Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine 5 mg versus pravastatine 40 mg en atorvastatine 10 mg bij patiënten met type IIa en IIb hypercholesterolemie (CAP-Chol)

25 november 2013 bijgewerkt door: AstraZeneca

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rosuvastatine 5 mg versus pravastatine 40 mg en atorvastatine 10 mg bij proefpersonen met type IIa en IIb hypercholesterolemie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Rosuvastatine 5 mg als behandeling voor hypercholesterolemie te vergelijken met 2 andere statines: Pravastatine 40 mg en Atorvastatine 10 mg. De werkzaamheid van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van het percentage LDL-C-variatie na 8 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

668

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix En Provence, Frankrijk
        • Research Site
      • Allaire, Frankrijk
        • Research Site
      • Amiens, Frankrijk
        • Research Site
      • Ancerville, Frankrijk
        • Research Site
      • Angers, Frankrijk
        • Research Site
      • Annecy, Frankrijk
        • Research Site
      • Anzin, Frankrijk
        • Research Site
      • Arles, Frankrijk
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, Frankrijk
        • Research Site
      • Aspach Le Bas, Frankrijk
        • Research Site
      • Aubagne, Frankrijk
        • Research Site
      • Auchel, Frankrijk
        • Research Site
      • Bailleul, Frankrijk
        • Research Site
      • Balma, Frankrijk
        • Research Site
      • Beaucaire, Frankrijk
        • Research Site
      • Belfort, Frankrijk
        • Research Site
      • Bersee, Frankrijk
        • Research Site
      • Bezenet, Frankrijk
        • Research Site
      • Beziers, Frankrijk
        • Research Site
      • Biarritz, Frankrijk
        • Research Site
      • Blois, Frankrijk
        • Research Site
      • Boersch, Frankrijk
        • Research Site
      • Bondues, Frankrijk
        • Research Site
      • Bondy, Frankrijk
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Research Site
      • Brignoud, Frankrijk
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, Frankrijk
        • Research Site
      • Bruges, Frankrijk
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, Frankrijk
        • Research Site
      • Cadaujac, Frankrijk
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Frankrijk
        • Research Site
      • Carnon, Frankrijk
        • Research Site
      • Caylus, Frankrijk
        • Research Site
      • Cernay, Frankrijk
        • Research Site
      • Cestas, Frankrijk
        • Research Site
      • Champcueil, Frankrijk
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille, Frankrijk
        • Research Site
      • Chilly-mazarin, Frankrijk
        • Research Site
      • Clary, Frankrijk
        • Research Site
      • Collioure, Frankrijk
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, Frankrijk
        • Research Site
      • Colomiers, Frankrijk
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, Frankrijk
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, Frankrijk
        • Research Site
      • Crotenay, Frankrijk
        • Research Site
      • Cuise La Motte, Frankrijk
        • Research Site
      • Derval, Frankrijk
        • Research Site
      • Dijon, Frankrijk
        • Research Site
      • Eckbolsheim, Frankrijk
        • Research Site
      • Eckwersheim, Frankrijk
        • Research Site
      • Epernay, Frankrijk
        • Research Site
      • Epinal, Frankrijk
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, Frankrijk
        • Research Site
      • Evreux, Frankrijk
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, Frankrijk
        • Research Site
      • Folembray, Frankrijk
        • Research Site
      • Fos Sur Mer, Frankrijk
        • Research Site
      • Franconville La Garenne, Frankrijk
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, Frankrijk
        • Research Site
      • Gambsheim, Frankrijk
        • Research Site
      • Gradignan, Frankrijk
        • Research Site
      • Grand Couronne, Frankrijk
        • Research Site
      • Grendelbruch, Frankrijk
        • Research Site
      • Guise, Frankrijk
        • Research Site
      • Harnes, Frankrijk
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, Frankrijk
        • Research Site
      • Is Sur Tille, Frankrijk
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, Frankrijk
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, Frankrijk
        • Research Site
      • Jeumont, Frankrijk
        • Research Site
      • La Ciotat, Frankrijk
        • Research Site
      • La Courneuve, Frankrijk
        • Research Site
      • La Creche, Frankrijk
        • Research Site
      • La Francheville, Frankrijk
        • Research Site
      • Lacrouzette, Frankrijk
        • Research Site
      • Lamagistere, Frankrijk
        • Research Site
      • Laval, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Bouscat, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Cannet, Frankrijk
        • Research Site
      • Le Passage, Frankrijk
        • Research Site
      • Leognan, Frankrijk
        • Research Site
      • Les Issambres, Frankrijk
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk
        • Research Site
      • Lucheux, Frankrijk
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille, Frankrijk
        • Research Site
      • Maslacq, Frankrijk
        • Research Site
      • Mauguio, Frankrijk
        • Research Site
      • Meaux-beauval, Frankrijk
        • Research Site
      • Mennecy, Frankrijk
        • Research Site
      • Mensignac, Frankrijk
        • Research Site
      • Merlimont, Frankrijk
        • Research Site
      • Metz, Frankrijk
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, Frankrijk
        • Research Site
      • Mittersheim, Frankrijk
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, Frankrijk
        • Research Site
      • Monguilhem, Frankrijk
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Frankrijk
        • Research Site
      • Montauroux, Frankrijk
        • Research Site
      • Montbeliard, Frankrijk
        • Research Site
      • Monteux, Frankrijk
        • Research Site
      • Montfrin, Frankrijk
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Moreuil, Frankrijk
        • Research Site
      • Muespach, Frankrijk
        • Research Site
      • Nancy, Frankrijk
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, Frankrijk
        • Research Site
      • Noyon, Frankrijk
        • Research Site
      • Oberhausbergen, Frankrijk
        • Research Site
      • Orchamps, Frankrijk
        • Research Site
      • PAU, Frankrijk
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk
        • Research Site
      • Pauillac, Frankrijk
        • Research Site
      • Perigueux, Frankrijk
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, Frankrijk
        • Research Site
      • Phalempin, Frankrijk
        • Research Site
      • Pont A Mousson, Frankrijk
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, Frankrijk
        • Research Site
      • Poussan, Frankrijk
        • Research Site
      • Pradines, Frankrijk
        • Research Site
      • Puteaux, Frankrijk
        • Research Site
      • Quimperle, Frankrijk
        • Research Site
      • Rognac, Frankrijk
        • Research Site
      • Rohrwiller, Frankrijk
        • Research Site
      • Roncq, Frankrijk
        • Research Site
      • Roquevaire, Frankrijk
        • Research Site
      • Roubaix, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Etienne, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, Frankrijk
        • Research Site
      • Saint Remy, Frankrijk
        • Research Site
      • Salles, Frankrijk
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, Frankrijk
        • Research Site
      • Semur En Auxois, Frankrijk
        • Research Site
      • Serres Castet, Frankrijk
        • Research Site
      • Soissons, Frankrijk
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, Frankrijk
        • Research Site
      • St Etienne, Frankrijk
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, Frankrijk
        • Research Site
      • St Girons, Frankrijk
        • Research Site
      • St Jean de Braye, Frankrijk
        • Research Site
      • St Leu La Foret, Frankrijk
        • Research Site
      • St Morillon, Frankrijk
        • Research Site
      • St Remy de Provence, Frankrijk
        • Research Site
      • St. Emilion, Frankrijk
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Research Site
      • Tarare, Frankrijk
        • Research Site
      • Targon, Frankrijk
        • Research Site
      • Tartas, Frankrijk
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, Frankrijk
        • Research Site
      • Thones, Frankrijk
        • Research Site
      • Thun St Amand, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulon, Frankrijk
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, Frankrijk
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, Frankrijk
        • Research Site
      • Vatan, Frankrijk
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, Frankrijk
        • Research Site
      • Vence, Frankrijk
        • Research Site
      • Vieux Boucau, Frankrijk
        • Research Site
      • Villard Bonnot, Frankrijk
        • Research Site
      • Villette D'anthon, Frankrijk
        • Research Site
      • Viry Chatillon, Frankrijk
        • Research Site
      • Wasselonne, Frankrijk
        • Research Site
      • Wattignies, Frankrijk
        • Research Site
      • Wattrelos, Frankrijk
        • Research Site
      • Yerres, Frankrijk
        • Research Site
      • Yffiniac, Frankrijk
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen met primaire hypercholesterolemie type IIa of IIb gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden, in een context van primaire preventie met ten minste twee geassocieerde cardiovasculaire risicofactoren en: (i) ofwel "naïef" voor alle lipidenverlagende therapieën, (ii) ofwel behandeld met een statine (behandeling loopt of is gestopt in de voorgaande 8 weken)

Uitsluitingscriteria:

  • homozygote of heterozygote familiaire hypercholesterolemie
  • hypertriglyceridemie (TG ≥ 4 g/l)
  • proefpersonen met een hoog cardiovasculair risico volgens de AFSSAPS-definitie van 2005 (coronaire hartziekte of voorgeschiedenis van gedocumenteerde vasculaire ziekte, hoog cardiovasculair risico type 2 diabetes, proefpersoon in primaire preventie met een 10-jaars risico op CHD > 20%)
  • voorgeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor een HMG Co-A-reductaseremmer (in het bijzonder een voorgeschiedenis van myopathie)
  • gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die tijdens het onderzoek niet zijn goedgekeurd
  • actieve leverziekte met verhoging van serumtransaminasen (ASAT, ALAT) meer dan tweemaal de bovengrens van normaal
  • CPK meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
  • matig of ernstig nierfalen (creatinineklaring < 6 ml/min)
  • slecht gecontroleerde hypothyreoïdie; slecht gecontroleerde hypertensie (DBP > 95 mm Hg en/of SBP > 180 mm Hg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
Rosuvastatine en Pravastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine
5 mg oraal
Andere namen:
  • Crestor
Geneesmiddel: Pravastatine
40 mg oraal
Andere namen:
  • Prevachol
Actieve vergelijker: 2
Rosuvastatine en Atorvastatine
Geneesmiddel: Rosuvastatine
5 mg oraal
Andere namen:
  • Crestor
Geneesmiddel: Atorvastatine
10 mg oraal
Andere namen:
  • Lipitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveau na 8 weken
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline en na 8 weken behandeling
Om de percentages LDL-C-niveauvariatie te vergelijken. Aangezien het rekruteringsdoel niet werd bereikt op de oorspronkelijk geplande datum en gezien de rekruteringsproblemen, besloot AstraZeneca de rekruteringsperiode voor patiënten niet te verlengen en alleen een beschrijvende analyse van de gegevens uit te voeren
Verandering ten opzichte van baseline en na 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het percentage patiënten te vergelijken dat het algehele LDL-c-doel bereikt volgens de richtlijnen van het Franse Agentschap voor de veiligheid van gezondheidsproducten (AFSSAPS) uit 2005 voor de behandeling van dyslipidemische patiënten
Tijdsspanne: Niet klaar
Niet klaar. Aangezien het rekruteringsdoel niet werd bereikt op de oorspronkelijk geplande datum en gezien de rekruteringsproblemen, besloot AstraZeneca de rekruteringsperiode voor patiënten niet te verlengen en alleen een beschrijvende analyse van de gegevens uit te voeren
Niet klaar
Om het percentage patiënten te vergelijken dat het LDL-c-doel bereikt, in relatie tot het aantal risicofactoren, volgens de richtlijnen van het Franse Agentschap voor de veiligheid van gezondheidsproducten (AFSSAPS) 2005 voor de behandeling van dyslipidemische patiënten
Tijdsspanne: Niet klaar
Niet klaar. Aangezien het rekruteringsdoel niet werd bereikt op de oorspronkelijk geplande datum en gezien de rekruteringsproblemen, besloot AstraZeneca de rekruteringsperiode voor patiënten niet te verlengen en alleen een beschrijvende analyse van de gegevens uit te voeren
Niet klaar
Vergelijk het percentage totale cholesterolvariatie vanaf de basislijn en na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: vanaf baseline en na 8 weken behandeling
Om het percentage totale cholesterolvariatie te vergelijken met de basislijnwaarde als referentie. Aangezien het rekruteringsdoel niet werd bereikt op de oorspronkelijk geplande datum en gezien de rekruteringsproblemen, besloot AstraZeneca de rekruteringsperiode voor patiënten niet te verlengen en alleen een beschrijvende analyse van de gegevens uit te voeren
vanaf baseline en na 8 weken behandeling
Vergelijk het percentage HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) variatie vanaf baseline en na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: Na 8 weken behandeling
Vergelijk het percentage HDL-C-variatie (High Density Lipoprotein Cholesterol), uitgaande van de uitgangswaarde als referentie en na 8 weken behandeling. Aangezien het rekruteringsdoel niet werd bereikt op de oorspronkelijk geplande datum en gezien de rekruteringsproblemen, besloot AstraZeneca de rekruteringsperiode voor patiënten niet te verlengen en alleen een beschrijvende analyse van de gegevens uit te voeren
Na 8 weken behandeling
Vergelijk het variatiepercentage van basislijntriglyceridenwaarden en na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline en na 8 weken behandeling
Om het percentage variatie ten opzichte van baseline triglyceridenwaarden en na 8 weken te vergelijken. Aangezien het rekruteringsdoel niet werd bereikt op de oorspronkelijk geplande datum en gezien de rekruteringsproblemen, besloot AstraZeneca de rekruteringsperiode voor patiënten niet te verlengen en alleen een beschrijvende analyse van de gegevens uit te voeren
Baseline en na 8 weken behandeling
Vergelijk het variatiepercentage van de baseline apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A1-verhouding en na 8 weken behandeling
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken behandeling
Ter vergelijking van het variatiepercentage ten opzichte van de uitgangswaarde Apolipoproteïne B/Apolipoproteïne A1-ratio en na 8 weken behandeling. Aangezien het rekruteringsdoel niet werd bereikt op de oorspronkelijk geplande datum en gezien de rekruteringsproblemen, besloot AstraZeneca de rekruteringsperiode voor patiënten niet te verlengen en alleen een beschrijvende analyse van de gegevens uit te voeren
baseline en na 8 weken behandeling
Vergelijk het variatiepercentage van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: baseline en na 8 weken behandeling
Om het variatiepercentage van C-reactief proteïne (CRP) te vergelijken met basislijnwaarden als referentie. Aangezien het rekruteringsdoel niet werd bereikt op de oorspronkelijk geplande datum en gezien de rekruteringsproblemen, besloot AstraZeneca de rekruteringsperiode voor patiënten niet te verlengen en alleen een beschrijvende analyse van de gegevens uit te voeren
baseline en na 8 weken behandeling
Vergelijk het variatiepercentage van fosfolipase A2 (PLA2)
Tijdsspanne: vanaf baseline en na 8 weken behandeling
Om het variatiepercentage van fosfolipase A2 (PLA2) te vergelijken met basislijnwaarde als referentie. Aangezien het rekruteringsdoel niet werd bereikt op de aanvankelijk geplande datum en gezien de rekruteringsproblemen, besloot AstraZeneca de rekruteringsperiode voor patiënten niet te verlengen en alleen een beschrijvende analyse van de gegevens uit te voeren
vanaf baseline en na 8 weken behandeling
Vergelijk het aantal patiënten dat het LDL-c-doel bereikt volgens de richtlijnen van het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) voor de behandeling van dyslipidemische patiënten
Tijdsspanne: vanaf baseline en na 8 weken behandeling
Om het aantal patiënten te vergelijken dat het LDL-C-doel bereikt volgens het National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP). Aangezien het rekruteringsdoel niet werd bereikt op de aanvankelijk geplande datum en gezien de rekruteringsproblemen, besloot AstraZeneca de rekruteringsperiode voor patiënten niet te verlengen en alleen een beschrijvende analyse van de gegevens uit te voeren. Het percentage patiënten dat het NCEP-ATP III LDL-C-doel bereikt. ATP III is onderverdeeld in 3 risicocategorieën:(1) vastgestelde CHD en CHD-risico-equivalenten(2) meerdere risicofactoren(3) nul tot één (0-1) risicofactor
vanaf baseline en na 8 weken behandeling
Vergelijk het aantal patiënten dat het LDL-c-doel bereikt volgens de richtlijnen van de European Atherosclerosis Society (EAS) voor de behandeling van dyslipidemische patiënten
Niet klaar. Aangezien het rekruteringsdoel niet werd bereikt op de aanvankelijk geplande datum en gezien de rekruteringsproblemen, besloot AstraZeneca de rekruteringsperiode voor patiënten niet te verlengen en alleen een beschrijvende analyse van de gegevens uit te voeren.
Om klinische en laboratoriumveiligheid te evalueren
Tijdsspanne: studieduur
Serious Adverse Event en Adverse Event gerapporteerd tijdens het onderzoek
studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type IIa en IIb Hypercholesterolemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren