A Mitroflow aorta perikardiális szívbillentyű klinikai vizsgálata
2011. szeptember 20. frissítette: Sorin Group USA, Inc.
Ez a kísérlet a Mitroflow aorta szívbillentyű biztonságának és hatékonyságának bizonyítására szolgál, amikor beteg vagy diszfunkcionális aortabillentyű vagy aortabillentyű protézis pótlására használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bioprotézises szívbillentyűk számos előnnyel rendelkeznek a mechanikus billentyűkkel szemben, amelyek közül a legfontosabb a véralvadásgátló kezeléstől való mentesség és a thromboemboliás események alacsony aránya.
A szívburok bioprotézis billentyűiről ismert, hogy hemodinamikai teljesítménye jobb, mint a sertésbillentyűké, és a szívburokbillentyűk kiváló hemodinamikai teljesítménye különösen fontos a kis aortagyökkel rendelkező betegeknél.
Azonban továbbra is a hosszú távú tartósság jelenti a fő szempontot a perikardiális billentyűk használatánál.
Bár az első generációs perikardiális billentyűket a gyenge tartósság miatt kivonták a forgalomból, további kutatások kimutatták, hogy a korai perikardiális billentyűk szerkezeti meghibásodását a szövet-előkészítési technikák és a tervezési kudarc okozta, nem pedig a perikardiális szövet. A Mitroflow Aortic Heart egyedi tervezése A szelep jobb hemodinamikai teljesítményt nyújthat más szöveti szelepekhez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
756
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46206
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
- Heart Center of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Saint Michael's Med. Center
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
- Newark Beth Israel Med Ctr
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- Westchester County Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the Univ. of PA
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Univ. Medical Center
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
- Denton Regional Medical
-
Plano, Texas, Egyesült Államok, 75075
- Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
- Az alany vagy az alany törvényes képviselője hajlandó aláírni a tájékozott hozzájárulást
- A bioprotézis a legmegfelelőbb alternatíva a diszfunkcionális vagy beteg natív aortabillentyű pótlására, vagy a jelenlegi orvosi gyakorlat szerint a központi billentyű kiválasztására szolgáló protézis.
- Az alany a vizsgálat időtartama alatt minden utólagos értékelésre visszatérhet (pl. földrajzilag stabil
Kizárási kritériumok:
- A páciens mitralis, pulmonalis vagy tricuspidalis helyzetben már meglévő billentyűprotézissel rendelkezik
- A betegnek kettős vagy háromszoros szelepcserére van szüksége
- A páciensnek Mitroflow szívbillentyűje volt a klinikai vizsgálat során, de ezt követően kiültették
- A betegnek aktív endocarditise van
- Az alany részt vesz vagy részt vesz egy vizsgálati termék egyidejű kutatásában
- Az alany kiskorú, intravénás drogfogyasztó, alkoholfogyasztó, fogvatartott, intézetben van, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni
- A beteg súlyos vagy progresszív nem szívbetegségben szenved, amely a vizsgáló tapasztalata szerint 1 évnél rövidebb várható élettartamot eredményez, vagy az eszköz beültetése elfogadhatatlanul megnövekedett kockázatot jelent a beteg számára, a beteg terhes vagy szoptat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: A
|
A natív aortabillentyű vagy egy korábban beültetett aortabillentyű protézis cseréje
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulási aránya és halálozás a Mitroflow aorta szívbillentyű-javítás során
Időkeret: Késői posztoperatív
|
A veszélyarányt úgy számítják ki, hogy a nemkívánatos események számát osztják az évek során követett teljes követési idővel.
A számítás a kumulatív eseményeken és a szelepbeültetés után több mint 30 nappal bekövetkező nyomon követésen alapul.
|
Késői posztoperatív
|
|
Átlagos gradiens
Időkeret: 12 hónap
|
Átlagos nyomás a Mitroflow aorta szívburok billentyűjén echokardiográfiával mérve, hogy felmérjék a véráramlás könnyűségét a protézis billentyűn minden egyes billentyűméretnél.
|
12 hónap
|
|
Hatékony nyílás terület
Időkeret: 12 hónap
|
A Mitroflow pericardialis aortabillentyű effektív nyílásterülete echokardiográfiával mérve a protézis billentyűn keresztüli véráramlás fiziológiás területének minden billentyűméretnél.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aortabillentyű regurgitáció
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg az aorta-elégtelenség szintjét (a visszaáramlás súlyosságát) a Mitroflow szelepben.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Duran CM. Pericardium in valve operations. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):1-2. doi: 10.1016/0003-4975(93)90393-v. No abstract available.
- Cosgrove DM, Lytle BW, Gill CC, Golding LA, Stewart RW, Loop FD, Williams GW. In vivo hemodynamic comparison of porcine and pericardial valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Mar;89(3):358-68.
- Minami K, Boethig D, Mirow N, Kleikamp G, Koertke H, Godehardt E, Koerfer R. Mitroflow pericardial valve prosthesis in the aortic position: an analysis of long-term outcome and prognostic factors. J Heart Valve Dis. 2000 Jan;9(1):112-22.
- Moggio RA, Pooley RW, Sarabu MR, Christiana J, Ho AW, Reed GE. Experience with the Mitroflow aortic bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):215-20.
- Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Pomar J. The Mitroflow pericardial bioprosthesis. Comparison of early clinical performance in aortic and mitral positions. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):159-64.
- Loisance DY, Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Deleuze PH, Cachera JP. Mitroflow pericardial valve: long-term durability. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):131-6. doi: 10.1016/0003-4975(93)90416-f.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. Durability of the Mitroflow pericardial valve at ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S303-4. doi: 10.1016/0003-4975(95)00222-7.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. The Mitroflow pericardial valve: clinical performance to 10 years. J Heart Valve Dis. 1995 Jul;4(4):407-13.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Castella M, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis: clinical performance to ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S305-9; discussion S309-10. doi: 10.1016/0003-4975(95)00307-7.
- Reber D, Birnbaum DE, Tollenaere P, Eschenbruch E. Long-term results after aortic valve replacement with the Mitroflow pericardial valve. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Dec;37(6 Suppl 1):23-7.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Castella M, Germann E, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis experience in aortic valve replacement > or =60 years of age. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6 Suppl):S53-6. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01129-1.
- Gersh BJ, Fisher LD, Schaff HV, Rahimtoola SH, Reeder GS, Frater RW, McGoon DC. Issues concerning the clinical evaluation of new prosthetic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Mar;91(3):460-6. No abstract available.
- Grunkemeier GL, Johnson DM, Naftel DC. Sample size requirements for evaluating heart valves with constant risk events. J Heart Valve Dis. 1994 Jan;3(1):53-8.
- Edmunds LH Jr, Clark RE, Cohn LH, Grunkemeier GL, Miller DC, Weisel RD. Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations. Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity of The American Association for Thoracic Surgery and The Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Sep;112(3):708-11. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70055-7. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2007. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYNPCR-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .