Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rosuvastatinu 5 mg versus pravastatin 40 mg a atorvastatin 10 mg u pacientů s hypercholesterolémií typu IIa a IIb (CAP-Chol)

25. listopadu 2013 aktualizováno: AstraZeneca

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti rosuvastatinu 5 mg versus pravastatin 40 mg a atorvastatin 10 mg u pacientů s hypercholesterolemií typu IIa a IIb

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rosuvastatinu 5 mg jako léčby hypercholesterolemie ve srovnání se 2 jinými statiny: pravastatinem 40 mg a atorvastatinem 10 mg. Účinnost léčby bude hodnocena procentem variace LDL-C po 8 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

668

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie
        • Research Site
      • Allaire, Francie
        • Research Site
      • Amiens, Francie
        • Research Site
      • Ancerville, Francie
        • Research Site
      • Angers, Francie
        • Research Site
      • Annecy, Francie
        • Research Site
      • Anzin, Francie
        • Research Site
      • Arles, Francie
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, Francie
        • Research Site
      • Aspach Le Bas, Francie
        • Research Site
      • Aubagne, Francie
        • Research Site
      • Auchel, Francie
        • Research Site
      • Bailleul, Francie
        • Research Site
      • Balma, Francie
        • Research Site
      • Beaucaire, Francie
        • Research Site
      • Belfort, Francie
        • Research Site
      • Bersee, Francie
        • Research Site
      • Bezenet, Francie
        • Research Site
      • Beziers, Francie
        • Research Site
      • Biarritz, Francie
        • Research Site
      • Blois, Francie
        • Research Site
      • Boersch, Francie
        • Research Site
      • Bondues, Francie
        • Research Site
      • Bondy, Francie
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie
        • Research Site
      • Brignoud, Francie
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, Francie
        • Research Site
      • Bruges, Francie
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, Francie
        • Research Site
      • Cadaujac, Francie
        • Research Site
      • Caen, Francie
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Francie
        • Research Site
      • Carnon, Francie
        • Research Site
      • Caylus, Francie
        • Research Site
      • Cernay, Francie
        • Research Site
      • Cestas, Francie
        • Research Site
      • Champcueil, Francie
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille, Francie
        • Research Site
      • Chilly-mazarin, Francie
        • Research Site
      • Clary, Francie
        • Research Site
      • Collioure, Francie
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, Francie
        • Research Site
      • Colomiers, Francie
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, Francie
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, Francie
        • Research Site
      • Crotenay, Francie
        • Research Site
      • Cuise La Motte, Francie
        • Research Site
      • Derval, Francie
        • Research Site
      • Dijon, Francie
        • Research Site
      • Eckbolsheim, Francie
        • Research Site
      • Eckwersheim, Francie
        • Research Site
      • Epernay, Francie
        • Research Site
      • Epinal, Francie
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, Francie
        • Research Site
      • Evreux, Francie
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, Francie
        • Research Site
      • Folembray, Francie
        • Research Site
      • Fos Sur Mer, Francie
        • Research Site
      • Franconville La Garenne, Francie
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, Francie
        • Research Site
      • Gambsheim, Francie
        • Research Site
      • Gradignan, Francie
        • Research Site
      • Grand Couronne, Francie
        • Research Site
      • Grendelbruch, Francie
        • Research Site
      • Guise, Francie
        • Research Site
      • Harnes, Francie
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, Francie
        • Research Site
      • Is Sur Tille, Francie
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, Francie
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, Francie
        • Research Site
      • Jeumont, Francie
        • Research Site
      • La Ciotat, Francie
        • Research Site
      • La Courneuve, Francie
        • Research Site
      • La Creche, Francie
        • Research Site
      • La Francheville, Francie
        • Research Site
      • Lacrouzette, Francie
        • Research Site
      • Lamagistere, Francie
        • Research Site
      • Laval, Francie
        • Research Site
      • Le Bouscat, Francie
        • Research Site
      • Le Cannet, Francie
        • Research Site
      • Le Passage, Francie
        • Research Site
      • Leognan, Francie
        • Research Site
      • Les Issambres, Francie
        • Research Site
      • Lille, Francie
        • Research Site
      • Lucheux, Francie
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Maslacq, Francie
        • Research Site
      • Mauguio, Francie
        • Research Site
      • Meaux-beauval, Francie
        • Research Site
      • Mennecy, Francie
        • Research Site
      • Mensignac, Francie
        • Research Site
      • Merlimont, Francie
        • Research Site
      • Metz, Francie
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, Francie
        • Research Site
      • Mittersheim, Francie
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, Francie
        • Research Site
      • Monguilhem, Francie
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Francie
        • Research Site
      • Montauroux, Francie
        • Research Site
      • Montbeliard, Francie
        • Research Site
      • Monteux, Francie
        • Research Site
      • Montfrin, Francie
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, Francie
        • Research Site
      • Montpellier, Francie
        • Research Site
      • Moreuil, Francie
        • Research Site
      • Muespach, Francie
        • Research Site
      • Nancy, Francie
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, Francie
        • Research Site
      • Noyon, Francie
        • Research Site
      • Oberhausbergen, Francie
        • Research Site
      • Orchamps, Francie
        • Research Site
      • PAU, Francie
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Pauillac, Francie
        • Research Site
      • Perigueux, Francie
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, Francie
        • Research Site
      • Phalempin, Francie
        • Research Site
      • Pont A Mousson, Francie
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, Francie
        • Research Site
      • Poussan, Francie
        • Research Site
      • Pradines, Francie
        • Research Site
      • Puteaux, Francie
        • Research Site
      • Quimperle, Francie
        • Research Site
      • Rognac, Francie
        • Research Site
      • Rohrwiller, Francie
        • Research Site
      • Roncq, Francie
        • Research Site
      • Roquevaire, Francie
        • Research Site
      • Roubaix, Francie
        • Research Site
      • Saint Etienne, Francie
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, Francie
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, Francie
        • Research Site
      • Saint Remy, Francie
        • Research Site
      • Salles, Francie
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, Francie
        • Research Site
      • Semur En Auxois, Francie
        • Research Site
      • Serres Castet, Francie
        • Research Site
      • Soissons, Francie
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, Francie
        • Research Site
      • St Etienne, Francie
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, Francie
        • Research Site
      • St Girons, Francie
        • Research Site
      • St Jean de Braye, Francie
        • Research Site
      • St Leu La Foret, Francie
        • Research Site
      • St Morillon, Francie
        • Research Site
      • St Remy de Provence, Francie
        • Research Site
      • St. Emilion, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • Tarare, Francie
        • Research Site
      • Targon, Francie
        • Research Site
      • Tartas, Francie
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, Francie
        • Research Site
      • Thones, Francie
        • Research Site
      • Thun St Amand, Francie
        • Research Site
      • Toulon, Francie
        • Research Site
      • Toulouse, Francie
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, Francie
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, Francie
        • Research Site
      • Vatan, Francie
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, Francie
        • Research Site
      • Vence, Francie
        • Research Site
      • Vieux Boucau, Francie
        • Research Site
      • Villard Bonnot, Francie
        • Research Site
      • Villette D'anthon, Francie
        • Research Site
      • Viry Chatillon, Francie
        • Research Site
      • Wasselonne, Francie
        • Research Site
      • Wattignies, Francie
        • Research Site
      • Wattrelos, Francie
        • Research Site
      • Yerres, Francie
        • Research Site
      • Yffiniac, Francie
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty s primární hypercholesterolémií typu IIa nebo IIb diagnostikovanou po dobu alespoň 3 měsíců v kontextu primární prevence s alespoň dvěma přidruženými kardiovaskulárními rizikovými faktory a: (i) buď „naivní“ na jakoukoli hypolipidemickou léčbu, (ii) nebo léčeni se statinem (léčba probíhající nebo ukončená během předchozích 8 týdnů)

Kritéria vyloučení:

  • homozygotní nebo heterozygotní familiární hypercholesterolémie
  • hypertriglyceridémie (TG ≥ 4 g/l)
  • subjekty s vysokým kardiovaskulárním rizikem podle definice AFSSAPS 2005 (onemocnění koronárních tepen nebo prokázané cévní onemocnění v anamnéze, diabetes 2. typu s vysokým kardiovaskulárním rizikem, subjekt v primární prevenci s 10letým rizikem ICHS > 20 %)
  • anamnéza nežádoucích účinků nebo přecitlivělosti na inhibitor HMG Co-A reduktázy (zejména myopatie v anamnéze)
  • současné užívání jakýchkoli léků, které nebyly během studie povoleny
  • aktivní onemocnění jater se zvýšením sérových transamináz (ASAT, ALT) více než dvojnásobkem horní hranice normálu
  • CPK více než trojnásobek horní hranice normálu
  • středně těžké nebo těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 6 ml/min)
  • špatně kontrolovaná hypotyreóza; špatně kontrolovaná hypertenze (DBP > 95 mm Hg a/nebo SBP > 180 mm Hg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Rosuvastatin a Pravastatin
Lék: Rosuvastatin
5 mg perorálně
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Pravastatin
40 mg perorálně
Ostatní jména:
  • Prevachol
Aktivní komparátor: 2
Rosuvastatin a Atorvastatin
Lék: Rosuvastatin
5 mg perorálně
Ostatní jména:
  • Crestor
Lék: Atorvastatin
10 mg perorálně
Ostatní jména:
  • Lipitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) po 8 týdnech
Časové okno: Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech léčby
Porovnat procenta odchylek hladiny LDL-C. Vzhledem k tomu, že cíl náboru nebyl dosažen k původně plánovanému datu, a vzhledem k potížím s náborem se společnost AstraZeneca rozhodla neprodloužit dobu náboru pacientů a provést pouze popisnou analýzu údajů.
Změna od výchozího stavu a po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat procento pacientů, kteří dosáhli celkového cíle LDL-C podle pokynů Francouzské agentury pro bezpečnost zdravotních produktů (AFSSAPS) z roku 2005 pro léčbu pacientů s dyslipidemií
Časové okno: Nedodělaná
Nedodělaná. Vzhledem k tomu, že cíl náboru nebyl dosažen k původně plánovanému datu, a vzhledem k potížím s náborem se společnost AstraZeneca rozhodla neprodloužit dobu náboru pacientů a provést pouze popisnou analýzu údajů.
Nedodělaná
Porovnat procento pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C, ve vztahu k počtu rizikových faktorů, podle pokynů Francouzské agentury pro bezpečnost zdravotnických produktů (AFSSAPS) z roku 2005 pro léčbu pacientů s dyslipidemií
Časové okno: Nedodělaná
Nedodělaná. Vzhledem k tomu, že cíl náboru nebyl dosažen k původně plánovanému datu, a vzhledem k potížím s náborem se společnost AstraZeneca rozhodla neprodloužit dobu náboru pacientů a provést pouze popisnou analýzu údajů.
Nedodělaná
Porovnejte procento odchylky celkového cholesterolu od výchozí hodnoty a po 8 týdnech léčby
Časové okno: od výchozího stavu a po 8 týdnech léčby
Chcete-li porovnat procento variace celkového cholesterolu, přičemž se jako referenční hodnota použije výchozí hodnota. Vzhledem k tomu, že cíl náboru nebyl dosažen k původně plánovanému datu, a vzhledem k potížím s náborem se společnost AstraZeneca rozhodla neprodloužit dobu náboru pacientů a provést pouze popisnou analýzu údajů.
od výchozího stavu a po 8 týdnech léčby
Porovnejte procento odchylky HDL-C (lipoprotein cholesterolu s vysokou hustotou) od výchozí hodnoty a po 8 týdnech léčby
Časové okno: Po 8 týdnech léčby
Porovnejte procento variace HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) s výchozí hodnotou jako referenční hodnotou a po 8 týdnech léčby. Vzhledem k tomu, že cíl náboru nebyl dosažen k původně plánovanému datu, a vzhledem k potížím s náborem se společnost AstraZeneca rozhodla neprodloužit dobu náboru pacientů a provést pouze popisnou analýzu údajů.
Po 8 týdnech léčby
Porovnejte procento odchylky od výchozích hodnot triglyceridů a po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po 8 týdnech léčby
Porovnat procento odchylky od výchozích hodnot triglyceridů a po 8 týdnech. Vzhledem k tomu, že cíl náboru nebyl dosažen k původně plánovanému datu, a vzhledem k potížím s náborem se společnost AstraZeneca rozhodla neprodloužit dobu náboru pacientů a provést pouze popisnou analýzu údajů.
Výchozí stav a po 8 týdnech léčby
Porovnejte procento odchylek od výchozího poměru apolipoprotein B/apolipoprotein A1 a po 8 týdnech léčby
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech léčby
Porovnat procento odchylky od výchozího poměru Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 a po 8 týdnech léčby. Vzhledem k tomu, že cíl náboru nebyl dosažen k původně plánovanému datu, a vzhledem k potížím s náborem se společnost AstraZeneca rozhodla neprodloužit dobu náboru pacientů a provést pouze popisnou analýzu údajů.
výchozí a po 8 týdnech léčby
Porovnejte procento variace C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: výchozí a po 8 týdnech léčby
Porovnat procento variace C-reaktivního proteinu (CRP) s použitím výchozích hodnot jako referenčních. Vzhledem k tomu, že cíl náboru nebyl dosažen k původně plánovanému datu, a vzhledem k potížím s náborem se společnost AstraZeneca rozhodla neprodloužit dobu náboru pacientů a provést pouze popisnou analýzu údajů.
výchozí a po 8 týdnech léčby
Porovnejte procento variace fosfolipázy A2 (PLA2)
Časové okno: od výchozího stavu a po 8 týdnech léčby
Porovnat procento variace fosfolipázy A2 (PLA2) s výchozí hodnotou jako referenční. Vzhledem k tomu, že cíle náboru nebylo dosaženo k původně plánovanému datu, a vzhledem k potížím s náborem se společnost AstraZeneca rozhodla neprodloužit dobu náboru pacientů a provést pouze popisnou analýzu údajů.
od výchozího stavu a po 8 týdnech léčby
Porovnejte počty pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C podle Národního vzdělávacího programu pro vzdělávání dospělých Panel III (NCEP) ATP III) Pokyny pro léčbu pacientů s dyslipidemií
Časové okno: od výchozího stavu a po 8 týdnech léčby
Porovnat počty pacientů dosahujících cíle LDL-C podle Národního vzdělávacího programu pro léčbu dospělých o cholesterolu III (NCEP). Vzhledem k tomu, že cíl náboru nebyl dosažen k původně plánovanému datu, a vzhledem k potížím s náborem se společnost AstraZeneca rozhodla neprodloužit dobu náboru pacientů a provést pouze popisnou analýzu údajů. Procento pacientů, kteří dosáhli cíle NCEP-ATP III LDL-C. ATP III je kategorizováno do 3 rizikových kategorií:(1) prokázaná ICHS a ekvivalenty rizika ICHS(2) více rizikových faktorů(3) nula až jedna (0-1) rizikový faktor
od výchozího stavu a po 8 týdnech léčby
Porovnejte počty pacientů, kteří dosáhli cíle LDL-C podle pokynů Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS) pro léčbu pacientů s dyslipidemií
Nedodělaná. Vzhledem k tomu, že cíl náboru nebyl dosažen k původně plánovanému datu, a vzhledem k potížím s náborem se společnost AstraZeneca rozhodla neprodloužit dobu náboru pacientů a provést pouze popisnou analýzu údajů.
Hodnocení klinické a laboratorní bezpečnosti
Časové okno: délka studia
Závažná nežádoucí příhoda a nežádoucí příhoda hlášené v průběhu studie
délka studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit