom Markt genommen wurden, haben weitere Untersuchungen gezeigt, dass das strukturelle Versagen früher Perikardklappen eher auf Gewebepräparationstechniken und Konstruktionsfehler als auf das Perikardgewebe zurückzuführen war. Das einzigartige Design des Mitroflow-Aortenherzens Die Klappe kann gegenüber anderen Gewebeklappen eine überlegene hämodynamische Leistung erbringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Good Samaritan
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46206
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Heart Center of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michael's Med. Center
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Med Ctr
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester County Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the Univ. of PA
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Univ. Medical Center
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Denton Regional Medical
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Testperson ist männlich oder weiblich im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Eine Bioprothese ist die am besten geeignete Alternative zum Ersatz einer funktionsgestörten oder erkrankten nativen Aortenklappe oder Prothese gemäß der gegenwärtigen medizinischen Praxis für die Klappenauswahl im Zentrum
  • Der Proband kann für die Dauer der Studie zu allen Nachuntersuchungen zurückkehren (d. h. geografisch stabil

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat bereits eine Klappenprothese in Mitral-, Pulmonal- oder Trikuspidalposition
  • Der Patient benötigt einen doppelten oder dreifachen Klappenersatz
  • Der Patient hatte während der klinischen Studie eine Mitroflow-Herzklappe, wurde dann aber explantiert
  • Der Patient hat eine aktive Endokarditis
  • Der Proband ist oder wird an einer begleitenden Forschungsstudie zu einem Prüfprodukt teilnehmen
  • Das Subjekt ist minderjährig, intravenöser Drogenkonsument, Alkoholabhängiger, Gefangener, institutionalisiert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Patientin hat eine schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt, oder die Implantation des Geräts stellt ein unannehmbar erhöhtes Risiko für die Patientin dar. Die Patientin ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: A
Gerät: Mitroflow-Aorten-Herzklappe
Ersatz der nativen Aortenklappe oder einer zuvor implantierten Aortenklappenprothese
Andere Namen:
  • Mitroflow

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse und Sterblichkeit bei der Reparatur der Mitroflow-Aortenherzklappe
Zeitfenster: Spät postoperativ
Risikorate berechnet als Anzahl unerwünschter Ereignisse dividiert durch die Gesamtnachsorge in Jahren. Die Berechnung basiert auf kumulativen Ereignissen und Nachsorgeuntersuchungen > 30 Tage nach der Klappenimplantation.
Spät postoperativ
Mittlere Steigung
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Druck über der Mitroflow-Aortenperikardklappe, gemessen mittels Echokardiographie, um die Leichtigkeit des Blutflusses durch die Klappenprothese für jede Klappengröße zu beurteilen.
12 Monate
Effektive Öffnungsfläche
Zeitfenster: 12 Monate
Mittels Echokardiographie gemessene effektive Öffnungsfläche der Mitroflow-Perikardaortenklappe zur Beurteilung der physiologischen Fläche des Blutflusses durch die Klappenprothese für jede Klappengröße.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie den Grad der Aorteninsuffizienz (Schweregrad des Rückflusses) im Mitroflow-Ventil.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorin Group USA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYNPCR-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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