Klinisch onderzoek van de mitroflow aorta pericardiale hartklep
20 september 2011 bijgewerkt door: Sorin Group USA, Inc.
Dit is een proef om de veiligheid en effectiviteit van de Mitroflow aorta hartklep aan te tonen bij gebruik ter vervanging van een zieke of disfunctionele aortaklep of aortaklepprothese.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bioprothetische hartkleppen bieden verschillende voordelen ten opzichte van mechanische kleppen, waarvan de belangrijkste zijn dat er geen antistolling nodig is en dat er minder trombo-embolische voorvallen optreden.
Het is bekend dat pericardiale bioprothetische kleppen hemodynamische prestaties hebben die superieur zijn aan varkenskleppen, en de uitstekende hemodynamische prestaties van pericardiale kleppen zijn vooral relevant bij patiënten met een kleine aortawortel.
Duurzaamheid op lange termijn blijft echter de belangrijkste zorg bij het gebruik van pericardiale kleppen.
Hoewel de pericardiale kleppen van de eerste generatie van de markt werden gehaald vanwege slechte duurzaamheid, heeft verder onderzoek aangetoond dat structureel falen van vroege pericardiale kleppen eerder te wijten was aan technieken voor weefselvoorbereiding en ontwerpfalen dan aan het pericardiale weefsel. Het unieke ontwerp van het Mitroflow aortahart De klep kan superieure hemodynamische prestaties bieden ten opzichte van andere weefselkleppen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
756
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
- Hopital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
- Banner Good Samaritan
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- The University of Arizona
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46206
- Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
- Heart Center of Indiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- St. Joseph's Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 53215
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michael's Med. Center
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Med Ctr
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
- Westchester County Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the Univ. of PA
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Univ. Medical Center
-
Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
- Denton Regional Medical
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
- Medical Center of Plano
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is een man of vrouw van 18 jaar of ouder
- De proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon is bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Een bioprothese is het meest geschikte alternatief voor vervanging van een disfunctionele of zieke inheemse aortaklep of prothese volgens de huidige medische praktijk voor klepselectie in het centrum
- De proefpersoon kan terugkomen voor alle vervolgevaluaties voor de duur van het onderzoek (d.w.z. geografisch stabiel
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een bestaande klepprothese in mitralis-, long- of tricuspidalispositie
- De patiënt moet een dubbele of driedubbele klep vervangen
- De patiënt had tijdens de klinische studie een Mitroflow-hartklep, maar bij die patiënt werd de klep geëxplanteerd
- De patiënt heeft actieve endocarditis
- De proefpersoon is of zal deelnemen aan een gelijktijdig onderzoek naar een onderzoeksproduct
- De proefpersoon is een minderjarige, intraveneuze drugsgebruiker, alcoholmisbruiker, gevangene, geïnstitutionaliseerd of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- De patiënt heeft een ernstige of progressieve niet-cardiale ziekte die, volgens de ervaring van de onderzoeker, resulteert in een levensverwachting van minder dan 1 jaar, of de implantatie van het apparaat levert een onaanvaardbaar verhoogd risico op voor de patiënt de patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: A
|
Vervanging van de natuurlijke aortaklep of een eerder geïmplanteerde prothetische aortaklep
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van bijwerkingen en mortaliteit voor de Mitroflow Aorta-hartklepreparatie
Tijdsspanne: Laat postoperatief
|
Hazard rate berekend als het aantal bijwerkingen gedeeld door de totale follow-up in jaren.
Berekening is gebaseerd op cumulatieve gebeurtenissen en follow-up >30 dagen na implantatie van de klep.
|
Laat postoperatief
|
|
Gemiddeld verloop
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde druk over de Mitroflow aorta pericardiale klep gemeten via echocardiografie om het gemak van de bloedstroom door de prothetische klep voor elke klepmaat te beoordelen.
|
12 maanden
|
|
Effectief openingsgebied
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Effectief openingsgebied van de Mitroflow pericardiale aortaklep gemeten via echocardiografie om het fysiologische gebied van de bloedstroom door de prothetische klep voor elke klepmaat te beoordelen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aortaklep regurgitatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Meet het niveau van aorta-insufficiëntie (ernst van terugstroming) in de Mitroflow-klep.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Duran CM. Pericardium in valve operations. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):1-2. doi: 10.1016/0003-4975(93)90393-v. No abstract available.
- Cosgrove DM, Lytle BW, Gill CC, Golding LA, Stewart RW, Loop FD, Williams GW. In vivo hemodynamic comparison of porcine and pericardial valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Mar;89(3):358-68.
- Minami K, Boethig D, Mirow N, Kleikamp G, Koertke H, Godehardt E, Koerfer R. Mitroflow pericardial valve prosthesis in the aortic position: an analysis of long-term outcome and prognostic factors. J Heart Valve Dis. 2000 Jan;9(1):112-22.
- Moggio RA, Pooley RW, Sarabu MR, Christiana J, Ho AW, Reed GE. Experience with the Mitroflow aortic bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):215-20.
- Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Pomar J. The Mitroflow pericardial bioprosthesis. Comparison of early clinical performance in aortic and mitral positions. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):159-64.
- Loisance DY, Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Deleuze PH, Cachera JP. Mitroflow pericardial valve: long-term durability. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):131-6. doi: 10.1016/0003-4975(93)90416-f.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. Durability of the Mitroflow pericardial valve at ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S303-4. doi: 10.1016/0003-4975(95)00222-7.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. The Mitroflow pericardial valve: clinical performance to 10 years. J Heart Valve Dis. 1995 Jul;4(4):407-13.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Castella M, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis: clinical performance to ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S305-9; discussion S309-10. doi: 10.1016/0003-4975(95)00307-7.
- Reber D, Birnbaum DE, Tollenaere P, Eschenbruch E. Long-term results after aortic valve replacement with the Mitroflow pericardial valve. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Dec;37(6 Suppl 1):23-7.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Castella M, Germann E, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis experience in aortic valve replacement > or =60 years of age. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6 Suppl):S53-6. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01129-1.
- Gersh BJ, Fisher LD, Schaff HV, Rahimtoola SH, Reeder GS, Frater RW, McGoon DC. Issues concerning the clinical evaluation of new prosthetic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Mar;91(3):460-6. No abstract available.
- Grunkemeier GL, Johnson DM, Naftel DC. Sample size requirements for evaluating heart valves with constant risk events. J Heart Valve Dis. 1994 Jan;3(1):53-8.
- Edmunds LH Jr, Clark RE, Cohn LH, Grunkemeier GL, Miller DC, Weisel RD. Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations. Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity of The American Association for Thoracic Surgery and The Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Sep;112(3):708-11. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70055-7. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2005
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 september 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2011
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYNPCR-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .