Badanie kliniczne osierdziowej zastawki serca aorty Mitroflow
20 września 2011 zaktualizowane przez: Sorin Group USA, Inc.
Jest to próba mająca na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności aortalnej zastawki serca Mitroflow stosowanej w celu wymiany chorej lub dysfunkcyjnej zastawki aortalnej lub protezy zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bioprotezy zastawek serca mają kilka zalet w porównaniu z zastawkami mechanicznymi, z których najważniejsze to brak konieczności stosowania leków przeciwzakrzepowych i niski odsetek zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Wiadomo, że zastawki bioprotetyczne osierdzia mają lepsze parametry hemodynamiczne niż zastawki świńskie, a doskonała wydajność hemodynamiczna zastawek osierdziowych jest szczególnie istotna u pacjentów z małym korzeniem aorty.
Jednak długoterminowa trwałość pozostaje głównym problemem przy stosowaniu zastawek osierdziowych.
Chociaż zastawki osierdziowe pierwszej generacji zostały wycofane z rynku ze względu na słabą trwałość, dalsze badania wykazały, że uszkodzenie strukturalne wczesnych zastawek osierdziowych było spowodowane technikami przygotowania tkanek i błędami projektowymi, a nie tkanką osierdziową. Zastawka może zapewniać lepszą wydajność hemodynamiczną w porównaniu z innymi zastawkami tkankowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
756
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46206
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- Heart Center of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Med. Center
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Med Ctr
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- Westchester County Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the Univ. of PA
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Univ. Medical Center
-
Denton, Texas, Stany Zjednoczone, 76210
- Denton Regional Medical
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny wyraża chęć podpisania świadomej zgody
- Bioproteza jest najbardziej odpowiednią alternatywą dla zastąpienia dysfunkcyjnej lub chorej natywnej zastawki aortalnej lub protezy zgodnie z aktualną praktyką medyczną w zakresie doboru zastawki w centrum
- Uczestnik może wrócić na wszystkie oceny uzupełniające w czasie trwania badania (tj. stabilny geograficznie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wcześniej wszczepioną protezę zastawki w pozycji zastawki mitralnej, płucnej lub trójdzielnej
- Pacjent wymaga wymiany podwójnej lub potrójnej zastawki
- Pacjent miał zastawkę Mitroflow Heart podczas badania klinicznego, ale następnie usunięto zastawkę
- Pacjent ma czynne zapalenie wsierdzia
- Uczestnik uczestniczy lub będzie uczestniczył w równoległym badaniu badawczym badanego produktu
- Uczestnik jest nieletnim, dożylnym narkomanem, nadużywającym alkoholu, więźniem, umieszczonym w zakładzie opiekuńczym lub niezdolnym do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent cierpi na poważną lub postępującą chorobę niezwiązaną z sercem, która według doświadczenia badacza skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok lub wszczepienie urządzenia stwarza niedopuszczalne zwiększone ryzyko dla pacjentki, pacjentka jest w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: A
|
Wymiana natywnej zastawki aortalnej lub wcześniej wszczepionej protezy zastawki aortalnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i śmiertelność w przypadku naprawy zastawki aortalnej serca Mitroflow
Ramy czasowe: Późny okres pooperacyjny
|
Współczynnik ryzyka obliczony jako liczba zdarzeń niepożądanych podzielona przez całkowitą obserwację w latach.
Obliczenia opierają się na skumulowanych zdarzeniach i obserwacji, które miały miejsce > 30 dni po wszczepieniu zastawki.
|
Późny okres pooperacyjny
|
|
Średni gradient
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnie ciśnienie na osierdziowej zastawce aortalnej Mitroflow mierzone za pomocą echokardiografii w celu oceny łatwości przepływu krwi przez protezę zastawki dla każdego rozmiaru zastawki.
|
12 miesięcy
|
|
Efektywny obszar otworu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Efektywna powierzchnia ujścia osierdziowej zastawki aortalnej Mitroflow mierzona za pomocą echokardiografii w celu oceny fizjologicznego obszaru przepływu krwi przez protezę zastawki dla każdego rozmiaru zastawki.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedomykalność zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmierzyć stopień niedomykalności zastawki aortalnej (nasilenie przepływu wstecznego) w zastawce Mitroflow.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Duran CM. Pericardium in valve operations. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):1-2. doi: 10.1016/0003-4975(93)90393-v. No abstract available.
- Cosgrove DM, Lytle BW, Gill CC, Golding LA, Stewart RW, Loop FD, Williams GW. In vivo hemodynamic comparison of porcine and pericardial valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Mar;89(3):358-68.
- Minami K, Boethig D, Mirow N, Kleikamp G, Koertke H, Godehardt E, Koerfer R. Mitroflow pericardial valve prosthesis in the aortic position: an analysis of long-term outcome and prognostic factors. J Heart Valve Dis. 2000 Jan;9(1):112-22.
- Moggio RA, Pooley RW, Sarabu MR, Christiana J, Ho AW, Reed GE. Experience with the Mitroflow aortic bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):215-20.
- Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Pomar J. The Mitroflow pericardial bioprosthesis. Comparison of early clinical performance in aortic and mitral positions. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):159-64.
- Loisance DY, Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Deleuze PH, Cachera JP. Mitroflow pericardial valve: long-term durability. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):131-6. doi: 10.1016/0003-4975(93)90416-f.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. Durability of the Mitroflow pericardial valve at ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S303-4. doi: 10.1016/0003-4975(95)00222-7.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. The Mitroflow pericardial valve: clinical performance to 10 years. J Heart Valve Dis. 1995 Jul;4(4):407-13.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Castella M, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis: clinical performance to ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S305-9; discussion S309-10. doi: 10.1016/0003-4975(95)00307-7.
- Reber D, Birnbaum DE, Tollenaere P, Eschenbruch E. Long-term results after aortic valve replacement with the Mitroflow pericardial valve. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Dec;37(6 Suppl 1):23-7.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Castella M, Germann E, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis experience in aortic valve replacement > or =60 years of age. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6 Suppl):S53-6. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01129-1.
- Gersh BJ, Fisher LD, Schaff HV, Rahimtoola SH, Reeder GS, Frater RW, McGoon DC. Issues concerning the clinical evaluation of new prosthetic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Mar;91(3):460-6. No abstract available.
- Grunkemeier GL, Johnson DM, Naftel DC. Sample size requirements for evaluating heart valves with constant risk events. J Heart Valve Dis. 1994 Jan;3(1):53-8.
- Edmunds LH Jr, Clark RE, Cohn LH, Grunkemeier GL, Miller DC, Weisel RD. Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations. Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity of The American Association for Thoracic Surgery and The Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Sep;112(3):708-11. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70055-7. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 września 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYNPCR-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .