Investigação clínica da válvula cardíaca pericárdica aórtica Mitroflow
20 de setembro de 2011 atualizado por: Sorin Group USA, Inc.
Este é um teste para demonstrar a segurança e a eficácia da válvula cardíaca aórtica Mitroflow quando usada para substituir uma válvula aórtica ou prótese de válvula aórtica doente ou disfuncional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As válvulas cardíacas bioprotéticas oferecem várias vantagens sobre as válvulas mecânicas, sendo a mais importante a isenção da necessidade de anticoagulação e uma baixa taxa de eventos tromboembólicos.
As biopróteses pericárdicas são conhecidas por terem desempenho hemodinâmico superior às válvulas porcinas, e o excelente desempenho hemodinâmico das válvulas pericárdicas é particularmente relevante em pacientes com raiz aórtica pequena.
No entanto, a durabilidade a longo prazo continua a ser a principal preocupação com o uso de válvulas pericárdicas.
Embora as válvulas pericárdicas de primeira geração tenham sido retiradas do mercado devido à baixa durabilidade, pesquisas posteriores indicaram que a falha estrutural das válvulas pericárdicas iniciais foi devido a técnicas de preparação de tecido e falha de design, e não ao tecido pericárdico. O design exclusivo do Mitroflow Aortic Heart A válvula pode fornecer desempenho hemodinâmico superior em relação a outras válvulas de tecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
756
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Hopital Laval
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
- Montreal Heart Institute
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-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- The University of Arizona
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
- Methodist Hospital
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- Heart Center of Indiana
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St. Joseph's Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michael's Med. Center
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Med Ctr
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester County Med Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Providence St. Vincent
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the Univ. of PA
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Univ. Medical Center
-
Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Denton Regional Medical
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- Medical Center of Plano
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher com 18 anos ou mais
- O sujeito ou seu representante legal está disposto a assinar o consentimento informado
- Uma bioprótese é a alternativa mais adequada para a substituição de uma prótese ou válvula aórtica nativa disfuncional ou doente, de acordo com a prática médica atual para seleção de válvula no centro
- O sujeito é capaz de retornar para todas as avaliações de acompanhamento durante a duração do estudo (ou seja, geograficamente estável
Critério de exclusão:
- O paciente tem prótese valvar preexistente na posição mitral, pulmonar ou tricúspide
- O paciente requer uma substituição valvular dupla ou tripla
- O paciente tinha uma válvula Mitroflow Heart durante o estudo clínico, mas teve a válvula explantada
- O paciente tem endocardite ativa
- O sujeito está ou estará participando de um estudo de pesquisa concomitante de um produto experimental
- O sujeito é menor de idade, usuário de drogas intravenosas, abusador de álcool, preso, institucionalizado ou incapaz de dar consentimento informado
- O paciente tem uma doença não cardíaca grave ou progressiva que, na experiência do investigador, resulta em uma expectativa de vida inferior a 1 ano, ou o implante do dispositivo produz um risco aumentado inaceitável para o paciente o paciente está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: A
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Substituição da válvula aórtica nativa ou de uma válvula aórtica protética previamente implantada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência de eventos adversos e mortalidade para o reparo da válvula cardíaca aórtica Mitroflow
Prazo: Pós-operatório tardio
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Taxa de risco calculada como o número de eventos adversos dividido pelo acompanhamento total em anos.
O cálculo é baseado em eventos cumulativos e acompanhamento ocorridos >30 dias após o implante da válvula.
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Pós-operatório tardio
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Gradiente médio
Prazo: 12 meses
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Pressão média através da válvula pericárdica aórtica Mitroflow medida por ecocardiografia para avaliar a facilidade do fluxo sanguíneo através da válvula protética para cada tamanho de válvula.
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12 meses
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Área efetiva do orifício
Prazo: 12 meses
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Área efetiva do orifício da válvula aórtica pericárdica Mitroflow medida por ecocardiografia para avaliar a área fisiológica do fluxo sanguíneo através da válvula protética para cada tamanho de válvula.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regurgitação da Valva Aórtica
Prazo: 12 meses
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Meça o nível de insuficiência aórtica (gravidade do refluxo) na válvula Mitroflow.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Duran CM. Pericardium in valve operations. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):1-2. doi: 10.1016/0003-4975(93)90393-v. No abstract available.
- Cosgrove DM, Lytle BW, Gill CC, Golding LA, Stewart RW, Loop FD, Williams GW. In vivo hemodynamic comparison of porcine and pericardial valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1985 Mar;89(3):358-68.
- Minami K, Boethig D, Mirow N, Kleikamp G, Koertke H, Godehardt E, Koerfer R. Mitroflow pericardial valve prosthesis in the aortic position: an analysis of long-term outcome and prognostic factors. J Heart Valve Dis. 2000 Jan;9(1):112-22.
- Moggio RA, Pooley RW, Sarabu MR, Christiana J, Ho AW, Reed GE. Experience with the Mitroflow aortic bioprosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Aug;108(2):215-20.
- Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Pomar J. The Mitroflow pericardial bioprosthesis. Comparison of early clinical performance in aortic and mitral positions. Can J Surg. 1992 Apr;35(2):159-64.
- Loisance DY, Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Deleuze PH, Cachera JP. Mitroflow pericardial valve: long-term durability. Ann Thorac Surg. 1993 Jul;56(1):131-6. doi: 10.1016/0003-4975(93)90416-f.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. Durability of the Mitroflow pericardial valve at ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S303-4. doi: 10.1016/0003-4975(95)00222-7.
- Mazzucotelli JP, Bertrand PC, Loisance DY. The Mitroflow pericardial valve: clinical performance to 10 years. J Heart Valve Dis. 1995 Jul;4(4):407-13.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Gerein AN, Castella M, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis: clinical performance to ten years. Ann Thorac Surg. 1995 Aug;60(2 Suppl):S305-9; discussion S309-10. doi: 10.1016/0003-4975(95)00307-7.
- Reber D, Birnbaum DE, Tollenaere P, Eschenbruch E. Long-term results after aortic valve replacement with the Mitroflow pericardial valve. J Cardiovasc Surg (Torino). 1996 Dec;37(6 Suppl 1):23-7.
- Pomar JL, Jamieson WR, Pelletier LC, Castella M, Germann E, Brownlee RT. Mitroflow pericardial bioprosthesis experience in aortic valve replacement > or =60 years of age. Ann Thorac Surg. 1998 Dec;66(6 Suppl):S53-6. doi: 10.1016/s0003-4975(98)01129-1.
- Gersh BJ, Fisher LD, Schaff HV, Rahimtoola SH, Reeder GS, Frater RW, McGoon DC. Issues concerning the clinical evaluation of new prosthetic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 1986 Mar;91(3):460-6. No abstract available.
- Grunkemeier GL, Johnson DM, Naftel DC. Sample size requirements for evaluating heart valves with constant risk events. J Heart Valve Dis. 1994 Jan;3(1):53-8.
- Edmunds LH Jr, Clark RE, Cohn LH, Grunkemeier GL, Miller DC, Weisel RD. Guidelines for reporting morbidity and mortality after cardiac valvular operations. Ad Hoc Liaison Committee for Standardizing Definitions of Prosthetic Heart Valve Morbidity of The American Association for Thoracic Surgery and The Society of Thoracic Surgeons. J Thorac Cardiovasc Surg. 1996 Sep;112(3):708-11. doi: 10.1016/s0022-5223(96)70055-7. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYNPCR-01
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