Klinické vyšetření aortální perikardiální srdeční chlopně Mitroflow
20. září 2011 aktualizováno: Sorin Group USA, Inc.
Toto je zkouška, která má prokázat bezpečnost a účinnost aortální srdeční chlopně Mitroflow při použití jako náhrada nemocné nebo dysfunkční aortální chlopně nebo protézy aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bioprotetické srdeční chlopně nabízejí několik výhod oproti mechanickým chlopním, z nichž nejdůležitější je absence antikoagulace a nízký výskyt tromboembolických příhod.
Je známo, že perikardiální bioprotetické chlopně mají hemodynamickou výkonnost lepší než prasečí chlopně a vynikající hemodynamická výkonnost perikardiálních chlopní je zvláště důležitá u pacientů s malým kořenem aorty.
Hlavním problémem při použití perikardiálních chlopní je však i nadále dlouhodobá trvanlivost.
Ačkoli první generace perikardiálních chlopní byla stažena z trhu kvůli nízké životnosti, další výzkum ukázal, že strukturální selhání časných perikardiálních chlopní bylo způsobeno spíše technikami přípravy tkáně a selháním konstrukce než perikardiální tkání. Jedinečný design Mitroflow aortálního srdce Chlopeň může poskytovat lepší hemodynamický výkon než jiné tkáňové chlopně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
756
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46206
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
- Heart Center of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Saint Michael's Med. Center
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Med Ctr
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- Westchester County Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the Univ. of PA
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Univ. Medical Center
-
Denton, Texas, Spojené státy, 76210
- Denton Regional Medical
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
- Subjekt nebo zákonný zástupce subjektu je ochoten podepsat informovaný souhlas
- Bioprotéza je nejvhodnější alternativou pro náhradu nefunkční nebo nemocné nativní aortální chlopně nebo protézy podle ginu podle současné lékařské praxe pro výběr chlopně v centru
- Subjekt se může vrátit na všechna následná hodnocení po dobu trvání studie (tj. geograficky stabilní
Kritéria vyloučení:
- Pacient má již existující chlopenní protézu v mitrální, plicní nebo trikuspidální poloze
- Pacient vyžaduje výměnu dvojité nebo trojité chlopně
- Pacient měl během klinické studie srdeční chlopeň Mitroflow, ale poté mu byla chlopeň explantována
- Pacient má aktivní endokarditidu
- Subjekt se účastní nebo se bude účastnit souběžné výzkumné studie zkoumaného produktu
- Subjekt je nezletilý, nitrožilní uživatel drog, alkoholik, vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas
- Pacient má závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění, které podle zkušeností zkoušejícího vede k očekávané délce života kratší než 1 rok, nebo implantát zařízení vytváří nepřijatelné zvýšené riziko pro pacientku, že je pacientka těhotná nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: A
|
Náhrada nativní aortální chlopně nebo dříve implantované protetické aortální chlopně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu nežádoucích příhod a úmrtnost při opravě aortální srdeční chlopně Mitroflow
Časové okno: Pozdní pooperační
|
Míra rizika vypočtená jako počet nežádoucích příhod dělený celkovým počtem sledování v letech.
Výpočet je založen na kumulativních událostech a následném sledování > 30 dnů po implantaci chlopně.
|
Pozdní pooperační
|
|
Střední gradient
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední tlak přes aortální perikardiální chlopeň Mitroflow měřený pomocí echokardiografie k posouzení snadnosti průtoku krve protetickou chlopní pro každou velikost chlopně.
|
12 měsíců
|
|
Oblast efektivního otvoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Efektivní plocha ústí Mitroflow perikardiální aortální chlopně měřená pomocí echokardiografie k posouzení fyziologické oblasti průtoku krve protetickou chlopní pro každou velikost chlopně.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regurgitace aortální chlopně
Časové okno: 12 měsíců
|
Změřte úroveň aortální insuficience (závažnost zpětného toku) ve ventilu Mitroflow.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Duran CM. Pericardium in valve operations. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):1-2. doi: 10.1016/0003-4975(93)90393-v. No abstract available.
- Cosgrove DM, Lytle BW, Gill CC, Golding LA, Stewart RW, Loop FD, Williams GW. In vivo hemodynamic comparison of porcine and pericardial valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Mar;89(3):358-68.
- Minami K, Boethig D, Mirow N, Kleikamp G, Koertke H, Godehardt E, Koerfer R. Mitroflow pericardial valve prosthesis in the aortic position: an analysis of long-term outcome and prognostic factors. J Heart Valve Dis. 2000 Jan;9(1):112-22.
- Moggio RA, Pooley RW, Sarabu MR, Christiana J, Ho AW, Reed GE. Experience with the Mitroflow aortic bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):215-20.
- Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Pomar J. The Mitroflow pericardial bioprosthesis. Comparison of early clinical performance in aortic and mitral positions. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):159-64.
- Loisance DY, Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Deleuze PH, Cachera JP. Mitroflow pericardial valve: long-term durability. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):131-6. doi: 10.1016/0003-4975(93)90416-f.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. Durability of the Mitroflow pericardial valve at ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S303-4. doi: 10.1016/0003-4975(95)00222-7.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. The Mitroflow pericardial valve: clinical performance to 10 years. J Heart Valve Dis. 1995 Jul;4(4):407-13.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Castella M, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis: clinical performance to ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S305-9; discussion S309-10. doi: 10.1016/0003-4975(95)00307-7.
- Reber D, Birnbaum DE, Tollenaere P, Eschenbruch E. Long-term results after aortic valve replacement with the Mitroflow pericardial valve. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Dec;37(6 Suppl 1):23-7.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Castella M, Germann E, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis experience in aortic valve replacement > or =60 years of age. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6 Suppl):S53-6. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01129-1.
- Gersh BJ, Fisher LD, Schaff HV, Rahimtoola SH, Reeder GS, Frater RW, McGoon DC. Issues concerning the clinical evaluation of new prosthetic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Mar;91(3):460-6. No abstract available.
- Grunkemeier GL, Johnson DM, Naftel DC. Sample size requirements for evaluating heart valves with constant risk events. J Heart Valve Dis. 1994 Jan;3(1):53-8.
- Edmunds LH Jr, Clark RE, Cohn LH, Grunkemeier GL, Miller DC, Weisel RD. Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations. Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity of The American Association for Thoracic Surgery and The Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Sep;112(3):708-11. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70055-7. No abstract available.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2005
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNPCR-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko