Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Rosuvastatin 5 mg kontra Pravastatin 40 mg och Atorvastatin 10 mg hos patienter med hyperkolesterolemi av typ IIa och IIb (CAP-Chol)

25 november 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av Rosuvastatin 5 mg kontra Pravastatin 40 mg och Atorvastatin 10 mg hos patienter med typ IIa och IIb hyperkolesterolemi

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rosuvastatin 5 mg som en hyperkolesterolemibehandling jämfört med 2 andra statiner: Pravastatin 40 mg och Atorvastatin 10 mg. Behandlingens effektivitet kommer att utvärderas med procentandelen av LDL-C-variation efter 8 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

668

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike
        • Research Site
      • Allaire, Frankrike
        • Research Site
      • Amiens, Frankrike
        • Research Site
      • Ancerville, Frankrike
        • Research Site
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Annecy, Frankrike
        • Research Site
      • Anzin, Frankrike
        • Research Site
      • Arles, Frankrike
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, Frankrike
        • Research Site
      • Aspach Le Bas, Frankrike
        • Research Site
      • Aubagne, Frankrike
        • Research Site
      • Auchel, Frankrike
        • Research Site
      • Bailleul, Frankrike
        • Research Site
      • Balma, Frankrike
        • Research Site
      • Beaucaire, Frankrike
        • Research Site
      • Belfort, Frankrike
        • Research Site
      • Bersee, Frankrike
        • Research Site
      • Bezenet, Frankrike
        • Research Site
      • Beziers, Frankrike
        • Research Site
      • Biarritz, Frankrike
        • Research Site
      • Blois, Frankrike
        • Research Site
      • Boersch, Frankrike
        • Research Site
      • Bondues, Frankrike
        • Research Site
      • Bondy, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Brignoud, Frankrike
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, Frankrike
        • Research Site
      • Bruges, Frankrike
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, Frankrike
        • Research Site
      • Cadaujac, Frankrike
        • Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Frankrike
        • Research Site
      • Carnon, Frankrike
        • Research Site
      • Caylus, Frankrike
        • Research Site
      • Cernay, Frankrike
        • Research Site
      • Cestas, Frankrike
        • Research Site
      • Champcueil, Frankrike
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille, Frankrike
        • Research Site
      • Chilly-mazarin, Frankrike
        • Research Site
      • Clary, Frankrike
        • Research Site
      • Collioure, Frankrike
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, Frankrike
        • Research Site
      • Colomiers, Frankrike
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, Frankrike
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, Frankrike
        • Research Site
      • Crotenay, Frankrike
        • Research Site
      • Cuise La Motte, Frankrike
        • Research Site
      • Derval, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Eckbolsheim, Frankrike
        • Research Site
      • Eckwersheim, Frankrike
        • Research Site
      • Epernay, Frankrike
        • Research Site
      • Epinal, Frankrike
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, Frankrike
        • Research Site
      • Evreux, Frankrike
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, Frankrike
        • Research Site
      • Folembray, Frankrike
        • Research Site
      • Fos Sur Mer, Frankrike
        • Research Site
      • Franconville La Garenne, Frankrike
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, Frankrike
        • Research Site
      • Gambsheim, Frankrike
        • Research Site
      • Gradignan, Frankrike
        • Research Site
      • Grand Couronne, Frankrike
        • Research Site
      • Grendelbruch, Frankrike
        • Research Site
      • Guise, Frankrike
        • Research Site
      • Harnes, Frankrike
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, Frankrike
        • Research Site
      • Is Sur Tille, Frankrike
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, Frankrike
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, Frankrike
        • Research Site
      • Jeumont, Frankrike
        • Research Site
      • La Ciotat, Frankrike
        • Research Site
      • La Courneuve, Frankrike
        • Research Site
      • La Creche, Frankrike
        • Research Site
      • La Francheville, Frankrike
        • Research Site
      • Lacrouzette, Frankrike
        • Research Site
      • Lamagistere, Frankrike
        • Research Site
      • Laval, Frankrike
        • Research Site
      • Le Bouscat, Frankrike
        • Research Site
      • Le Cannet, Frankrike
        • Research Site
      • Le Passage, Frankrike
        • Research Site
      • Leognan, Frankrike
        • Research Site
      • Les Issambres, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Lucheux, Frankrike
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Maslacq, Frankrike
        • Research Site
      • Mauguio, Frankrike
        • Research Site
      • Meaux-beauval, Frankrike
        • Research Site
      • Mennecy, Frankrike
        • Research Site
      • Mensignac, Frankrike
        • Research Site
      • Merlimont, Frankrike
        • Research Site
      • Metz, Frankrike
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, Frankrike
        • Research Site
      • Mittersheim, Frankrike
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, Frankrike
        • Research Site
      • Monguilhem, Frankrike
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Frankrike
        • Research Site
      • Montauroux, Frankrike
        • Research Site
      • Montbeliard, Frankrike
        • Research Site
      • Monteux, Frankrike
        • Research Site
      • Montfrin, Frankrike
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Moreuil, Frankrike
        • Research Site
      • Muespach, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, Frankrike
        • Research Site
      • Noyon, Frankrike
        • Research Site
      • Oberhausbergen, Frankrike
        • Research Site
      • Orchamps, Frankrike
        • Research Site
      • PAU, Frankrike
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Pauillac, Frankrike
        • Research Site
      • Perigueux, Frankrike
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, Frankrike
        • Research Site
      • Phalempin, Frankrike
        • Research Site
      • Pont A Mousson, Frankrike
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, Frankrike
        • Research Site
      • Poussan, Frankrike
        • Research Site
      • Pradines, Frankrike
        • Research Site
      • Puteaux, Frankrike
        • Research Site
      • Quimperle, Frankrike
        • Research Site
      • Rognac, Frankrike
        • Research Site
      • Rohrwiller, Frankrike
        • Research Site
      • Roncq, Frankrike
        • Research Site
      • Roquevaire, Frankrike
        • Research Site
      • Roubaix, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Remy, Frankrike
        • Research Site
      • Salles, Frankrike
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, Frankrike
        • Research Site
      • Semur En Auxois, Frankrike
        • Research Site
      • Serres Castet, Frankrike
        • Research Site
      • Soissons, Frankrike
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, Frankrike
        • Research Site
      • St Etienne, Frankrike
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, Frankrike
        • Research Site
      • St Girons, Frankrike
        • Research Site
      • St Jean de Braye, Frankrike
        • Research Site
      • St Leu La Foret, Frankrike
        • Research Site
      • St Morillon, Frankrike
        • Research Site
      • St Remy de Provence, Frankrike
        • Research Site
      • St. Emilion, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • Tarare, Frankrike
        • Research Site
      • Targon, Frankrike
        • Research Site
      • Tartas, Frankrike
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, Frankrike
        • Research Site
      • Thones, Frankrike
        • Research Site
      • Thun St Amand, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, Frankrike
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, Frankrike
        • Research Site
      • Vatan, Frankrike
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, Frankrike
        • Research Site
      • Vence, Frankrike
        • Research Site
      • Vieux Boucau, Frankrike
        • Research Site
      • Villard Bonnot, Frankrike
        • Research Site
      • Villette D'anthon, Frankrike
        • Research Site
      • Viry Chatillon, Frankrike
        • Research Site
      • Wasselonne, Frankrike
        • Research Site
      • Wattignies, Frankrike
        • Research Site
      • Wattrelos, Frankrike
        • Research Site
      • Yerres, Frankrike
        • Research Site
      • Yffiniac, Frankrike
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • försökspersoner som uppvisar primär hyperkolesterolemi av typ IIa eller IIb diagnostiserad under minst 3 månader, i ett sammanhang av primär prevention med minst två associerade kardiovaskulära riskfaktorer och: (i) antingen "naiva" till all lipidsänkande terapi, (ii) eller behandlade med en statin (behandling som pågår eller avbrutits under de föregående 8 veckorna)

Exklusions kriterier:

  • homozygot eller heterozygot familjär hyperkolesterolemi
  • hypertriglyceridemi (TG ≥ 4 g/l)
  • försökspersoner med hög kardiovaskulär risk enligt AFSSAPS 2005-definitionen (kranskärlsjukdom eller historia av dokumenterad kärlsjukdom, hög kardiovaskulär risk typ 2-diabetes, försöksperson i primärprevention med en 10-årig CHD-risk > 20%)
  • historia av biverkningar eller överkänslighet mot en HMG Co-A-reduktashämmare (särskilt en historia av myopati)
  • samtidig användning av läkemedel som inte godkänts under studien
  • aktiv leversjukdom med förhöjda serumtransaminaser (ASAT, ALAT) mer än två gånger den övre normalgränsen
  • CPK mer än 3 gånger den övre normalgränsen
  • måttlig eller svår njursvikt (kreatininclearance < 6 ml/min)
  • dåligt kontrollerad hypotyreos; dåligt kontrollerad hypertoni (DBP > 95 mm Hg och/eller SBP > 180 mm Hg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Rosuvastatin och Pravastatin
Läkemedel: Rosuvastatin
5mg oralt
Andra namn:
  • Crestor
Läkemedel: Pravastatin
40mg oralt
Andra namn:
  • Prevachol
Aktiv komparator: 2
Rosuvastatin och Atorvastatin
Läkemedel: Rosuvastatin
5mg oralt
Andra namn:
  • Crestor
Läkemedel: Atorvastatin
10 mg oralt
Andra namn:
  • Lipitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) nivå efter 8 veckor
Tidsram: Ändra från baslinjen och efter 8 veckors behandling
För att jämföra procentandelen av LDL-C-nivåvariation. Eftersom rekryteringsmålet inte nåddes vid det datum som ursprungligen planerades, och med tanke på rekryteringssvårigheterna, beslutade AstraZeneca att inte förlänga patientrekryteringsperioden och att endast utföra en beskrivande analys av data.
Ändra från baslinjen och efter 8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra andelen patienter som når det övergripande LDL-C-målet enligt den franska byrån för säkerhet för hälsoprodukter (AFSSAPS) 2005 riktlinjer för hantering av dyslipidemipatienter
Tidsram: Ej gjort
Ej gjort. Eftersom rekryteringsmålet inte nåddes vid det datum som ursprungligen planerades, och med tanke på rekryteringssvårigheterna, beslutade AstraZeneca att inte förlänga patientrekryteringsperioden och att endast utföra en beskrivande analys av data.
Ej gjort
Att jämföra andelen patienter som når LDL-C-målet, i relation till antalet riskfaktorer, enligt den franska myndigheten för säkerhet för hälsoprodukter (AFSSAPS) 2005 riktlinjer för hantering av dyslipidemipatienter
Tidsram: Ej gjort
Ej gjort. Eftersom rekryteringsmålet inte nåddes vid det datum som ursprungligen planerades, och med tanke på rekryteringssvårigheterna, beslutade AstraZeneca att inte förlänga patientrekryteringsperioden och att endast utföra en beskrivande analys av data.
Ej gjort
Jämför andelen total kolesterolvariation från baslinjen och efter 8 veckors behandling
Tidsram: från baslinjen och efter 8 veckors behandling
För att jämföra procentandelen av total kolesterolvariation med baslinjevärdet som referens. Eftersom rekryteringsmålet inte nåddes vid det datum som ursprungligen planerades, och med tanke på rekryteringssvårigheterna, beslutade AstraZeneca att inte förlänga patientrekryteringsperioden och att endast utföra en beskrivande analys av data.
från baslinjen och efter 8 veckors behandling
Jämför andelen HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) variation från baslinjen och efter 8 veckors behandling
Tidsram: Efter 8 veckors behandling
Jämför procentandelen av HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) variation med baslinjevärdet som referens och efter 8 veckors behandling. Eftersom rekryteringsmålet inte nåddes vid det datum som ursprungligen planerades, och med tanke på rekryteringssvårigheterna, beslutade AstraZeneca att inte förlänga patientrekryteringsperioden och att endast utföra en beskrivande analys av data.
Efter 8 veckors behandling
Jämför procentandelen av variationer från baslinjens triglyceridvärden och efter 8 veckor
Tidsram: Baslinje och efter 8 veckors behandling
För att jämföra den procentuella variationen från triglyceridvärdena vid baslinjen och efter 8 veckor. Eftersom rekryteringsmålet inte nåddes vid det datum som ursprungligen planerades, och med tanke på rekryteringssvårigheterna, beslutade AstraZeneca att inte förlänga patientrekryteringsperioden och att endast utföra en beskrivande analys av data.
Baslinje och efter 8 veckors behandling
Jämför procentandelen av variation från baslinjen Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-förhållande och efter 8 veckors behandling
Tidsram: baseline och efter 8 veckors behandling
Att jämföra den procentuella variationen från baseline Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 ratio och efter 8 veckors behandling. Eftersom rekryteringsmålet inte nåddes vid det datum som ursprungligen planerades, och med tanke på rekryteringssvårigheterna, beslutade AstraZeneca att inte förlänga patientrekryteringsperioden och att endast utföra en beskrivande analys av data.
baseline och efter 8 veckors behandling
Jämför procentandelen av variation av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baseline och efter 8 veckors behandling
För att jämföra procentandelen variation av C-reaktivt protein (CRP) med baslinjevärden som referens. Eftersom rekryteringsmålet inte nåddes vid det datum som ursprungligen planerades, och med tanke på rekryteringssvårigheterna, beslutade AstraZeneca att inte förlänga patientrekryteringsperioden och att endast utföra en beskrivande analys av data.
baseline och efter 8 veckors behandling
Jämför procentuell variation av fosfolipas A2 (PLA2)
Tidsram: från baslinjen och efter 8 veckors behandling
För att jämföra procentandelen variation av fosfolipas A2 (PLA2) med baslinjevärdet som referens. Eftersom rekryteringsmålet inte nåddes vid det initialt planerade datumet, och med tanke på rekryteringssvårigheterna, beslutade AstraZeneca att inte förlänga patientrekryteringsperioden och att endast utföra en beskrivande analys av data
från baslinjen och efter 8 veckors behandling
Jämför antalet patienter som uppnår LDL-C-målet enligt National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) Riktlinjer för hantering av dyslipidemipatienter
Tidsram: från baslinjen och efter 8 veckors behandling
Att jämföra antalet patienter som uppnår LDL-C-målet enligt National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP). Eftersom rekryteringsmålet inte nåddes vid det datum som initialt planerades, och med tanke på rekryteringssvårigheterna, beslutade AstraZeneca att inte förlänga patientrekryteringsperioden och att endast utföra en beskrivande analys av data. Andelen patienter som uppnår NCEP-ATP III LDL-C-målet. ATP III är kategoriserad i 3 riskkategorier: (1) etablerade CHD- och CHD-riskekvivalenter(2) flera riskfaktorer(3) noll till en (0-1) riskfaktor
från baslinjen och efter 8 veckors behandling
Jämför antalet patienter som uppnår LDL-C-målet enligt European Atherosclerosis Society (EAS) riktlinjer för hantering av dyslipidemipatienter
Ej gjort. Eftersom rekryteringsmålet inte nåddes vid det datum som ursprungligen planerades, och med tanke på rekryteringssvårigheterna, beslutade AstraZeneca att inte förlänga patientrekryteringsperioden och att endast utföra en beskrivande analys av data.
Att utvärdera klinisk säkerhet och laboratoriesäkerhet
Tidsram: studietiden
Allvarliga biverkningar och biverkningar rapporterades under hela studien
studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ IIa och IIb Hyperkolesterolemi

Kliniska prövningar på Rosuvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera