Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten og sikkerheten til Rosuvastatin 5 mg versus Pravastatin 40 mg og Atorvastatin 10 mg hos pasienter med hyperkolesterolemi av type IIa og IIb (CAP-Chol)

25. november 2013 oppdatert av: AstraZeneca

Evaluering av effekten og sikkerheten til Rosuvastatin 5 mg versus Pravastatin 40 mg og Atorvastatin 10 mg hos pasienter med type IIa og IIb hyperkolesterolemi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til Rosuvastatin 5 mg som hyperkolesterolemibehandling sammenlignet med 2 andre statiner: Pravastatin 40 mg og Atorvastatin 10 mg. Behandlingseffekt vil bli evaluert med prosentandelen av LDL-C-variasjon etter 8 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike
        • Research Site
      • Allaire, Frankrike
        • Research Site
      • Amiens, Frankrike
        • Research Site
      • Ancerville, Frankrike
        • Research Site
      • Angers, Frankrike
        • Research Site
      • Annecy, Frankrike
        • Research Site
      • Anzin, Frankrike
        • Research Site
      • Arles, Frankrike
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, Frankrike
        • Research Site
      • Aspach Le Bas, Frankrike
        • Research Site
      • Aubagne, Frankrike
        • Research Site
      • Auchel, Frankrike
        • Research Site
      • Bailleul, Frankrike
        • Research Site
      • Balma, Frankrike
        • Research Site
      • Beaucaire, Frankrike
        • Research Site
      • Belfort, Frankrike
        • Research Site
      • Bersee, Frankrike
        • Research Site
      • Bezenet, Frankrike
        • Research Site
      • Beziers, Frankrike
        • Research Site
      • Biarritz, Frankrike
        • Research Site
      • Blois, Frankrike
        • Research Site
      • Boersch, Frankrike
        • Research Site
      • Bondues, Frankrike
        • Research Site
      • Bondy, Frankrike
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike
        • Research Site
      • Brignoud, Frankrike
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, Frankrike
        • Research Site
      • Bruges, Frankrike
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, Frankrike
        • Research Site
      • Cadaujac, Frankrike
        • Research Site
      • Caen, Frankrike
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Frankrike
        • Research Site
      • Carnon, Frankrike
        • Research Site
      • Caylus, Frankrike
        • Research Site
      • Cernay, Frankrike
        • Research Site
      • Cestas, Frankrike
        • Research Site
      • Champcueil, Frankrike
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille, Frankrike
        • Research Site
      • Chilly-mazarin, Frankrike
        • Research Site
      • Clary, Frankrike
        • Research Site
      • Collioure, Frankrike
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, Frankrike
        • Research Site
      • Colomiers, Frankrike
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, Frankrike
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, Frankrike
        • Research Site
      • Crotenay, Frankrike
        • Research Site
      • Cuise La Motte, Frankrike
        • Research Site
      • Derval, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • Eckbolsheim, Frankrike
        • Research Site
      • Eckwersheim, Frankrike
        • Research Site
      • Epernay, Frankrike
        • Research Site
      • Epinal, Frankrike
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, Frankrike
        • Research Site
      • Evreux, Frankrike
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, Frankrike
        • Research Site
      • Folembray, Frankrike
        • Research Site
      • Fos Sur Mer, Frankrike
        • Research Site
      • Franconville La Garenne, Frankrike
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, Frankrike
        • Research Site
      • Gambsheim, Frankrike
        • Research Site
      • Gradignan, Frankrike
        • Research Site
      • Grand Couronne, Frankrike
        • Research Site
      • Grendelbruch, Frankrike
        • Research Site
      • Guise, Frankrike
        • Research Site
      • Harnes, Frankrike
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, Frankrike
        • Research Site
      • Is Sur Tille, Frankrike
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, Frankrike
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, Frankrike
        • Research Site
      • Jeumont, Frankrike
        • Research Site
      • La Ciotat, Frankrike
        • Research Site
      • La Courneuve, Frankrike
        • Research Site
      • La Creche, Frankrike
        • Research Site
      • La Francheville, Frankrike
        • Research Site
      • Lacrouzette, Frankrike
        • Research Site
      • Lamagistere, Frankrike
        • Research Site
      • Laval, Frankrike
        • Research Site
      • Le Bouscat, Frankrike
        • Research Site
      • Le Cannet, Frankrike
        • Research Site
      • Le Passage, Frankrike
        • Research Site
      • Leognan, Frankrike
        • Research Site
      • Les Issambres, Frankrike
        • Research Site
      • Lille, Frankrike
        • Research Site
      • Lucheux, Frankrike
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Maslacq, Frankrike
        • Research Site
      • Mauguio, Frankrike
        • Research Site
      • Meaux-beauval, Frankrike
        • Research Site
      • Mennecy, Frankrike
        • Research Site
      • Mensignac, Frankrike
        • Research Site
      • Merlimont, Frankrike
        • Research Site
      • Metz, Frankrike
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, Frankrike
        • Research Site
      • Mittersheim, Frankrike
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, Frankrike
        • Research Site
      • Monguilhem, Frankrike
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Frankrike
        • Research Site
      • Montauroux, Frankrike
        • Research Site
      • Montbeliard, Frankrike
        • Research Site
      • Monteux, Frankrike
        • Research Site
      • Montfrin, Frankrike
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Moreuil, Frankrike
        • Research Site
      • Muespach, Frankrike
        • Research Site
      • Nancy, Frankrike
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, Frankrike
        • Research Site
      • Noyon, Frankrike
        • Research Site
      • Oberhausbergen, Frankrike
        • Research Site
      • Orchamps, Frankrike
        • Research Site
      • PAU, Frankrike
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Pauillac, Frankrike
        • Research Site
      • Perigueux, Frankrike
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, Frankrike
        • Research Site
      • Phalempin, Frankrike
        • Research Site
      • Pont A Mousson, Frankrike
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, Frankrike
        • Research Site
      • Poussan, Frankrike
        • Research Site
      • Pradines, Frankrike
        • Research Site
      • Puteaux, Frankrike
        • Research Site
      • Quimperle, Frankrike
        • Research Site
      • Rognac, Frankrike
        • Research Site
      • Rohrwiller, Frankrike
        • Research Site
      • Roncq, Frankrike
        • Research Site
      • Roquevaire, Frankrike
        • Research Site
      • Roubaix, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Etienne, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, Frankrike
        • Research Site
      • Saint Remy, Frankrike
        • Research Site
      • Salles, Frankrike
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, Frankrike
        • Research Site
      • Semur En Auxois, Frankrike
        • Research Site
      • Serres Castet, Frankrike
        • Research Site
      • Soissons, Frankrike
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, Frankrike
        • Research Site
      • St Etienne, Frankrike
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, Frankrike
        • Research Site
      • St Girons, Frankrike
        • Research Site
      • St Jean de Braye, Frankrike
        • Research Site
      • St Leu La Foret, Frankrike
        • Research Site
      • St Morillon, Frankrike
        • Research Site
      • St Remy de Provence, Frankrike
        • Research Site
      • St. Emilion, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • Tarare, Frankrike
        • Research Site
      • Targon, Frankrike
        • Research Site
      • Tartas, Frankrike
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, Frankrike
        • Research Site
      • Thones, Frankrike
        • Research Site
      • Thun St Amand, Frankrike
        • Research Site
      • Toulon, Frankrike
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, Frankrike
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, Frankrike
        • Research Site
      • Vatan, Frankrike
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, Frankrike
        • Research Site
      • Vence, Frankrike
        • Research Site
      • Vieux Boucau, Frankrike
        • Research Site
      • Villard Bonnot, Frankrike
        • Research Site
      • Villette D'anthon, Frankrike
        • Research Site
      • Viry Chatillon, Frankrike
        • Research Site
      • Wasselonne, Frankrike
        • Research Site
      • Wattignies, Frankrike
        • Research Site
      • Wattrelos, Frankrike
        • Research Site
      • Yerres, Frankrike
        • Research Site
      • Yffiniac, Frankrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner som har type IIa eller IIb primær hyperkolesterolemi diagnostisert i minst 3 måneder, i en kontekst med primær forebygging med minst to assosierte kardiovaskulære risikofaktorer og: (i) enten "naive" til all lipidsenkende terapi, (ii) eller behandlet med et statin (behandling pågår eller stoppet i løpet av de siste 8 ukene)

Ekskluderingskriterier:

  • homozygot eller heterozygot familiær hyperkolesterolemi
  • hypertriglyseridemi (TG ≥ 4 g/l)
  • personer med høy kardiovaskulær risiko i henhold til AFSSAPS 2005-definisjonen (koronararteriesykdom eller historie med dokumentert vaskulær sykdom, høy kardiovaskulær risiko type 2 diabetes, forsøksperson i primær forebygging med 10-års CHD-risiko > 20 %)
  • historie med bivirkninger eller overfølsomhet overfor en HMG Co-A reduktasehemmer (spesielt en historie med myopati)
  • samtidig bruk av legemidler som ikke er godkjent under studien
  • aktiv leversykdom med forhøyelse av serumtransaminaser (ASAT, ALAT) mer enn det dobbelte av øvre normalgrense
  • CPK mer enn 3 ganger øvre normalgrense
  • moderat eller alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 6 ml/min)
  • dårlig kontrollert hypotyreose; dårlig kontrollert hypertensjon (DBP > 95 mm Hg og/eller SBP > 180 mm Hg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Rosuvastatin og Pravastatin
Legemiddel: Rosuvastatin
5 mg oralt
Andre navn:
  • Crestor
Legemiddel: Pravastatin
40 mg oralt
Andre navn:
  • Prevachol
Aktiv komparator: 2
Rosuvastatin og Atorvastatin
Legemiddel: Rosuvastatin
5 mg oralt
Andre navn:
  • Crestor
Legemiddel: Atorvastatin
10 mg oralt
Andre navn:
  • Lipitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) nivå etter 8 uker
Tidsramme: Endring fra baseline og etter 8 ukers behandling
For å sammenligne prosentandelen av LDL-C nivåvariasjon. Siden rekrutteringsmålet ikke ble nådd på det opprinnelig planlagte tidspunktet, og i lys av rekrutteringsvanskene, bestemte AstraZeneca seg for ikke å forlenge pasientrekrutteringsperioden og kun å utføre en beskrivende analyse av dataene.
Endring fra baseline og etter 8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som når det overordnede LDL-C-målet i henhold til det franske byrået for sikkerhet for helseprodukter (AFSSAPS) 2005 retningslinjer for behandling av dyslipidemi-pasienter
Tidsramme: Ikke ferdig
Ikke ferdig. Siden rekrutteringsmålet ikke ble nådd på det opprinnelig planlagte tidspunktet, og i lys av rekrutteringsvanskene, bestemte AstraZeneca seg for ikke å forlenge pasientrekrutteringsperioden og kun å utføre en beskrivende analyse av dataene.
Ikke ferdig
For å sammenligne prosentandelen av pasienter som når LDL-C-målet, i forhold til antall risikofaktorer, ifølge det franske byrået for sikkerhet for helseprodukter (AFSSAPS) 2005 retningslinjer for behandling av dyslipidemiske pasienter
Tidsramme: Ikke ferdig
Ikke ferdig. Siden rekrutteringsmålet ikke ble nådd på det opprinnelig planlagte tidspunktet, og i lys av rekrutteringsvanskene, bestemte AstraZeneca seg for ikke å forlenge pasientrekrutteringsperioden og kun å utføre en beskrivende analyse av dataene.
Ikke ferdig
Sammenlign prosentandelen av total kolesterolvariasjon fra baseline og etter 8 ukers behandling
Tidsramme: fra baseline og etter 8 ukers behandling
For å sammenligne prosentandelen av total kolesterolvariasjon med basislinjeverdien som referanse. Siden rekrutteringsmålet ikke ble nådd på det opprinnelig planlagte tidspunktet, og i lys av rekrutteringsvanskene, bestemte AstraZeneca seg for ikke å forlenge pasientrekrutteringsperioden og kun å utføre en beskrivende analyse av dataene.
fra baseline og etter 8 ukers behandling
Sammenlign prosentandelen av HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) variasjon fra baseline og etter 8 ukers behandling
Tidsramme: Etter 8 ukers behandling
Sammenlign prosentandelen av HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) variasjon med baselineverdien som referanse og etter 8 ukers behandling. Siden rekrutteringsmålet ikke ble nådd på det opprinnelig planlagte tidspunktet, og i lys av rekrutteringsvanskene, bestemte AstraZeneca seg for ikke å forlenge pasientrekrutteringsperioden og kun å utføre en beskrivende analyse av dataene.
Etter 8 ukers behandling
Sammenlign prosentandelen av variasjon fra baseline triglyseridverdier og etter 8 uker
Tidsramme: Baseline og etter 8 ukers behandling
For å sammenligne prosentandelen av variasjon fra baseline triglyseridverdier og etter 8 uker. Siden rekrutteringsmålet ikke ble nådd på det opprinnelig planlagte tidspunktet, og i lys av rekrutteringsvanskene, bestemte AstraZeneca seg for ikke å forlenge pasientrekrutteringsperioden og kun å utføre en beskrivende analyse av dataene.
Baseline og etter 8 ukers behandling
Sammenlign prosentandelen av variasjon fra baseline Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold og etter 8 ukers behandling
Tidsramme: baseline og etter 8 ukers behandling
For å sammenligne prosentandelen av variasjon fra baseline Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 ratio og etter 8 ukers behandling. Siden rekrutteringsmålet ikke ble nådd på det opprinnelig planlagte tidspunktet, og i lys av rekrutteringsvanskene, bestemte AstraZeneca seg for ikke å forlenge pasientrekrutteringsperioden og kun å utføre en beskrivende analyse av dataene.
baseline og etter 8 ukers behandling
Sammenlign prosentandelen av variasjon av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline og etter 8 ukers behandling
For å sammenligne prosentandelen av variasjon av C-reaktivt protein (CRP) tar grunnlinjeverdier som referanse. Siden rekrutteringsmålet ikke ble nådd på det opprinnelig planlagte tidspunktet, og i lys av rekrutteringsvanskene, bestemte AstraZeneca seg for ikke å forlenge pasientrekrutteringsperioden og kun å utføre en beskrivende analyse av dataene.
baseline og etter 8 ukers behandling
Sammenlign prosentandelen av variasjon av fosfolipase A2 (PLA2)
Tidsramme: fra baseline og etter 8 ukers behandling
For å sammenligne prosentandelen av variasjon av fosfolipase A2 (PLA2) med basislinjeverdien som referanse. Siden rekrutteringsmålet ikke ble nådd på den opprinnelige planlagte datoen, og med tanke på rekrutteringsvanskene, besluttet AstraZeneca å ikke forlenge pasientrekrutteringsperioden og kun utføre en beskrivende analyse av dataene.
fra baseline og etter 8 ukers behandling
Sammenlign antall pasienter som oppnår LDL-C-målet i henhold til National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) Retningslinjer for behandling av dyslipidemipasienter
Tidsramme: fra baseline og etter 8 ukers behandling
Å sammenligne antall pasienter som oppnår LDL-C-målet i henhold til National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP). Ettersom rekrutteringsmålet ikke ble nådd på den datoen som opprinnelig var planlagt, og i lys av rekrutteringsvanskene, besluttet AstraZeneca å ikke forlenge pasientrekrutteringsperioden og kun utføre en beskrivende analyse av dataene. Prosentandelen av pasienter som oppnår NCEP-ATP III LDL-C-målet. ATP III er kategorisert i 3 risikokategorier:(1) etablerte CHD- og CHD-risikoekvivalenter(2) flere risikofaktorer(3) null til én (0-1) risikofaktor
fra baseline og etter 8 ukers behandling
Sammenlign antall pasienter som oppnår LDL-C-målet i henhold til European Atherosclerosis Society (EAS) retningslinjer for behandling av dyslipidemi-pasienter
Ikke ferdig. Ettersom rekrutteringsmålet ikke ble nådd på den datoen som opprinnelig var planlagt, og i lys av rekrutteringsvanskene, besluttet AstraZeneca å ikke forlenge pasientrekrutteringsperioden og kun utføre en beskrivende analyse av dataene.
For å evaluere klinisk og laboratoriesikkerhet
Tidsramme: varighet av studiet
Alvorlig bivirkning og bivirkning rapportert gjennom hele studien
varighet av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere