Клиническое исследование аортального перикардиального сердечного клапана Mitroflow
20 сентября 2011 г. обновлено: Sorin Group USA, Inc.
Это испытание демонстрирует безопасность и эффективность аортального сердечного клапана Mitroflow при его использовании для замены пораженного или дисфункционального аортального клапана или протеза аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Биопротезы клапанов сердца имеют несколько преимуществ по сравнению с механическими клапанами, наиболее важными из которых являются отсутствие необходимости в антикоагулянтной терапии и низкая частота тромбоэмболических осложнений.
Известно, что перикардиальные биопротезные клапаны имеют гемодинамические характеристики, превосходящие клапаны свиньи, и превосходные гемодинамические характеристики перикардиальных клапанов особенно актуальны у пациентов с небольшим корнем аорты.
Тем не менее, долгосрочная долговечность продолжает оставаться главной проблемой при использовании перикардиальных клапанов.
Хотя перикардиальные клапаны первого поколения были изъяты с рынка из-за низкой долговечности, дальнейшие исследования показали, что структурный отказ ранних перикардиальных клапанов был вызван методами подготовки ткани и неправильным дизайном, а не перикардиальной тканью. Уникальная конструкция аортального сердца Mitroflow Клапан может обеспечивать превосходные гемодинамические характеристики по сравнению с другими тканевыми клапанами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
756
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46206
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
- Heart Center of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 53215
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Saint Michael's Med. Center
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Med Ctr
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Westchester County Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the Univ. of PA
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Univ. Medical Center
-
Denton, Texas, Соединенные Штаты, 76210
- Denton Regional Medical
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75075
- Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Субъект или его законный представитель готов подписать информированное согласие
- Биопротез является наиболее подходящей альтернативой для замены дисфункционального или больного нативного аортального клапана или протеза в соответствии с современной медицинской практикой для выбора клапана в центре.
- Субъект может вернуться для всех последующих оценок в течение всего периода исследования (т.е. географически стабильный
Критерий исключения:
- У пациента уже установлен протез клапана в митральной, легочной или трикуспидальной позиции.
- Пациенту требуется замена двойного или тройного клапана.
- У пациента был сердечный клапан Mitroflow во время клинического исследования, но затем ему был эксплантирован клапан.
- У больного активный эндокардит.
- Субъект участвует или будет участвовать в сопутствующем исследовании исследуемого продукта.
- Субъект является несовершеннолетним, употребляющим наркотики внутривенно, злоупотребляющим алкоголем, заключенным, помещенным в лечебное учреждение или не способным дать информированное согласие.
- У пациента имеется серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание, которое, по опыту исследователя, приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года, или имплантация устройства создает неприемлемо повышенный риск для пациента пациентка беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: А
|
Замена нативного аортального клапана или ранее имплантированного протеза аортального клапана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и смертность при восстановлении аортального клапана сердца Mitroflow
Временное ограничение: Поздний послеоперационный
|
Коэффициент риска рассчитывается как отношение числа нежелательных явлений к общему периоду наблюдения в годах.
Расчет основан на кумулятивных событиях и наблюдениях, происходящих >30 дней после имплантации клапана.
|
Поздний послеоперационный
|
|
Средний градиент
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее давление на аортальном перикардиальном клапане Mitroflow, измеренное с помощью эхокардиографии для оценки легкости кровотока через протез клапана для каждого размера клапана.
|
12 месяцев
|
|
Эффективная площадь отверстия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективная площадь отверстия перикардиального аортального клапана Mitroflow измеряется с помощью эхокардиографии для оценки физиологической площади кровотока через протез клапана для каждого размера клапана.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регургитация аортального клапана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерьте уровень аортальной недостаточности (тяжесть обратного потока) в клапане Mitroflow.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Duran CM. Pericardium in valve operations. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):1-2. doi: 10.1016/0003-4975(93)90393-v. No abstract available.
- Cosgrove DM, Lytle BW, Gill CC, Golding LA, Stewart RW, Loop FD, Williams GW. In vivo hemodynamic comparison of porcine and pericardial valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Mar;89(3):358-68.
- Minami K, Boethig D, Mirow N, Kleikamp G, Koertke H, Godehardt E, Koerfer R. Mitroflow pericardial valve prosthesis in the aortic position: an analysis of long-term outcome and prognostic factors. J Heart Valve Dis. 2000 Jan;9(1):112-22.
- Moggio RA, Pooley RW, Sarabu MR, Christiana J, Ho AW, Reed GE. Experience with the Mitroflow aortic bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):215-20.
- Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Pomar J. The Mitroflow pericardial bioprosthesis. Comparison of early clinical performance in aortic and mitral positions. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):159-64.
- Loisance DY, Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Deleuze PH, Cachera JP. Mitroflow pericardial valve: long-term durability. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):131-6. doi: 10.1016/0003-4975(93)90416-f.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. Durability of the Mitroflow pericardial valve at ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S303-4. doi: 10.1016/0003-4975(95)00222-7.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. The Mitroflow pericardial valve: clinical performance to 10 years. J Heart Valve Dis. 1995 Jul;4(4):407-13.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Castella M, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis: clinical performance to ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S305-9; discussion S309-10. doi: 10.1016/0003-4975(95)00307-7.
- Reber D, Birnbaum DE, Tollenaere P, Eschenbruch E. Long-term results after aortic valve replacement with the Mitroflow pericardial valve. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Dec;37(6 Suppl 1):23-7.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Castella M, Germann E, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis experience in aortic valve replacement > or =60 years of age. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6 Suppl):S53-6. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01129-1.
- Gersh BJ, Fisher LD, Schaff HV, Rahimtoola SH, Reeder GS, Frater RW, McGoon DC. Issues concerning the clinical evaluation of new prosthetic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Mar;91(3):460-6. No abstract available.
- Grunkemeier GL, Johnson DM, Naftel DC. Sample size requirements for evaluating heart valves with constant risk events. J Heart Valve Dis. 1994 Jan;3(1):53-8.
- Edmunds LH Jr, Clark RE, Cohn LH, Grunkemeier GL, Miller DC, Weisel RD. Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations. Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity of The American Association for Thoracic Surgery and The Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Sep;112(3):708-11. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70055-7. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYNPCR-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .