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Avaliação da Eficácia e Segurança de Rosuvastatina 5 mg Versus Pravastatina 40 mg e Atorvastatina 10 mg em Pacientes Hipercolesterolêmicos Tipo IIa e IIb (CAP-Chol)

25 de novembro de 2013 atualizado por: AstraZeneca

Avaliação da Eficácia e Segurança de Rosuvastatina 5 mg Versus Pravastatina 40 mg e Atorvastatina 10 mg em Indivíduos com Hipercolesterolemia Tipo IIa e IIb

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Rosuvastatina 5 mg como tratamento para hipercolesterolemia comparativamente com 2 outras estatinas: Pravastatina 40 mg e Atorvastatina 10 mg. A eficácia do tratamento será avaliada pelo percentual de variação do LDL-C após 8 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

668

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix En Provence, França
        • Research Site
      • Allaire, França
        • Research Site
      • Amiens, França
        • Research Site
      • Ancerville, França
        • Research Site
      • Angers, França
        • Research Site
      • Annecy, França
        • Research Site
      • Anzin, França
        • Research Site
      • Arles, França
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, França
        • Research Site
      • Aspach Le Bas, França
        • Research Site
      • Aubagne, França
        • Research Site
      • Auchel, França
        • Research Site
      • Bailleul, França
        • Research Site
      • Balma, França
        • Research Site
      • Beaucaire, França
        • Research Site
      • Belfort, França
        • Research Site
      • Bersee, França
        • Research Site
      • Bezenet, França
        • Research Site
      • Beziers, França
        • Research Site
      • Biarritz, França
        • Research Site
      • Blois, França
        • Research Site
      • Boersch, França
        • Research Site
      • Bondues, França
        • Research Site
      • Bondy, França
        • Research Site
      • Bordeaux, França
        • Research Site
      • Brignoud, França
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, França
        • Research Site
      • Bruges, França
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, França
        • Research Site
      • Cadaujac, França
        • Research Site
      • Caen, França
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, França
        • Research Site
      • Carnon, França
        • Research Site
      • Caylus, França
        • Research Site
      • Cernay, França
        • Research Site
      • Cestas, França
        • Research Site
      • Champcueil, França
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille, França
        • Research Site
      • Chilly-mazarin, França
        • Research Site
      • Clary, França
        • Research Site
      • Collioure, França
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, França
        • Research Site
      • Colomiers, França
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, França
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, França
        • Research Site
      • Crotenay, França
        • Research Site
      • Cuise La Motte, França
        • Research Site
      • Derval, França
        • Research Site
      • Dijon, França
        • Research Site
      • Eckbolsheim, França
        • Research Site
      • Eckwersheim, França
        • Research Site
      • Epernay, França
        • Research Site
      • Epinal, França
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, França
        • Research Site
      • Evreux, França
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, França
        • Research Site
      • Folembray, França
        • Research Site
      • Fos Sur Mer, França
        • Research Site
      • Franconville La Garenne, França
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, França
        • Research Site
      • Gambsheim, França
        • Research Site
      • Gradignan, França
        • Research Site
      • Grand Couronne, França
        • Research Site
      • Grendelbruch, França
        • Research Site
      • Guise, França
        • Research Site
      • Harnes, França
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, França
        • Research Site
      • Is Sur Tille, França
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, França
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, França
        • Research Site
      • Jeumont, França
        • Research Site
      • La Ciotat, França
        • Research Site
      • La Courneuve, França
        • Research Site
      • La Creche, França
        • Research Site
      • La Francheville, França
        • Research Site
      • Lacrouzette, França
        • Research Site
      • Lamagistere, França
        • Research Site
      • Laval, França
        • Research Site
      • Le Bouscat, França
        • Research Site
      • Le Cannet, França
        • Research Site
      • Le Passage, França
        • Research Site
      • Leognan, França
        • Research Site
      • Les Issambres, França
        • Research Site
      • Lille, França
        • Research Site
      • Lucheux, França
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, França
        • Research Site
      • Marseille, França
        • Research Site
      • Maslacq, França
        • Research Site
      • Mauguio, França
        • Research Site
      • Meaux-beauval, França
        • Research Site
      • Mennecy, França
        • Research Site
      • Mensignac, França
        • Research Site
      • Merlimont, França
        • Research Site
      • Metz, França
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, França
        • Research Site
      • Mittersheim, França
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, França
        • Research Site
      • Monguilhem, França
        • Research Site
      • Mont de Marsan, França
        • Research Site
      • Montauroux, França
        • Research Site
      • Montbeliard, França
        • Research Site
      • Monteux, França
        • Research Site
      • Montfrin, França
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, França
        • Research Site
      • Montpellier, França
        • Research Site
      • Moreuil, França
        • Research Site
      • Muespach, França
        • Research Site
      • Nancy, França
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, França
        • Research Site
      • Noyon, França
        • Research Site
      • Oberhausbergen, França
        • Research Site
      • Orchamps, França
        • Research Site
      • PAU, França
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, França
        • Research Site
      • Paris, França
        • Research Site
      • Pauillac, França
        • Research Site
      • Perigueux, França
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, França
        • Research Site
      • Phalempin, França
        • Research Site
      • Pont A Mousson, França
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, França
        • Research Site
      • Poussan, França
        • Research Site
      • Pradines, França
        • Research Site
      • Puteaux, França
        • Research Site
      • Quimperle, França
        • Research Site
      • Rognac, França
        • Research Site
      • Rohrwiller, França
        • Research Site
      • Roncq, França
        • Research Site
      • Roquevaire, França
        • Research Site
      • Roubaix, França
        • Research Site
      • Saint Etienne, França
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, França
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, França
        • Research Site
      • Saint Remy, França
        • Research Site
      • Salles, França
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, França
        • Research Site
      • Semur En Auxois, França
        • Research Site
      • Serres Castet, França
        • Research Site
      • Soissons, França
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, França
        • Research Site
      • St Etienne, França
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, França
        • Research Site
      • St Girons, França
        • Research Site
      • St Jean de Braye, França
        • Research Site
      • St Leu La Foret, França
        • Research Site
      • St Morillon, França
        • Research Site
      • St Remy de Provence, França
        • Research Site
      • St. Emilion, França
        • Research Site
      • Strasbourg, França
        • Research Site
      • Tarare, França
        • Research Site
      • Targon, França
        • Research Site
      • Tartas, França
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, França
        • Research Site
      • Thones, França
        • Research Site
      • Thun St Amand, França
        • Research Site
      • Toulon, França
        • Research Site
      • Toulouse, França
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, França
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, França
        • Research Site
      • Vatan, França
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, França
        • Research Site
      • Vence, França
        • Research Site
      • Vieux Boucau, França
        • Research Site
      • Villard Bonnot, França
        • Research Site
      • Villette D'anthon, França
        • Research Site
      • Viry Chatillon, França
        • Research Site
      • Wasselonne, França
        • Research Site
      • Wattignies, França
        • Research Site
      • Wattrelos, França
        • Research Site
      • Yerres, França
        • Research Site
      • Yffiniac, França
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos com hipercolesterolemia primária tipo IIa ou IIb diagnosticada há pelo menos 3 meses, em contexto de prevenção primária com pelo menos dois fatores de risco cardiovascular associados e: (i)ou "virgens" a todas as terapias hipolipemiantes, (ii)ou tratados com uma estatina (tratamento em andamento ou interrompido nas 8 semanas anteriores)

Critério de exclusão:

  • hipercolesterolemia familiar homozigótica ou heterozigótica
  • hipertrigliceridemia (TG ≥ 4 g/l)
  • indivíduos com alto risco cardiovascular de acordo com a definição AFSSAPS 2005 (doença arterial coronariana ou história de doença vascular documentada, diabetes tipo 2 de alto risco cardiovascular, indivíduo em prevenção primária com risco de DCC em 10 anos > 20%)
  • história de eventos adversos ou hipersensibilidade a um inibidor da HMG Co-A redutase (particularmente história de miopatia)
  • uso concomitante de qualquer medicamento não autorizado durante o estudo
  • doença hepática ativa com elevação das transaminases séricas (ASAT, ALAT) mais que o dobro do limite superior do normal
  • CPK mais de 3 vezes o limite superior do normal
  • insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina < 6 ml/min)
  • hipotireoidismo mal controlado; hipertensão mal controlada (PAD > 95 mm Hg e/ou PAS > 180 mm Hg)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Rosuvastatina e Pravastatina
Medicamento: Rosuvastatina
5mg via oral
Outros nomes:
  • Crestor
Medicamento: Pravastatina
40mg via oral
Outros nomes:
  • Pré-vacol
Comparador Ativo: 2
Rosuvastatina e Atorvastatina
Medicamento: Rosuvastatina
5mg via oral
Outros nomes:
  • Crestor
Medicamento: Atorvastatina
10mg via oral
Outros nomes:
  • Lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) após 8 semanas
Prazo: Alteração desde a linha de base e após 8 semanas de tratamento
Comparar os percentuais de variação dos níveis de LDL-C. Como a meta de recrutamento não foi atingida na data inicialmente prevista e face às dificuldades de recrutamento, a AstraZeneca decidiu não prolongar o período de recrutamento de doentes e realizar apenas uma análise descritiva dos dados
Alteração desde a linha de base e após 8 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a porcentagem de pacientes que atingem a meta geral de LDL-C de acordo com as Diretrizes de 2005 da Agência Francesa para a Segurança de Produtos de Saúde (AFSSAPS) para o Tratamento de Pacientes Dislipidêmicos
Prazo: Não realizado
Não realizado. Como a meta de recrutamento não foi atingida na data inicialmente prevista e face às dificuldades de recrutamento, a AstraZeneca decidiu não prolongar o período de recrutamento de doentes e realizar apenas uma análise descritiva dos dados
Não realizado
Comparar a porcentagem de pacientes que atingem a meta de LDL-C, em relação ao número de fatores de risco, de acordo com as Diretrizes de 2005 da Agência Francesa para a Segurança de Produtos de Saúde (AFSSAPS) para o Tratamento de Pacientes Dislipidêmicos
Prazo: Não realizado
Não realizado. Como a meta de recrutamento não foi atingida na data inicialmente prevista e face às dificuldades de recrutamento, a AstraZeneca decidiu não prolongar o período de recrutamento de doentes e realizar apenas uma análise descritiva dos dados
Não realizado
Compare a porcentagem de variação do colesterol total desde a linha de base e após 8 semanas de tratamento
Prazo: desde o início e após 8 semanas de tratamento
Comparar o percentual de variação do colesterol total tomando como referência o valor basal. Como a meta de recrutamento não foi atingida na data inicialmente prevista e face às dificuldades de recrutamento, a AstraZeneca decidiu não prolongar o período de recrutamento de doentes e realizar apenas uma análise descritiva dos dados
desde o início e após 8 semanas de tratamento
Compare a porcentagem de variação do HDL-C (colesterol de lipoproteína de alta densidade) desde a linha de base e após 8 semanas de tratamento
Prazo: Após 8 semanas de tratamento
Compare a porcentagem de variação do HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) tomando como referência o valor basal e após 8 semanas de tratamento. Como a meta de recrutamento não foi atingida na data inicialmente prevista e face às dificuldades de recrutamento, a AstraZeneca decidiu não prolongar o período de recrutamento de doentes e realizar apenas uma análise descritiva dos dados
Após 8 semanas de tratamento
Compare a porcentagem de variação dos valores basais de triglicerídeos e após 8 semanas
Prazo: Linha de base e após 8 semanas de tratamento
Comparar a porcentagem de variação dos valores basais de triglicerídeos e após 8 semanas. Como a meta de recrutamento não foi atingida na data inicialmente prevista e face às dificuldades de recrutamento, a AstraZeneca decidiu não prolongar o período de recrutamento de doentes e realizar apenas uma análise descritiva dos dados
Linha de base e após 8 semanas de tratamento
Compare a porcentagem de variação da relação basal de apolipoproteína B/apolipoproteína A1 e após 8 semanas de tratamento
Prazo: basal e após 8 semanas de tratamento
Comparar a porcentagem de variação da relação Apolipoproteína B/Apolipoproteína A1 basal e após 8 semanas de tratamento. Como a meta de recrutamento não foi atingida na data inicialmente prevista e face às dificuldades de recrutamento, a AstraZeneca decidiu não prolongar o período de recrutamento de doentes e realizar apenas uma análise descritiva dos dados
basal e após 8 semanas de tratamento
Compare a porcentagem de variação da proteína C reativa (PCR)
Prazo: basal e após 8 semanas de tratamento
Comparar o percentual de variação da proteína C-reativa (PCR) tomando como referência os valores basais. Como a meta de recrutamento não foi atingida na data inicialmente prevista e face às dificuldades de recrutamento, a AstraZeneca decidiu não prolongar o período de recrutamento de doentes e realizar apenas uma análise descritiva dos dados
basal e após 8 semanas de tratamento
Compare a porcentagem de variação da fosfolipase A2 (PLA2)
Prazo: desde o início e após 8 semanas de tratamento
Comparar a porcentagem de variação da fosfolipase A2 (PLA2) tomando como referência o valor basal. Como a meta de recrutamento não foi atingida na data inicialmente prevista e face às dificuldades de recrutamento, a AstraZeneca decidiu não prolongar o período de recrutamento de doentes e realizar apenas uma análise descritiva dos dados
desde o início e após 8 semanas de tratamento
Compare o número de pacientes que atingiram a meta de LDL-C de acordo com as Diretrizes do Painel de Tratamento de Adultos do Programa Nacional de Educação sobre Colesterol III (NCEP) ATP III) para o Tratamento de Pacientes Dislipidêmicos
Prazo: desde o início e após 8 semanas de tratamento
Comparar o número de pacientes que atingiram a meta de LDL-C de acordo com o National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP). Como a meta de recrutamento não foi atingida na data inicialmente prevista e face às dificuldades de recrutamento, a AstraZeneca decidiu não prolongar o período de recrutamento de doentes e realizar apenas uma análise descritiva dos dados. A porcentagem de pacientes que atingem a meta de LDL-C do NCEP-ATP III. O ATP III é categorizado em 3 categorias de risco:(1) CHD estabelecido e equivalentes de risco CHD(2) múltiplos fatores de risco(3) zero a um (0-1) fator de risco
desde o início e após 8 semanas de tratamento
Compare o número de pacientes que atingem a meta de LDL-C de acordo com as diretrizes da European Atherosclerosis Society (EAS) para o tratamento de pacientes dislipidêmicos
Não realizado. Como a meta de recrutamento não foi atingida na data inicialmente prevista e face às dificuldades de recrutamento, a AstraZeneca decidiu não prolongar o período de recrutamento de doentes e realizar apenas uma análise descritiva dos dados.
Para avaliar a segurança clínica e laboratorial
Prazo: Duração do estudo
Evento Adverso Grave e Evento Adverso relatados ao longo do estudo
Duração do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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