Mitroflow-aortan perikardiaalisen sydänläpän kliininen tutkimus
tiistai 20. syyskuuta 2011 päivittänyt: Sorin Group USA, Inc.
Tämä koe osoittaa Mitroflow-aorttaläpän turvallisuuden ja tehokkuuden, kun sitä käytetään sairaan tai toimintahäiriöisen aorttaläpän tai aorttaläppäproteesin korvaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bioproteesit sydämenläppäimet tarjoavat useita etuja mekaanisiin läppäihin verrattuna, joista tärkein on vapaus antikoagulaatiosta ja alhainen tromboembolisten tapahtumien määrä.
Perikardiaalisten bioproteesiläpäiden hemodynaamisen suorituskyvyn tiedetään olevan parempi kuin sian läppäillä, ja perikardialisten läppien erinomainen hemodynaaminen suorituskyky on erityisen tärkeä potilailla, joilla on pieni aorttajuuri.
Pitkäaikainen kestävyys on kuitenkin edelleen tärkein huolenaihe perikardiaalisten venttiilien käytössä.
Vaikka ensimmäisen sukupolven sydänpussiläpät vedettiin pois markkinoilta huonon kestävyyden vuoksi, lisätutkimukset ovat osoittaneet, että varhaisten sydänläppäläppien rakenteellinen vika johtui kudosten valmistelutekniikoista ja suunnittelun epäonnistumisesta sydänpussin kudoksen sijaan. Mitroflow Aortic Heartin ainutlaatuinen suunnittelu Venttiili voi tarjota ylivoimaisen hemodynaamisen suorituskyvyn muihin kudosläppeihin verrattuna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
756
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46206
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Heart Center of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Med. Center
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Med Ctr
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Westchester County Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the Univ. of PA
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Univ. Medical Center
-
Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
- Denton Regional Medical
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Tutkittavan tai tutkittavan laillinen edustaja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Bioproteesi on sopivin vaihtoehto toimintahäiriön tai sairaan alkuperäisen aorttaläpän korvaamiseen tai proteesin nykyisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti läppävalinnassa keskuksessa
- Koehenkilö voi palata kaikkiin seuranta-arviointeihin tutkimuksen ajaksi (ts. maantieteellisesti vakaa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on valmiina läppäproteesi mitraali-, keuhko- tai kolmikulmaisessa asennossa
- Potilas tarvitsee kaksois- tai kolmoisventtiilin vaihdon
- Potilaalla oli Mitroflow Heart -läppä kliinisen tutkimuksen aikana, mutta läppä sitten poistettiin
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti
- Kohde osallistuu tai tulee osallistumaan samanaikaiseen tutkimustuotteen tutkimustutkimukseen
- Kohde on alaikäinen, suonensisäisten huumeiden käyttäjä, alkoholin väärinkäyttäjä, vanki, laitoshoidossa tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaalla on vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan johtaa alle 1 vuoden elinajanodotteeseen tai laitteen implantti aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman suuren riskin, potilas on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: A
|
Natiivin aorttaläpän tai aiemmin implantoidun proteesin vaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitroflow-aortan sydänläppäkorjauksen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Myöhäinen postoperatiivinen
|
Vaaraprosentti lasketaan jaettuna haittatapahtumien määrällä vuosien kokonaisseurannalla.
Laskelma perustuu kumulatiivisiin tapahtumiin ja seurantaan, joka tapahtuu yli 30 päivää venttiilin implantoinnin jälkeen.
|
Myöhäinen postoperatiivinen
|
|
Keskimääräinen gradientti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen paine Mitroflow-aortan perikardiaaliläppä mitattuna kaikukardiografialla, jotta voidaan arvioida veren virtauksen helppous proteesin läpi kullekin venttiilikoolle.
|
12 kuukautta
|
|
Tehokas aukkoalue
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitroflow-perikardiaalisen aorttaläpän tehokas aukon pinta-ala mitattuna kaikukardiografialla proteettisen venttiilin läpi kulkevan veren virtauksen fysiologisen alueen arvioimiseksi kunkin venttiilikoon kohdalla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aorttaläpän regurgitaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa aortan vajaatoiminnan taso (takaisinvirtauksen vakavuus) Mitroflow-venttiilistä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duran CM. Pericardium in valve operations. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):1-2. doi: 10.1016/0003-4975(93)90393-v. No abstract available.
- Cosgrove DM, Lytle BW, Gill CC, Golding LA, Stewart RW, Loop FD, Williams GW. In vivo hemodynamic comparison of porcine and pericardial valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Mar;89(3):358-68.
- Minami K, Boethig D, Mirow N, Kleikamp G, Koertke H, Godehardt E, Koerfer R. Mitroflow pericardial valve prosthesis in the aortic position: an analysis of long-term outcome and prognostic factors. J Heart Valve Dis. 2000 Jan;9(1):112-22.
- Moggio RA, Pooley RW, Sarabu MR, Christiana J, Ho AW, Reed GE. Experience with the Mitroflow aortic bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):215-20.
- Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Pomar J. The Mitroflow pericardial bioprosthesis. Comparison of early clinical performance in aortic and mitral positions. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):159-64.
- Loisance DY, Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Deleuze PH, Cachera JP. Mitroflow pericardial valve: long-term durability. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):131-6. doi: 10.1016/0003-4975(93)90416-f.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. Durability of the Mitroflow pericardial valve at ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S303-4. doi: 10.1016/0003-4975(95)00222-7.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. The Mitroflow pericardial valve: clinical performance to 10 years. J Heart Valve Dis. 1995 Jul;4(4):407-13.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Castella M, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis: clinical performance to ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S305-9; discussion S309-10. doi: 10.1016/0003-4975(95)00307-7.
- Reber D, Birnbaum DE, Tollenaere P, Eschenbruch E. Long-term results after aortic valve replacement with the Mitroflow pericardial valve. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Dec;37(6 Suppl 1):23-7.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Castella M, Germann E, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis experience in aortic valve replacement > or =60 years of age. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6 Suppl):S53-6. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01129-1.
- Gersh BJ, Fisher LD, Schaff HV, Rahimtoola SH, Reeder GS, Frater RW, McGoon DC. Issues concerning the clinical evaluation of new prosthetic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Mar;91(3):460-6. No abstract available.
- Grunkemeier GL, Johnson DM, Naftel DC. Sample size requirements for evaluating heart valves with constant risk events. J Heart Valve Dis. 1994 Jan;3(1):53-8.
- Edmunds LH Jr, Clark RE, Cohn LH, Grunkemeier GL, Miller DC, Weisel RD. Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations. Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity of The American Association for Thoracic Surgery and The Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Sep;112(3):708-11. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70055-7. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNPCR-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .