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瑞舒伐他汀 5 mg 与普伐他汀 40 mg 和阿托伐他汀 10 mg 在 IIa 和 IIb 型高胆固醇血症患者中的疗效和安全性评价 (CAP-Chol)

2013年11月25日 更新者：AstraZeneca

瑞舒伐他汀 5 mg 与普伐他汀 40 mg 和阿托伐他汀 10 mg 在 IIa 型和 IIb 型高胆固醇血症患者中的疗效和安全性评价

本研究的目的是评估瑞舒伐他汀 5 mg 作为高胆固醇血症治疗的有效性和安全性，与其他 2 种他汀类药物相比：普伐他汀 40 mg 和阿托伐他汀 10 mg。 治疗效果将通过治疗 8 周后 LDL-C 变化的百分比来评估。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

668

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aix En Provence、法国
        • Research Site
      • Allaire、法国
        • Research Site
      • Amiens、法国
        • Research Site
      • Ancerville、法国
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      • Angers、法国
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      • Arles、法国
        • Research Site
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      • Aspach Le Bas、法国
        • Research Site
      • Aubagne、法国
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      • Bezenet、法国
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      • Bondues、法国
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      • Brignoud、法国
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      • Bruay La Buissiere、法国
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      • Bruges、法国
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      • Cabanac Et Villagrains、法国
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      • Cadaujac、法国
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      • Caen、法国
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      • Cannes La Bocca、法国
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      • Chanceaux Sur Choisille、法国
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      • Chilly-mazarin、法国
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      • Clary、法国
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      • Collioure、法国
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      • Colombier Fontaine、法国
        • Research Site
      • Colomiers、法国
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers、法国
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle、法国
        • Research Site
      • Crotenay、法国
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      • Cuise La Motte、法国
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      • Derval、法国
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      • Dijon、法国
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      • Eckbolsheim、法国
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      • Epernay、法国
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      • Etang Sur Arroux、法国
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      • Evreux、法国
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      • Fargues St Hilaire、法国
        • Research Site
      • Folembray、法国
        • Research Site
      • Fos Sur Mer、法国
        • Research Site
      • Franconville La Garenne、法国
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      • Gamarde Les Bains、法国
        • Research Site
      • Gambsheim、法国
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      • Gradignan、法国
        • Research Site
      • Grand Couronne、法国
        • Research Site
      • Grendelbruch、法国
        • Research Site
      • Guise、法国
        • Research Site
      • Harnes、法国
        • Research Site
      • Horbourg Wihr、法国
        • Research Site
      • Is Sur Tille、法国
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine、法国
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange、法国
        • Research Site
      • Jeumont、法国
        • Research Site
      • La Ciotat、法国
        • Research Site
      • La Courneuve、法国
        • Research Site
      • La Creche、法国
        • Research Site
      • La Francheville、法国
        • Research Site
      • Lacrouzette、法国
        • Research Site
      • Lamagistere、法国
        • Research Site
      • Laval、法国
        • Research Site
      • Le Bouscat、法国
        • Research Site
      • Le Cannet、法国
        • Research Site
      • Le Passage、法国
        • Research Site
      • Leognan、法国
        • Research Site
      • Les Issambres、法国
        • Research Site
      • Lille、法国
        • Research Site
      • Lucheux、法国
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul、法国
        • Research Site
      • Marseille、法国
        • Research Site
      • Maslacq、法国
        • Research Site
      • Mauguio、法国
        • Research Site
      • Meaux-beauval、法国
        • Research Site
      • Mennecy、法国
        • Research Site
      • Mensignac、法国
        • Research Site
      • Merlimont、法国
        • Research Site
      • Metz、法国
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne、法国
        • Research Site
      • Mittersheim、法国
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse、法国
        • Research Site
      • Monguilhem、法国
        • Research Site
      • Mont de Marsan、法国
        • Research Site
      • Montauroux、法国
        • Research Site
      • Montbeliard、法国
        • Research Site
      • Monteux、法国
        • Research Site
      • Montfrin、法国
        • Research Site
      • Montigny Les Metz、法国
        • Research Site
      • Montpellier、法国
        • Research Site
      • Moreuil、法国
        • Research Site
      • Muespach、法国
        • Research Site
      • Nancy、法国
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne、法国
        • Research Site
      • Noyon、法国
        • Research Site
      • Oberhausbergen、法国
        • Research Site
      • Orchamps、法国
        • Research Site
      • PAU、法国
        • Research Site
      • Palau Del Vidre、法国
        • Research Site
      • Paris、法国
        • Research Site
      • Pauillac、法国
        • Research Site
      • Perigueux、法国
        • Research Site
      • Pfulgriesheim、法国
        • Research Site
      • Phalempin、法国
        • Research Site
      • Pont A Mousson、法国
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois、法国
        • Research Site
      • Poussan、法国
        • Research Site
      • Pradines、法国
        • Research Site
      • Puteaux、法国
        • Research Site
      • Quimperle、法国
        • Research Site
      • Rognac、法国
        • Research Site
      • Rohrwiller、法国
        • Research Site
      • Roncq、法国
        • Research Site
      • Roquevaire、法国
        • Research Site
      • Roubaix、法国
        • Research Site
      • Saint Etienne、法国
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney、法国
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles、法国
        • Research Site
      • Saint Remy、法国
        • Research Site
      • Salles、法国
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda、法国
        • Research Site
      • Semur En Auxois、法国
        • Research Site
      • Serres Castet、法国
        • Research Site
      • Soissons、法国
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin、法国
        • Research Site
      • St Etienne、法国
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc、法国
        • Research Site
      • St Girons、法国
        • Research Site
      • St Jean de Braye、法国
        • Research Site
      • St Leu La Foret、法国
        • Research Site
      • St Morillon、法国
        • Research Site
      • St Remy de Provence、法国
        • Research Site
      • St. Emilion、法国
        • Research Site
      • Strasbourg、法国
        • Research Site
      • Tarare、法国
        • Research Site
      • Targon、法国
        • Research Site
      • Tartas、法国
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune、法国
        • Research Site
      • Thones、法国
        • Research Site
      • Thun St Amand、法国
        • Research Site
      • Toulon、法国
        • Research Site
      • Toulouse、法国
        • Research Site
      • Trie Sur Baise、法国
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset、法国
        • Research Site
      • Vatan、法国
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay、法国
        • Research Site
      • Vence、法国
        • Research Site
      • Vieux Boucau、法国
        • Research Site
      • Villard Bonnot、法国
        • Research Site
      • Villette D'anthon、法国
        • Research Site
      • Viry Chatillon、法国
        • Research Site
      • Wasselonne、法国
        • Research Site
      • Wattignies、法国
        • Research Site
      • Wattrelos、法国
        • Research Site
      • Yerres、法国
        • Research Site
      • Yffiniac、法国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 呈现 IIa 型或 IIb 型原发性高胆固醇血症的受试者被诊断至少 3 个月，在初级预防的背景下至少有两个相关的心血管危险因素，并且：（i）对所有降脂治疗“天真”，（ii）或治疗使用他汀类药物（在过去 8 周内正在进行或停止治疗）

排除标准：

  • 纯合子或杂合子家族性高胆固醇血症
  • 高甘油三酯血症（TG ≥ 4 g/l）
  • 根据 AFSSAPS 2005 定义的高心血管风险受试者（冠状动脉疾病或有记录的血管疾病史、高心血管风险 2 型糖尿病、10 年冠心病风险 > 20% 的一级预防受试者）
  • 不良事件史或对 HMG Co-A 还原酶抑制剂过敏（特别是肌病史）
  • 在研究期间同时使用任何未经授权的药物
  • 血清转氨酶 (ASAT, ALAT) 升高超过正常上限两倍的活动性肝病
  • CPK超过正常值上限3倍
  • 中度或重度肾功能衰竭（肌酐清除率 < 6 毫升/分钟）
  • 控制不佳的甲状腺功能减退症;高血压控制不佳（DBP > 95 mm Hg 和/或 SBP > 180 mm Hg）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：1个
瑞舒伐他汀和普伐他汀
药品：瑞舒伐他汀
5毫克口服
其他名称：
  • 克雷斯特
药品：普伐他汀
40毫克口服
其他名称：
  • 普瑞瓦酚
有源比较器：2个
瑞舒伐他汀和阿托伐他汀
药品：瑞舒伐他汀
5毫克口服
其他名称：
  • 克雷斯特
药品：阿托伐他汀
10毫克口服
其他名称：
  • 立普妥

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 周后低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 水平的变化
大体时间：从基线和治疗 8 周后的变化
比较 LDL-C 水平变化的百分比。 由于在最初计划的日期未达到招募目标，并且鉴于招募困难，阿斯利康决定不延长患者招募期，仅对数据进行描述性分析
从基线和治疗 8 周后的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据法国卫生产品安全局 (AFSSAPS) 2005 年血脂异常患者管理指南，比较达到总体 LDL-C 目标的患者百分比
大体时间：尚未完成
尚未完成。 由于在最初计划的日期未达到招募目标，并且鉴于招募困难，阿斯利康决定不延长患者招募期，仅对数据进行描述性分析
尚未完成
根据法国卫生产品安全局 (AFSSAPS) 2005 年血脂异常患者管理指南，比较达到 LDL-C 目标的患者百分比与风险因素的数量
大体时间：尚未完成
尚未完成。 由于在最初计划的日期未达到招募目标，并且鉴于招募困难，阿斯利康决定不延长患者招募期，仅对数据进行描述性分析
尚未完成
比较基线和治疗 8 周后总胆固醇变化的百分比
大体时间：从基线到治疗 8 周后
比较以基线值为参考的总胆固醇变异百分比。 由于在最初计划的日期未达到招募目标，并且鉴于招募困难，阿斯利康决定不延长患者招募期，仅对数据进行描述性分析
从基线到治疗 8 周后
比较基线和治疗 8 周后 HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）变化的百分比
大体时间：治疗8周后
比较以基线值为参考和治疗8周后的HDL-C（高密度脂蛋白胆固醇）变化百分比。 由于在最初计划的日期未达到招募目标，并且鉴于招募困难，阿斯利康决定不延长患者招募期，仅对数据进行描述性分析
治疗8周后
比较基线甘油三酯值和 8 周后的变异百分比
大体时间：基线和治疗 8 周后
比较基线甘油三酯值和 8 周后的变异百分比。 由于在最初计划的日期未达到招募目标，并且鉴于招募困难，阿斯利康决定不延长患者招募期，仅对数据进行描述性分析
基线和治疗 8 周后
比较基线载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率和治疗 8 周后的变异百分比
大体时间：基线和治疗 8 周后
比较基线载脂蛋白 B/载脂蛋白 A1 比率和治疗 8 周后的变异百分比。 由于在最初计划的日期未达到招募目标，并且鉴于招募困难，阿斯利康决定不延长患者招募期，仅对数据进行描述性分析
基线和治疗 8 周后
比较 C 反应蛋白 (CRP) 的变异百分比
大体时间：基线和治疗 8 周后
比较以基线值为参考的C反应蛋白（CRP）的变异百分比。 由于在最初计划的日期未达到招募目标，并且鉴于招募困难，阿斯利康决定不延长患者招募期，仅对数据进行描述性分析
基线和治疗 8 周后
比较磷脂酶 A2 (PLA2) 的变异百分比
大体时间：从基线到治疗 8 周后
比较以基线值为参考的磷脂酶A2（PLA2）的变异百分比。 由于在最初计划的日期未达到招募目标，鉴于招募困难，阿斯利康决定不延长患者招募期，仅对数据进行描述性分析
从基线到治疗 8 周后
比较根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP) ATP III) 血脂异常患者管理指南实现 LDL-C 目标的患者数量
大体时间：从基线到治疗 8 周后
比较根据国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (NCEP) 达到 LDL-C 目标的患者数量。 由于在最初计划的日期未达到招募目标，并且考虑到招募困难，阿斯利康决定不延长患者招募期限，仅对数据进行描述性分析。 达到 NCEP-ATP III LDL-C 目标的患者百分比。 ATP III 分为 3 个风险类别：(1) 确定的 CHD 和 CHD 风险等价物(2) 多个风险因素(3) 零到一 (0-1) 风险因素
从基线到治疗 8 周后
比较根据欧洲动脉粥样硬化协会 (EAS) 血脂异常患者管理指南实现 LDL-C 目标的患者数量
尚未完成。 由于在最初计划的日期未达到招募目标，并且考虑到招募困难，阿斯利康决定不延长患者招募期限，仅对数据进行描述性分析。
评估临床和实验室安全
大体时间：学习时间
整个研究报告的严重不良事件和不良事件
学习时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Michel Farnier, MD、Le Point Medical - Rond Point du Jour

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月28日

首次发布 (估计)

2008年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月25日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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