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タイプ IIa および IIb 高コレステロール血症患者におけるロスバスタチン 5 mg とプラバスタチン 40 mg およびアトルバスタチン 10 mg の有効性と安全性の評価 (CAP-Chol)

2013年11月25日 更新者：AstraZeneca

タイプ IIa および IIb 高コレステロール血症の被験者におけるロスバスタチン 5 mg とプラバスタチン 40 mg およびアトルバスタチン 10 mg の有効性と安全性の評価

この研究の目的は、高コレステロール血症治療薬としてのロスバスタチン 5 mg の有効性と安全性を、プラバスタチン 40 mg とアトルバスタチン 10 mg の 2 つの他のスタチンと比較して評価することです。 治療の有効性は、8週間の治療後のLDL-C変動のパーセンテージによって評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

668

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Aix En Provence、フランス
        • Research Site
      • Allaire、フランス
        • Research Site
      • Amiens、フランス
        • Research Site
      • Ancerville、フランス
        • Research Site
      • Angers、フランス
        • Research Site
      • Annecy、フランス
        • Research Site
      • Anzin、フランス
        • Research Site
      • Arles、フランス
        • Research Site
      • Arthez de Bearn、フランス
        • Research Site
      • Aspach Le Bas、フランス
        • Research Site
      • Aubagne、フランス
        • Research Site
      • Auchel、フランス
        • Research Site
      • Bailleul、フランス
        • Research Site
      • Balma、フランス
        • Research Site
      • Beaucaire、フランス
        • Research Site
      • Belfort、フランス
        • Research Site
      • Bersee、フランス
        • Research Site
      • Bezenet、フランス
        • Research Site
      • Beziers、フランス
        • Research Site
      • Biarritz、フランス
        • Research Site
      • Blois、フランス
        • Research Site
      • Boersch、フランス
        • Research Site
      • Bondues、フランス
        • Research Site
      • Bondy、フランス
        • Research Site
      • Bordeaux、フランス
        • Research Site
      • Brignoud、フランス
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere、フランス
        • Research Site
      • Bruges、フランス
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains、フランス
        • Research Site
      • Cadaujac、フランス
        • Research Site
      • Caen、フランス
        • Research Site
      • Cannes La Bocca、フランス
        • Research Site
      • Carnon、フランス
        • Research Site
      • Caylus、フランス
        • Research Site
      • Cernay、フランス
        • Research Site
      • Cestas、フランス
        • Research Site
      • Champcueil、フランス
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille、フランス
        • Research Site
      • Chilly-mazarin、フランス
        • Research Site
      • Clary、フランス
        • Research Site
      • Collioure、フランス
        • Research Site
      • Colombier Fontaine、フランス
        • Research Site
      • Colomiers、フランス
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers、フランス
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle、フランス
        • Research Site
      • Crotenay、フランス
        • Research Site
      • Cuise La Motte、フランス
        • Research Site
      • Derval、フランス
        • Research Site
      • Dijon、フランス
        • Research Site
      • Eckbolsheim、フランス
        • Research Site
      • Eckwersheim、フランス
        • Research Site
      • Epernay、フランス
        • Research Site
      • Epinal、フランス
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux、フランス
        • Research Site
      • Evreux、フランス
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire、フランス
        • Research Site
      • Folembray、フランス
        • Research Site
      • Fos Sur Mer、フランス
        • Research Site
      • Franconville La Garenne、フランス
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains、フランス
        • Research Site
      • Gambsheim、フランス
        • Research Site
      • Gradignan、フランス
        • Research Site
      • Grand Couronne、フランス
        • Research Site
      • Grendelbruch、フランス
        • Research Site
      • Guise、フランス
        • Research Site
      • Harnes、フランス
        • Research Site
      • Horbourg Wihr、フランス
        • Research Site
      • Is Sur Tille、フランス
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine、フランス
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange、フランス
        • Research Site
      • Jeumont、フランス
        • Research Site
      • La Ciotat、フランス
        • Research Site
      • La Courneuve、フランス
        • Research Site
      • La Creche、フランス
        • Research Site
      • La Francheville、フランス
        • Research Site
      • Lacrouzette、フランス
        • Research Site
      • Lamagistere、フランス
        • Research Site
      • Laval、フランス
        • Research Site
      • Le Bouscat、フランス
        • Research Site
      • Le Cannet、フランス
        • Research Site
      • Le Passage、フランス
        • Research Site
      • Leognan、フランス
        • Research Site
      • Les Issambres、フランス
        • Research Site
      • Lille、フランス
        • Research Site
      • Lucheux、フランス
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul、フランス
        • Research Site
      • Marseille、フランス
        • Research Site
      • Maslacq、フランス
        • Research Site
      • Mauguio、フランス
        • Research Site
      • Meaux-beauval、フランス
        • Research Site
      • Mennecy、フランス
        • Research Site
      • Mensignac、フランス
        • Research Site
      • Merlimont、フランス
        • Research Site
      • Metz、フランス
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne、フランス
        • Research Site
      • Mittersheim、フランス
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse、フランス
        • Research Site
      • Monguilhem、フランス
        • Research Site
      • Mont de Marsan、フランス
        • Research Site
      • Montauroux、フランス
        • Research Site
      • Montbeliard、フランス
        • Research Site
      • Monteux、フランス
        • Research Site
      • Montfrin、フランス
        • Research Site
      • Montigny Les Metz、フランス
        • Research Site
      • Montpellier、フランス
        • Research Site
      • Moreuil、フランス
        • Research Site
      • Muespach、フランス
        • Research Site
      • Nancy、フランス
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne、フランス
        • Research Site
      • Noyon、フランス
        • Research Site
      • Oberhausbergen、フランス
        • Research Site
      • Orchamps、フランス
        • Research Site
      • PAU、フランス
        • Research Site
      • Palau Del Vidre、フランス
        • Research Site
      • Paris、フランス
        • Research Site
      • Pauillac、フランス
        • Research Site
      • Perigueux、フランス
        • Research Site
      • Pfulgriesheim、フランス
        • Research Site
      • Phalempin、フランス
        • Research Site
      • Pont A Mousson、フランス
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois、フランス
        • Research Site
      • Poussan、フランス
        • Research Site
      • Pradines、フランス
        • Research Site
      • Puteaux、フランス
        • Research Site
      • Quimperle、フランス
        • Research Site
      • Rognac、フランス
        • Research Site
      • Rohrwiller、フランス
        • Research Site
      • Roncq、フランス
        • Research Site
      • Roquevaire、フランス
        • Research Site
      • Roubaix、フランス
        • Research Site
      • Saint Etienne、フランス
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney、フランス
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles、フランス
        • Research Site
      • Saint Remy、フランス
        • Research Site
      • Salles、フランス
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda、フランス
        • Research Site
      • Semur En Auxois、フランス
        • Research Site
      • Serres Castet、フランス
        • Research Site
      • Soissons、フランス
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin、フランス
        • Research Site
      • St Etienne、フランス
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc、フランス
        • Research Site
      • St Girons、フランス
        • Research Site
      • St Jean de Braye、フランス
        • Research Site
      • St Leu La Foret、フランス
        • Research Site
      • St Morillon、フランス
        • Research Site
      • St Remy de Provence、フランス
        • Research Site
      • St. Emilion、フランス
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス
        • Research Site
      • Tarare、フランス
        • Research Site
      • Targon、フランス
        • Research Site
      • Tartas、フランス
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune、フランス
        • Research Site
      • Thones、フランス
        • Research Site
      • Thun St Amand、フランス
        • Research Site
      • Toulon、フランス
        • Research Site
      • Toulouse、フランス
        • Research Site
      • Trie Sur Baise、フランス
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset、フランス
        • Research Site
      • Vatan、フランス
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay、フランス
        • Research Site
      • Vence、フランス
        • Research Site
      • Vieux Boucau、フランス
        • Research Site
      • Villard Bonnot、フランス
        • Research Site
      • Villette D'anthon、フランス
        • Research Site
      • Viry Chatillon、フランス
        • Research Site
      • Wasselonne、フランス
        • Research Site
      • Wattignies、フランス
        • Research Site
      • Wattrelos、フランス
        • Research Site
      • Yerres、フランス
        • Research Site
      • Yffiniac、フランス
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月間診断されたタイプIIaまたはIIbの原発性高コレステロール血症を示す被験者、少なくとも2つの関連する心血管危険因子による一次予防のコンテキストで、および：（i）すべての脂質低下療法に対して「ナイーブ」、（ii）または治療スタチンを使用している（治療が進行中または過去8週間に中止された）

除外基準:

  • ホモ接合体またはヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症
  • 高トリグリセリド血症 (TG ≥ 4 g/l)
  • AFSSAPS 2005の定義による心血管リスクの高い被験者（冠動脈疾患または記録された血管疾患の病歴、心血管リスクの高い2型糖尿病、10年CHDリスク> 20％の一次予防中の被験者）
  • HMG Co-Aレダクターゼ阻害剤に対する有害事象または過敏症の病歴（特にミオパシーの病歴）
  • -研究中に許可されていない薬物の併用
  • 血清トランスアミナーゼ（ASAT、ALAT）が正常上限の2倍を超える活動性肝疾患
  • CPKが正常上限の3倍以上
  • 中等度または重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 6 ml/分)
  • コントロールが不十分な甲状腺機能低下症;コントロール不良の高血圧 (DBP > 95 mm Hg および/または SBP > 180 mm Hg)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
ロスバスタチンとプラバスタチン
薬：ロスバスタチン
5mg経口
他の名前：
  • クレストール
薬：プラバスタチン
40mg経口
他の名前：
  • プレバコール
アクティブコンパレータ：2
ロスバスタチンとアトルバスタチン
薬：ロスバスタチン
5mg経口
他の名前：
  • クレストール
薬：アトルバスタチン
経口10mg
他の名前：
  • リピトール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間後の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）レベルの変化
時間枠：ベースラインからの変化と8週間の治療後の変化
LDL-C レベルの変動のパーセンテージを比較します。 当初計画された日には募集目標が達成されなかったため、募集の困難さを考慮して、アストラゼネカは患者募集期間を延長せず、データの記述的分析のみを実施することを決定しました
ベースラインからの変化と8週間の治療後の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フランスの健康製品安全庁 (AFSSAPS) 2005 年脂質異常症患者管理ガイドラインに従って、全体的な LDL-C 目標に到達した患者の割合を比較する
時間枠：まだ完成してない
まだ完成してない。 当初計画された日には募集目標が達成されなかったため、募集の困難さを考慮して、アストラゼネカは患者募集期間を延長せず、データの記述的分析のみを実施することを決定しました
まだ完成してない
フランス健康製品安全庁 (AFSSAPS) 2005 年脂質異常症患者管理ガイドラインに従って、危険因子の数に関連して LDL-C 目標に到達した患者の割合を比較するには
時間枠：まだ完成してない
まだ完成してない。 当初計画された日には募集目標が達成されなかったため、募集の困難さを考慮して、アストラゼネカは患者募集期間を延長せず、データの記述的分析のみを実施することを決定しました
まだ完成してない
ベースラインと8週間の治療後の総コレステロール変動の割合を比較する
時間枠：ベースラインから、および治療の8週間後
ベースライン値を基準として、総コレステロール変動のパーセンテージを比較します。 当初計画された日には募集目標が達成されなかったため、募集の困難さを考慮して、アストラゼネカは患者募集期間を延長せず、データの記述的分析のみを実施することを決定しました
ベースラインから、および治療の8週間後
HDL-C (高密度リポタンパク質コレステロール) のベースラインと 8 週間の治療後の変動率の比較
時間枠：8週間の治療後
HDL-C (高密度リポタンパク コレステロール) 変動のパーセンテージを、ベースライン値を基準として、8 週間の治療後に比較します。 当初計画された日には募集目標が達成されなかったため、募集の困難さを考慮して、アストラゼネカは患者募集期間を延長せず、データの記述的分析のみを実施することを決定しました
8週間の治療後
ベースラインのトリグリセリド値からの変動率と 8 週間後の変動率の比較
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の治療後
ベースラインのトリグリセリド値からの変動率と 8 週間後の変動率を比較します。 当初計画された日には募集目標が達成されなかったため、募集の困難さを考慮して、アストラゼネカは患者募集期間を延長せず、データの記述的分析のみを実施することを決定しました
ベースラインおよび 8 週間の治療後
ベースラインのアポリポタンパク質 B/アポリポタンパク質 A1 比からの変動率と 8 週間の治療後の変動率の比較
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の治療後
ベースラインのアポリポタンパク質 B/アポリポタンパク質 A1 比からの変動率と、8 週間の治療後の変動率を比較します。 当初計画された日には募集目標が達成されなかったため、募集の困難さを考慮して、アストラゼネカは患者募集期間を延長せず、データの記述的分析のみを実施することを決定しました
ベースラインおよび 8 週間の治療後
C反応性タンパク質（CRP）の変動率を比較
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の治療後
ベースライン値を参照として、C 反応性タンパク質 (CRP) の変動率を比較します。 当初計画された日には募集目標が達成されなかったため、募集の困難さを考慮して、アストラゼネカは患者募集期間を延長せず、データの記述的分析のみを実施することを決定しました
ベースラインおよび 8 週間の治療後
ホスホリパーゼ A2 (PLA2) の変動率の比較
時間枠：ベースラインから、および治療の8週間後
ベースライン値を基準として、ホスホリパーゼ A2 (PLA2) の変動率を比較します。 当初計画された日には募集目標に達せず、募集の困難さを考慮したため、アストラゼネカは患者募集期間を延長せず、データの記述的分析のみを実施することを決定しました
ベースラインから、および治療の8週間後
National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) Guidelines for the Management of Dyslipidaemic Patientsに従って、LDL-C目標を達成した患者数を比較
時間枠：ベースラインから、および治療の8週間後
National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) に従って、LDL-C の目標を達成した患者の数を比較します。 当初計画された日には募集目標に達しなかったため、募集の困難さを考慮して、アストラゼネカは患者募集期間を延長せず、データの記述的分析のみを実施することを決定しました。 NCEP-ATP III LDL-C 目標を達成した患者の割合。 ATP III は、3 つのリスク カテゴリに分類されます。(1) 確立された CHD および CHD リスク等価物(2) 複数のリスク要因(3) ゼロから 1 (0-1) のリスク要因
ベースラインから、および治療の8週間後
脂質異常症患者の管理に関する欧州アテローム性動脈硬化学会 (EAS) のガイドラインに従って LDL-C 目標を達成した患者数を比較
まだ完成してない。 当初計画された日には募集目標に達しなかったため、募集の困難さを考慮して、アストラゼネカは患者募集期間を延長せず、データの記述的分析のみを実施することを決定しました。
臨床および実験室の安全性を評価するには
時間枠：学習期間
研究を通じて報告された重篤な有害事象および有害事象
学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Michel Farnier, MD、Le Point Medical - Rond Point du Jour

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2008年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月25日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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