Type IIa 및 IIb 고콜레스테롤혈증 환자에서 Rosuvastatin 5 mg과 Pravastatin 40 mg 및 Atorvastatin 10 mg의 유효성 및 안전성 평가 (CAP-Chol)
2013년 11월 25일 업데이트: AstraZeneca
이 연구의 목적은 고콜레스테롤혈증 치료제로서 로수바스타틴 5mg의 효능과 안전성을 프라바스타틴 40mg 및 아토르바스타틴 10mg과 비교하여 평가하는 것입니다.
치료 효능은 치료 8주 후 LDL-C 변이의 백분율로 평가됩니다.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IIa 또는 IIb형 원발성 고콜레스테롤혈증을 나타내는 피험자는 최소 3개월 동안 1차 예방과 관련하여 적어도 2개의 관련 심혈관 위험 인자가 있고 (i) 모든 지질 저하 요법에 "순진"하거나 (ii) 치료를 받음 스타틴과 함께(지난 8주 동안 치료가 진행 중이거나 중단됨)
제외 기준:
- 동형접합 또는 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
- 고중성지방혈증(TG ≥ 4g/l)
- AFSSAPS 2005 정의에 따른 심혈관 위험이 높은 피험자(관상 동맥 질환 또는 기록된 혈관 질환의 이력, 심혈관 위험이 높은 제2형 당뇨병, 10년 CHD 위험이 20% 이상인 1차 예방 대상자)
- 부작용 또는 HMG Co-A 환원 효소 억제제에 대한 과민증의 병력(특히 근육병증의 병력)
- 연구 중에 승인되지 않은 약물의 동시 사용
- 혈청 트랜스아미나제(ASAT, ALAT)가 정상 상한치의 2배 이상 상승하는 활동성 간 질환
- CPK 정상 상한치의 3배 이상
- 중등도 또는 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 6 ml/min)
- 잘 조절되지 않는 갑상선기능저하증; 잘 조절되지 않는 고혈압(DBP > 95 mm Hg 및/또는 SBP > 180 mm Hg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
로수바스타틴과 프라바스타틴
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5mg 경구
다른 이름들:
40mg 경구
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
로수바스타틴과 아토르바스타틴
|
5mg 경구
다른 이름들:
10mg 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치의 변화
기간: 베이스라인과 치료 8주 후의 변화
|
LDL-C 수준 변화의 백분율을 비교합니다.
아스트라제네카는 당초 계획한 날짜에 모집 목표를 달성하지 못하고 모집의 어려움을 고려해 환자 모집 기간을 연장하지 않고 데이터에 대한 서술적 분석만 수행하기로 결정했다.
|
베이스라인과 치료 8주 후의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상지질혈증 환자 관리를 위한 프랑스 건강 제품 안전청(AFSSAPS) 2005 지침에 따라 전체 LDL-C 목표에 도달한 환자의 비율 비교
기간: 완료되지 않음
|
완료되지 않았습니다.
아스트라제네카는 당초 계획한 날짜에 모집 목표를 달성하지 못하고 모집의 어려움을 고려해 환자 모집 기간을 연장하지 않고 데이터에 대한 서술적 분석만 수행하기로 결정했다.
|
완료되지 않음
|
|
이상지질혈증 환자 관리를 위한 프랑스 건강 제품 안전청(AFSSAPS) 2005 지침에 따라 위험 요인의 수와 관련하여 LDL-C 목표에 도달한 환자의 비율을 비교하기 위해
기간: 완료되지 않음
|
완료되지 않았습니다.
아스트라제네카는 당초 계획한 날짜에 모집 목표를 달성하지 못하고 모집의 어려움을 고려해 환자 모집 기간을 연장하지 않고 데이터에 대한 서술적 분석만 수행하기로 결정했다.
|
완료되지 않음
|
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기준선과 치료 8주 후의 총 콜레스테롤 변화율 비교
기간: 기준선에서 그리고 치료 8주 후
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기준선 값을 기준으로 총 콜레스테롤 변화의 백분율을 비교합니다.
아스트라제네카는 당초 계획한 날짜에 모집 목표를 달성하지 못하고 모집의 어려움을 고려해 환자 모집 기간을 연장하지 않고 데이터에 대한 서술적 분석만 수행하기로 결정했다.
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기준선에서 그리고 치료 8주 후
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기준선과 치료 8주 후 HDL-C(고밀도 지단백 콜레스테롤) 변이의 백분율 비교
기간: 8주 치료 후
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기준선 값을 기준으로 하고 치료 8주 후 HDL-C(고밀도 지단백 콜레스테롤) 변이의 백분율을 비교합니다.
아스트라제네카는 당초 계획한 날짜에 모집 목표를 달성하지 못하고 모집의 어려움을 고려해 환자 모집 기간을 연장하지 않고 데이터에 대한 서술적 분석만 수행하기로 결정했다.
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8주 치료 후
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기준 트리글리세리드 값과 8주 후의 변동 백분율 비교
기간: 기준선 및 치료 8주 후
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기준 트리글리세리드 값과 8주 후의 변동 백분율을 비교합니다.
아스트라제네카는 당초 계획한 날짜에 모집 목표를 달성하지 못하고 모집의 어려움을 고려해 환자 모집 기간을 연장하지 않고 데이터에 대한 서술적 분석만 수행하기로 결정했다.
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기준선 및 치료 8주 후
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기준선 Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 비율과 치료 8주 후의 변동 백분율 비교
기간: 기준선 및 치료 8주 후
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기준선 Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 비율과 치료 8주 후의 변동 백분율을 비교합니다.
아스트라제네카는 당초 계획한 날짜에 모집 목표를 달성하지 못하고 모집의 어려움을 고려해 환자 모집 기간을 연장하지 않고 데이터에 대한 서술적 분석만 수행하기로 결정했다.
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기준선 및 치료 8주 후
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C 반응성 단백질(CRP)의 변이 백분율 비교
기간: 기준선 및 치료 8주 후
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기준선 값을 기준으로 C-반응성 단백질(CRP)의 변동 백분율을 비교합니다.
아스트라제네카는 당초 계획한 날짜에 모집 목표를 달성하지 못하고 모집의 어려움을 고려해 환자 모집 기간을 연장하지 않고 데이터에 대한 서술적 분석만 수행하기로 결정했다.
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기준선 및 치료 8주 후
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Phospholipase A2(PLA2)의 변이 백분율 비교
기간: 기준선에서 그리고 치료 8주 후
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기준선 값을 기준으로 삼아 포스포리파제 A2(PLA2)의 변동 백분율을 비교합니다.
모집 목표가 당초 계획한 날짜에 도달하지 못하고 모집의 어려움을 고려하여 AstraZeneca는 환자 모집 기간을 연장하지 않고 데이터에 대한 설명적 분석만 수행하기로 결정했습니다.
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기준선에서 그리고 치료 8주 후
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국가 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III(NCEP) ATP III) 이상지질혈증 환자 관리 지침에 따라 LDL-C 목표를 달성한 환자 수 비교
기간: 기준선에서 그리고 치료 8주 후
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국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III(NCEP)에 따라 LDL-C 목표를 달성한 환자 수를 비교합니다.
아스트라제네카는 당초 계획한 날짜에 모집 목표를 달성하지 못하고 모집의 어려움을 고려해 환자 모집 기간을 연장하지 않고 데이터에 대한 서술적 분석만 수행하기로 했다.
NCEP-ATP III LDL-C 목표를 달성한 환자의 비율.
ATP III는 3가지 위험 범주로 분류됩니다.
|
기준선에서 그리고 치료 8주 후
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이상지질혈증 환자 관리를 위한 유럽 죽상동맥경화증학회(EAS) 지침에 따라 LDL-C 목표를 달성한 환자 수 비교
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완료되지 않았습니다.
아스트라제네카는 당초 계획한 날짜에 모집 목표를 달성하지 못하고 모집의 어려움을 고려해 환자 모집 기간을 연장하지 않고 데이터에 대한 서술적 분석만 수행하기로 했다.
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임상 및 검사실 안전성 평가
기간: 공부 기간
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중대한 부작용 및 연구 전반에 걸쳐 보고된 부작용
|
공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 25일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .