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Investigación clínica de la válvula cardíaca pericárdica aórtica Mitroflow

20 de septiembre de 2011 actualizado por: Sorin Group USA, Inc.
Este es un ensayo para demostrar la seguridad y eficacia de la válvula cardíaca aórtica Mitroflow cuando se usa para reemplazar una válvula aórtica enferma o disfuncional o una prótesis de válvula aórtica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las válvulas cardíacas bioprotésicas ofrecen varias ventajas sobre las válvulas mecánicas, siendo la más importante la ausencia de la necesidad de anticoagulación y una baja tasa de eventos tromboembólicos. Se sabe que las válvulas bioprotésicas pericárdicas tienen un desempeño hemodinámico superior al de las válvulas porcinas, y el excelente desempeño hemodinámico de las válvulas pericárdicas es particularmente relevante en pacientes con una raíz aórtica pequeña. Sin embargo, la durabilidad a largo plazo sigue siendo la principal preocupación con el uso de válvulas pericárdicas. Aunque las válvulas pericárdicas de primera generación se retiraron del mercado debido a su escasa durabilidad, investigaciones posteriores han indicado que la falla estructural de las primeras válvulas pericárdicas se debió a las técnicas de preparación del tejido y fallas en el diseño en lugar del tejido pericárdico. El diseño único del corazón aórtico Mitroflow La válvula puede proporcionar un rendimiento hemodinámico superior al de otras válvulas de tejido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

756

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • The University of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46206
        • Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Heart Center of Indiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Med. Center
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Med Ctr
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Westchester County Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the Univ. of PA
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Univ. Medical Center
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Denton Regional Medical
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • Medical Center of Plano
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer de 18 años o más.
  • El sujeto o el representante legal del sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Una bioprótesis es la alternativa más adecuada para el reemplazo de una válvula aórtica nativa disfuncional o enferma o una prótesis de acuerdo con la práctica médica actual para la selección de válvulas en el centro.
  • El sujeto puede regresar para todas las evaluaciones de seguimiento durante la duración del estudio (es decir, geográficamente estable

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene prótesis valvular preexistente en posición mitral, pulmonar o tricuspídea
  • El paciente requiere un reemplazo de válvula doble o triple
  • El paciente tenía una válvula cardíaca Mitroflow durante el estudio clínico, pero luego se le explantó la válvula.
  • El paciente tiene endocarditis activa.
  • El sujeto participa o participará en un estudio de investigación concomitante de un producto en investigación.
  • El sujeto es menor de edad, usuario de drogas intravenosas, abusador de alcohol, preso, institucionalizado o incapaz de dar su consentimiento informado.
  • El paciente tiene una enfermedad no cardíaca importante o progresiva que, según la experiencia del investigador, da como resultado una expectativa de vida de menos de 1 año, o el implante del dispositivo produce un aumento de riesgo inaceptable para el paciente. El paciente está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: A
Dispositivo: Válvula cardíaca aórtica Mitroflow
Reemplazo de la válvula aórtica nativa o de una válvula aórtica protésica previamente implantada
Otros nombres:
  • Mitroflujo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de incidencia de eventos adversos y mortalidad para la reparación de la válvula cardíaca aórtica Mitroflow
Periodo de tiempo: Postoperatorio tardío
Tasa de riesgo calculada como el número de eventos adversos dividido por el seguimiento total en años. El cálculo se basa en los eventos acumulativos y el seguimiento que se produce >30 días después del implante de la válvula.
Postoperatorio tardío
Gradiente medio
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión media a través de la válvula pericárdica aórtica Mitroflow medida mediante ecocardiografía para evaluar la facilidad del flujo sanguíneo a través de la válvula protésica para cada tamaño de válvula.
12 meses
Área efectiva del orificio
Periodo de tiempo: 12 meses
Área efectiva del orificio de la válvula aórtica pericárdica Mitroflow medida mediante ecocardiografía para evaluar el área fisiológica del flujo sanguíneo a través de la válvula protésica para cada tamaño de válvula.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 12 meses
Mida el nivel de insuficiencia aórtica (gravedad del reflujo) en la válvula Mitroflow.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorin Group USA, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mary Onxley, Sorin Group USA, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYNPCR-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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