Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности розувастатина 5 мг по сравнению с правастатином 40 мг и аторвастатином 10 мг у пациентов с гиперхолестеринемией типа IIa и IIb (CAP-Chol)

25 ноября 2013 г. обновлено: AstraZeneca

Оценка эффективности и безопасности розувастатина 5 мг по сравнению с правастатином 40 мг и аторвастатином 10 мг у субъектов с гиперхолестеринемией типа IIa и IIb

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности розувастатина 5 мг в качестве средства для лечения гиперхолестеринемии в сравнении с двумя другими статинами: правастатином 40 мг и аторвастатином 10 мг. Эффективность лечения будет оцениваться по процентному изменению Х-ЛПНП через 8 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

668

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix En Provence, Франция
        • Research Site
      • Allaire, Франция
        • Research Site
      • Amiens, Франция
        • Research Site
      • Ancerville, Франция
        • Research Site
      • Angers, Франция
        • Research Site
      • Annecy, Франция
        • Research Site
      • Anzin, Франция
        • Research Site
      • Arles, Франция
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, Франция
        • Research Site
      • Aspach Le Bas, Франция
        • Research Site
      • Aubagne, Франция
        • Research Site
      • Auchel, Франция
        • Research Site
      • Bailleul, Франция
        • Research Site
      • Balma, Франция
        • Research Site
      • Beaucaire, Франция
        • Research Site
      • Belfort, Франция
        • Research Site
      • Bersee, Франция
        • Research Site
      • Bezenet, Франция
        • Research Site
      • Beziers, Франция
        • Research Site
      • Biarritz, Франция
        • Research Site
      • Blois, Франция
        • Research Site
      • Boersch, Франция
        • Research Site
      • Bondues, Франция
        • Research Site
      • Bondy, Франция
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция
        • Research Site
      • Brignoud, Франция
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, Франция
        • Research Site
      • Bruges, Франция
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, Франция
        • Research Site
      • Cadaujac, Франция
        • Research Site
      • Caen, Франция
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Франция
        • Research Site
      • Carnon, Франция
        • Research Site
      • Caylus, Франция
        • Research Site
      • Cernay, Франция
        • Research Site
      • Cestas, Франция
        • Research Site
      • Champcueil, Франция
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille, Франция
        • Research Site
      • Chilly-mazarin, Франция
        • Research Site
      • Clary, Франция
        • Research Site
      • Collioure, Франция
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, Франция
        • Research Site
      • Colomiers, Франция
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, Франция
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, Франция
        • Research Site
      • Crotenay, Франция
        • Research Site
      • Cuise La Motte, Франция
        • Research Site
      • Derval, Франция
        • Research Site
      • Dijon, Франция
        • Research Site
      • Eckbolsheim, Франция
        • Research Site
      • Eckwersheim, Франция
        • Research Site
      • Epernay, Франция
        • Research Site
      • Epinal, Франция
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, Франция
        • Research Site
      • Evreux, Франция
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, Франция
        • Research Site
      • Folembray, Франция
        • Research Site
      • Fos Sur Mer, Франция
        • Research Site
      • Franconville La Garenne, Франция
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, Франция
        • Research Site
      • Gambsheim, Франция
        • Research Site
      • Gradignan, Франция
        • Research Site
      • Grand Couronne, Франция
        • Research Site
      • Grendelbruch, Франция
        • Research Site
      • Guise, Франция
        • Research Site
      • Harnes, Франция
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, Франция
        • Research Site
      • Is Sur Tille, Франция
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, Франция
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, Франция
        • Research Site
      • Jeumont, Франция
        • Research Site
      • La Ciotat, Франция
        • Research Site
      • La Courneuve, Франция
        • Research Site
      • La Creche, Франция
        • Research Site
      • La Francheville, Франция
        • Research Site
      • Lacrouzette, Франция
        • Research Site
      • Lamagistere, Франция
        • Research Site
      • Laval, Франция
        • Research Site
      • Le Bouscat, Франция
        • Research Site
      • Le Cannet, Франция
        • Research Site
      • Le Passage, Франция
        • Research Site
      • Leognan, Франция
        • Research Site
      • Les Issambres, Франция
        • Research Site
      • Lille, Франция
        • Research Site
      • Lucheux, Франция
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, Франция
        • Research Site
      • Marseille, Франция
        • Research Site
      • Maslacq, Франция
        • Research Site
      • Mauguio, Франция
        • Research Site
      • Meaux-beauval, Франция
        • Research Site
      • Mennecy, Франция
        • Research Site
      • Mensignac, Франция
        • Research Site
      • Merlimont, Франция
        • Research Site
      • Metz, Франция
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, Франция
        • Research Site
      • Mittersheim, Франция
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, Франция
        • Research Site
      • Monguilhem, Франция
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Франция
        • Research Site
      • Montauroux, Франция
        • Research Site
      • Montbeliard, Франция
        • Research Site
      • Monteux, Франция
        • Research Site
      • Montfrin, Франция
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Moreuil, Франция
        • Research Site
      • Muespach, Франция
        • Research Site
      • Nancy, Франция
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, Франция
        • Research Site
      • Noyon, Франция
        • Research Site
      • Oberhausbergen, Франция
        • Research Site
      • Orchamps, Франция
        • Research Site
      • PAU, Франция
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, Франция
        • Research Site
      • Paris, Франция
        • Research Site
      • Pauillac, Франция
        • Research Site
      • Perigueux, Франция
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, Франция
        • Research Site
      • Phalempin, Франция
        • Research Site
      • Pont A Mousson, Франция
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, Франция
        • Research Site
      • Poussan, Франция
        • Research Site
      • Pradines, Франция
        • Research Site
      • Puteaux, Франция
        • Research Site
      • Quimperle, Франция
        • Research Site
      • Rognac, Франция
        • Research Site
      • Rohrwiller, Франция
        • Research Site
      • Roncq, Франция
        • Research Site
      • Roquevaire, Франция
        • Research Site
      • Roubaix, Франция
        • Research Site
      • Saint Etienne, Франция
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, Франция
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, Франция
        • Research Site
      • Saint Remy, Франция
        • Research Site
      • Salles, Франция
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, Франция
        • Research Site
      • Semur En Auxois, Франция
        • Research Site
      • Serres Castet, Франция
        • Research Site
      • Soissons, Франция
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, Франция
        • Research Site
      • St Etienne, Франция
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, Франция
        • Research Site
      • St Girons, Франция
        • Research Site
      • St Jean de Braye, Франция
        • Research Site
      • St Leu La Foret, Франция
        • Research Site
      • St Morillon, Франция
        • Research Site
      • St Remy de Provence, Франция
        • Research Site
      • St. Emilion, Франция
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция
        • Research Site
      • Tarare, Франция
        • Research Site
      • Targon, Франция
        • Research Site
      • Tartas, Франция
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, Франция
        • Research Site
      • Thones, Франция
        • Research Site
      • Thun St Amand, Франция
        • Research Site
      • Toulon, Франция
        • Research Site
      • Toulouse, Франция
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, Франция
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, Франция
        • Research Site
      • Vatan, Франция
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, Франция
        • Research Site
      • Vence, Франция
        • Research Site
      • Vieux Boucau, Франция
        • Research Site
      • Villard Bonnot, Франция
        • Research Site
      • Villette D'anthon, Франция
        • Research Site
      • Viry Chatillon, Франция
        • Research Site
      • Wasselonne, Франция
        • Research Site
      • Wattignies, Франция
        • Research Site
      • Wattrelos, Франция
        • Research Site
      • Yerres, Франция
        • Research Site
      • Yffiniac, Франция
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • субъекты с первичной гиперхолестеринемией типа IIa или IIb, диагностированной в течение как минимум 3 месяцев, в контексте первичной профилактики с наличием по крайней мере двух ассоциированных сердечно-сосудистых факторов риска и: (i) либо «наивные» по отношению ко всей гиполипидемической терапии, (ii) либо получавшие лечение со статинами (лечение продолжается или прекращено в течение предыдущих 8 недель)

Критерий исключения:

  • гомозиготная или гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия
  • гипертриглицеридемия (ТГ ≥ 4 г/л)
  • субъекты с высоким сердечно-сосудистым риском в соответствии с определением AFSSAPS 2005 (ишемическая болезнь сердца или документально подтвержденное заболевание сосудов в анамнезе, диабет 2 типа с высоким сердечно-сосудистым риском, субъекты первичной профилактики с 10-летним риском ИБС > 20%)
  • наличие в анамнезе нежелательных явлений или гиперчувствительности к ингибитору ГМГ-КоА-редуктазы (в частности, миопатии в анамнезе)
  • одновременный прием каких-либо препаратов, не разрешенных во время исследования
  • активное заболевание печени с повышением сывороточных трансаминаз (ASAT, ALAT) более чем в два раза превышает верхний предел нормы
  • КФК более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 6 мл/мин)
  • плохо контролируемый гипотиреоз; плохо контролируемая артериальная гипертензия (ДАД > 95 мм рт. ст. и/или САД > 180 мм рт. ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Розувастатин и правастатин
Лекарство: Розувастатин
5 мг перорально
Другие имена:
  • Крестор
Лекарство: Правастатин
40 мг перорально
Другие имена:
  • Превахол
Активный компаратор: 2
Розувастатин и Аторвастатин
Лекарство: Розувастатин
5 мг перорально
Другие имена:
  • Крестор
Лекарство: Аторвастатин
10 мг перорально
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) через 8 недель
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель лечения
Сравнить процент изменения уровня холестерина ЛПНП. Поскольку цель набора не была достигнута к первоначально запланированной дате, а также с учетом трудностей набора, AstraZeneca решила не продлевать период набора пациентов и провести только описательный анализ данных.
Изменение по сравнению с исходным уровнем и после 8 недель лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить процент пациентов, достигших общего целевого уровня холестерина ЛПНП, в соответствии с рекомендациями Французского агентства по безопасности продуктов медицинского назначения (AFSSAPS) 2005 г. по ведению пациентов с дислипидемией.
Временное ограничение: Не выполнено
Не выполнено. Поскольку цель набора не была достигнута к первоначально запланированной дате, а также с учетом трудностей набора, AstraZeneca решила не продлевать период набора пациентов и провести только описательный анализ данных.
Не выполнено
Сравнить процент пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП, по отношению к количеству факторов риска, согласно Руководству Французского агентства по безопасности продуктов медицинского назначения (AFSSAPS) 2005 г. по ведению пациентов с дислипидемией.
Временное ограничение: Не выполнено
Не выполнено. Поскольку цель набора не была достигнута к первоначально запланированной дате, а также с учетом трудностей набора, AstraZeneca решила не продлевать период набора пациентов и провести только описательный анализ данных.
Не выполнено
Сравните процент изменения общего холестерина от исходного уровня и после 8 недель лечения.
Временное ограничение: от исходного уровня и через 8 недель лечения
Сравнить процент изменения общего холестерина, используя исходное значение в качестве эталона. Поскольку цель набора не была достигнута к первоначально запланированной дате, а также с учетом трудностей набора, AstraZeneca решила не продлевать период набора пациентов и провести только описательный анализ данных.
от исходного уровня и через 8 недель лечения
Сравните процентное изменение HDL-C (холестерин липопротеинов высокой плотности) от исходного уровня и после 8 недель лечения
Временное ограничение: Через 8 недель лечения
Сравните процент изменения HDL-C (холестерин липопротеинов высокой плотности), используя исходное значение в качестве эталона, и после 8 недель лечения. Поскольку цель набора не была достигнута к первоначально запланированной дате, а также с учетом трудностей набора, AstraZeneca решила не продлевать период набора пациентов и провести только описательный анализ данных.
Через 8 недель лечения
Сравните процент отклонений от базовых значений триглицеридов и через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и после 8 недель лечения
Сравнить процент отклонения от исходных значений триглицеридов и через 8 недель. Поскольку цель набора не была достигнута к первоначально запланированной дате, а также с учетом трудностей набора, AstraZeneca решила не продлевать период набора пациентов и провести только описательный анализ данных.
Исходный уровень и после 8 недель лечения
Сравните процент отклонений от исходного соотношения аполипопротеина B/аполипопротеина A1 и после 8 недель лечения.
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель лечения
Сравнить процент отклонения от исходного соотношения аполипопротеина B/аполипопротеина A1 и после 8 недель лечения. Поскольку цель набора не была достигнута к первоначально запланированной дате, а также с учетом трудностей набора, AstraZeneca решила не продлевать период набора пациентов и провести только описательный анализ данных.
исходный уровень и через 8 недель лечения
Сравните процент изменчивости С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: исходный уровень и через 8 недель лечения
Сравнить процентную изменчивость С-реактивного белка (СРБ), взяв за основу исходные значения. Поскольку цель набора не была достигнута к первоначально запланированной дате, а также с учетом трудностей набора, AstraZeneca решила не продлевать период набора пациентов и провести только описательный анализ данных.
исходный уровень и через 8 недель лечения
Сравните процент вариации фосфолипазы A2 (PLA2)
Временное ограничение: от исходного уровня и через 8 недель лечения
Сравнить процент вариации фосфолипазы A2 (PLA2), взяв исходное значение в качестве эталона. Поскольку цель набора не была достигнута к первоначально запланированной дате, а также учитывая трудности с набором, AstraZeneca решила не продлевать период набора пациентов и провести только описательный анализ данных.
от исходного уровня и через 8 недель лечения
Сравните количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП, в соответствии с рекомендациями Национальной образовательной программы по холестерину, панель III по лечению взрослых (NCEP) ATP III) по ведению пациентов с дислипидемией.
Временное ограничение: от исходного уровня и через 8 недель лечения
Сравнить количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП в соответствии с Национальной образовательной программой по холестерину в группе взрослых по лечению III (NCEP). Поскольку цель набора не была достигнута к первоначально запланированной дате, а также с учетом трудностей набора, AstraZeneca решила не продлевать период набора пациентов и провести только описательный анализ данных. Процент пациентов, достигших цели NCEP-ATP III LDL-C. ATP III подразделяется на 3 категории риска: (1) установленные эквиваленты риска ИБС и ИБС (2) множественные факторы риска (3) фактор риска от нуля до одного (0-1)
от исходного уровня и через 8 недель лечения
Сравните количество пациентов, достигших целевого уровня холестерина ЛПНП, в соответствии с рекомендациями Европейского общества атеросклероза (EAS) по ведению пациентов с дислипидемией.
Не выполнено. Поскольку цель набора не была достигнута к первоначально запланированной дате, а также с учетом трудностей набора, AstraZeneca решила не продлевать период набора пациентов и провести только описательный анализ данных.
Для оценки клинической и лабораторной безопасности
Временное ограничение: продолжительность обучения
Серьезное нежелательное явление и нежелательное явление, о которых сообщалось на протяжении всего исследования
продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться