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Enquête clinique sur la valve cardiaque péricardique aortique Mitroflow

20 septembre 2011 mis à jour par: Sorin Group USA, Inc.
Il s'agit d'un essai visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité de la valve cardiaque aortique Mitroflow lorsqu'elle est utilisée pour remplacer une valve aortique ou une prothèse de valve aortique malade ou dysfonctionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les valves cardiaques bioprothétiques offrent plusieurs avantages par rapport aux valves mécaniques, le plus important étant l'absence de besoin d'anticoagulation et un faible taux d'événements thromboemboliques. Les valvules bioprothétiques péricardiques sont connues pour avoir des performances hémodynamiques supérieures aux valvules porcines, et l'excellente performance hémodynamique des valvules péricardiques est particulièrement pertinente chez les patients ayant une petite racine aortique. Cependant, la durabilité à long terme continue d'être la principale préoccupation avec l'utilisation des valves péricardiques. Bien que les valves péricardiques de première génération aient été retirées du marché en raison de leur faible durabilité, d'autres recherches ont indiqué que la défaillance structurelle des premières valves péricardiques était due aux techniques de préparation des tissus et à l'échec de la conception plutôt qu'au tissu péricardique. La conception unique du cœur aortique Mitroflow La valve peut fournir des performances hémodynamiques supérieures par rapport aux autres valves tissulaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

756

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46206
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Heart Center of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michael's Med. Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Med Ctr
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Westchester County Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the Univ. of PA
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Univ. Medical Center
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Denton Regional Medical
      • Plano, Texas, États-Unis, 75075
        • Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme de 18 ans ou plus
  • Le sujet ou le représentant légal du sujet est disposé à signer le consentement éclairé
  • Une bioprothèse est l'alternative la plus appropriée pour le remplacement d'une valve ou d'une prothèse aortique native dysfonctionnelle ou malade, conformément à la pratique médicale actuelle pour la sélection de la valve au centre.
  • Le sujet est en mesure de revenir pour toutes les évaluations de suivi pendant la durée de l'étude (c'est-à-dire géographiquement stable

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une prothèse valvulaire préexistante en position mitrale, pulmonaire ou tricuspide
  • Le patient a besoin d'un remplacement valvulaire double ou triple
  • Le patient avait une valve cardiaque Mitroflow pendant l'étude clinique mais qui a ensuite fait explanter la valve
  • Le patient a une endocardite active
  • Le sujet participe ou participera à une étude de recherche concomitante d'un produit expérimental
  • Le sujet est mineur, toxicomane par voie intraveineuse, alcoolique, détenu, institutionnalisé ou incapable de donner son consentement éclairé
  • Le patient a une maladie non cardiaque majeure ou évolutive qui, selon l'expérience de l'investigateur, entraîne une espérance de vie inférieure à 1 an, ou l'implantation du dispositif produit un risque accru inacceptable pour le patient le patient est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: UN
Dispositif: Valve cardiaque aortique Mitroflow
Remplacement de la valve aortique native ou d'une valve aortique prothétique précédemment implantée
Autres noms:
  • Mitroflow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables et de la mortalité pour la réparation de la valve cardiaque aortique Mitroflow
Délai: Postopératoire tardif
Taux de risque calculé comme le nombre d'événements indésirables divisé par le suivi total en années. Le calcul est basé sur les événements cumulés et le suivi survenant > 30 jours après l'implantation de la valve.
Postopératoire tardif
Dégradé moyen
Délai: 12 mois
Pression moyenne à travers la valve péricardique aortique Mitroflow mesurée par échocardiographie pour évaluer la facilité du flux sanguin à travers la valve prothétique pour chaque taille de valve.
12 mois
Zone d'orifice efficace
Délai: 12 mois
Surface d'orifice efficace de la valve aortique péricardique Mitroflow mesurée par échocardiographie pour évaluer la surface physiologique du flux sanguin à travers la valve prothétique pour chaque taille de valve.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régurgitation valvulaire aortique
Délai: 12 mois
Mesurer le niveau d'insuffisance aortique (sévérité du reflux) dans la valve Mitroflow.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorin Group USA, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYNPCR-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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