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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la rosuvastatine 5 mg par rapport à la pravastatine 40 mg et à l'atorvastatine 10 mg chez les patients hypercholestérolémiques de type IIa et IIb (CAP-Chol)

25 novembre 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la rosuvastatine 5 mg par rapport à la pravastatine 40 mg et à l'atorvastatine 10 mg chez les sujets atteints d'hypercholestérolémie de type IIa et IIb

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la Rosuvastatine 5 mg comme traitement de l'hypercholestérolémie comparativement à 2 autres statines : Pravastatine 40 mg et Atorvastatine 10 mg. L'efficacité du traitement sera évaluée par le pourcentage de variation du LDL-C après 8 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

668

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Aix En Provence, France
        • Research Site
      • Allaire, France
        • Research Site
      • Amiens, France
        • Research Site
      • Ancerville, France
        • Research Site
      • Angers, France
        • Research Site
      • Annecy, France
        • Research Site
      • Anzin, France
        • Research Site
      • Arles, France
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, France
        • Research Site
      • Aspach Le Bas, France
        • Research Site
      • Aubagne, France
        • Research Site
      • Auchel, France
        • Research Site
      • Bailleul, France
        • Research Site
      • Balma, France
        • Research Site
      • Beaucaire, France
        • Research Site
      • Belfort, France
        • Research Site
      • Bersee, France
        • Research Site
      • Bezenet, France
        • Research Site
      • Beziers, France
        • Research Site
      • Biarritz, France
        • Research Site
      • Blois, France
        • Research Site
      • Boersch, France
        • Research Site
      • Bondues, France
        • Research Site
      • Bondy, France
        • Research Site
      • Bordeaux, France
        • Research Site
      • Brignoud, France
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, France
        • Research Site
      • Bruges, France
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, France
        • Research Site
      • Cadaujac, France
        • Research Site
      • Caen, France
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, France
        • Research Site
      • Carnon, France
        • Research Site
      • Caylus, France
        • Research Site
      • Cernay, France
        • Research Site
      • Cestas, France
        • Research Site
      • Champcueil, France
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille, France
        • Research Site
      • Chilly-mazarin, France
        • Research Site
      • Clary, France
        • Research Site
      • Collioure, France
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, France
        • Research Site
      • Colomiers, France
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, France
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, France
        • Research Site
      • Crotenay, France
        • Research Site
      • Cuise La Motte, France
        • Research Site
      • Derval, France
        • Research Site
      • Dijon, France
        • Research Site
      • Eckbolsheim, France
        • Research Site
      • Eckwersheim, France
        • Research Site
      • Epernay, France
        • Research Site
      • Epinal, France
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, France
        • Research Site
      • Evreux, France
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, France
        • Research Site
      • Folembray, France
        • Research Site
      • Fos Sur Mer, France
        • Research Site
      • Franconville La Garenne, France
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, France
        • Research Site
      • Gambsheim, France
        • Research Site
      • Gradignan, France
        • Research Site
      • Grand Couronne, France
        • Research Site
      • Grendelbruch, France
        • Research Site
      • Guise, France
        • Research Site
      • Harnes, France
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, France
        • Research Site
      • Is Sur Tille, France
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, France
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, France
        • Research Site
      • Jeumont, France
        • Research Site
      • La Ciotat, France
        • Research Site
      • La Courneuve, France
        • Research Site
      • La Creche, France
        • Research Site
      • La Francheville, France
        • Research Site
      • Lacrouzette, France
        • Research Site
      • Lamagistere, France
        • Research Site
      • Laval, France
        • Research Site
      • Le Bouscat, France
        • Research Site
      • Le Cannet, France
        • Research Site
      • Le Passage, France
        • Research Site
      • Leognan, France
        • Research Site
      • Les Issambres, France
        • Research Site
      • Lille, France
        • Research Site
      • Lucheux, France
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, France
        • Research Site
      • Marseille, France
        • Research Site
      • Maslacq, France
        • Research Site
      • Mauguio, France
        • Research Site
      • Meaux-beauval, France
        • Research Site
      • Mennecy, France
        • Research Site
      • Mensignac, France
        • Research Site
      • Merlimont, France
        • Research Site
      • Metz, France
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, France
        • Research Site
      • Mittersheim, France
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, France
        • Research Site
      • Monguilhem, France
        • Research Site
      • Mont de Marsan, France
        • Research Site
      • Montauroux, France
        • Research Site
      • Montbeliard, France
        • Research Site
      • Monteux, France
        • Research Site
      • Montfrin, France
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, France
        • Research Site
      • Montpellier, France
        • Research Site
      • Moreuil, France
        • Research Site
      • Muespach, France
        • Research Site
      • Nancy, France
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, France
        • Research Site
      • Noyon, France
        • Research Site
      • Oberhausbergen, France
        • Research Site
      • Orchamps, France
        • Research Site
      • PAU, France
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, France
        • Research Site
      • Paris, France
        • Research Site
      • Pauillac, France
        • Research Site
      • Perigueux, France
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, France
        • Research Site
      • Phalempin, France
        • Research Site
      • Pont A Mousson, France
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, France
        • Research Site
      • Poussan, France
        • Research Site
      • Pradines, France
        • Research Site
      • Puteaux, France
        • Research Site
      • Quimperle, France
        • Research Site
      • Rognac, France
        • Research Site
      • Rohrwiller, France
        • Research Site
      • Roncq, France
        • Research Site
      • Roquevaire, France
        • Research Site
      • Roubaix, France
        • Research Site
      • Saint Etienne, France
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, France
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, France
        • Research Site
      • Saint Remy, France
        • Research Site
      • Salles, France
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, France
        • Research Site
      • Semur En Auxois, France
        • Research Site
      • Serres Castet, France
        • Research Site
      • Soissons, France
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, France
        • Research Site
      • St Etienne, France
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, France
        • Research Site
      • St Girons, France
        • Research Site
      • St Jean de Braye, France
        • Research Site
      • St Leu La Foret, France
        • Research Site
      • St Morillon, France
        • Research Site
      • St Remy de Provence, France
        • Research Site
      • St. Emilion, France
        • Research Site
      • Strasbourg, France
        • Research Site
      • Tarare, France
        • Research Site
      • Targon, France
        • Research Site
      • Tartas, France
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, France
        • Research Site
      • Thones, France
        • Research Site
      • Thun St Amand, France
        • Research Site
      • Toulon, France
        • Research Site
      • Toulouse, France
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, France
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, France
        • Research Site
      • Vatan, France
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, France
        • Research Site
      • Vence, France
        • Research Site
      • Vieux Boucau, France
        • Research Site
      • Villard Bonnot, France
        • Research Site
      • Villette D'anthon, France
        • Research Site
      • Viry Chatillon, France
        • Research Site
      • Wasselonne, France
        • Research Site
      • Wattignies, France
        • Research Site
      • Wattrelos, France
        • Research Site
      • Yerres, France
        • Research Site
      • Yffiniac, France
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets présentant une hypercholestérolémie primaire de type IIa ou IIb diagnostiquée depuis au moins 3 mois, dans un contexte de prévention primaire avec au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire associés et : (i) soit « naïfs » de tout traitement hypolipémiant, (ii) soit traités avec une statine (traitement en cours ou arrêté au cours des 8 dernières semaines)

Critère d'exclusion:

  • hypercholestérolémie familiale homozygote ou hétérozygote
  • hypertriglycéridémie (TG ≥ 4 g/l)
  • sujets à haut risque cardiovasculaire selon la définition AFSSAPS 2005 (maladie coronarienne ou antécédent de maladie vasculaire documentée, diabète de type 2 à haut risque cardiovasculaire, sujet en prévention primaire avec un risque coronarien à 10 ans > 20%)
  • antécédents d'événements indésirables ou d'hypersensibilité à un inhibiteur de l'HMG Co-A réductase (en particulier antécédents de myopathie)
  • utilisation concomitante de tout médicament non autorisé pendant l'étude
  • maladie hépatique active avec élévation des transaminases sériques (ASAT, ALAT) plus de deux fois la limite supérieure de la normale
  • CPK plus de 3 fois la limite supérieure de la normale
  • insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 6 ml/min)
  • hypothyroïdie mal contrôlée; hypertension mal contrôlée (PAD > 95 mm Hg et/ou PAS > 180 mm Hg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Rosuvastatine et pravastatine
Médicament: Rosuvastatine
5 mg par voie orale
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Pravastatine
40 mg par voie orale
Autres noms:
  • Prévachol
Comparateur actif: 2
Rosuvastatine et Atorvastatine
Médicament: Rosuvastatine
5 mg par voie orale
Autres noms:
  • Cresteur
Médicament: Atorvastatine
10 mg par voie orale
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) après 8 semaines
Délai: Changement par rapport au départ et après 8 semaines de traitement
Pour comparer les pourcentages de variation du niveau de LDL-C. L'objectif de recrutement n'ayant pas été atteint à la date initialement prévue, et compte tenu des difficultés de recrutement, AstraZeneca a décidé de ne pas prolonger la période de recrutement des patients et de ne procéder qu'à une analyse descriptive des données
Changement par rapport au départ et après 8 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le pourcentage de patients atteignant l'objectif global de LDL-C selon les recommandations 2005 de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour la prise en charge des patients dyslipidémiques
Délai: Pas fini
Pas fini. L'objectif de recrutement n'ayant pas été atteint à la date initialement prévue, et compte tenu des difficultés de recrutement, AstraZeneca a décidé de ne pas prolonger la période de recrutement des patients et de ne procéder qu'à une analyse descriptive des données
Pas fini
Comparer le pourcentage de patients atteignant l'objectif de LDL-C, par rapport au nombre de facteurs de risque, selon les recommandations 2005 de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) pour la prise en charge des patients dyslipidémiques
Délai: Pas fini
Pas fini. L'objectif de recrutement n'ayant pas été atteint à la date initialement prévue, et compte tenu des difficultés de recrutement, AstraZeneca a décidé de ne pas prolonger la période de recrutement des patients et de ne procéder qu'à une analyse descriptive des données
Pas fini
Comparez le pourcentage de variation du cholestérol total par rapport au départ et après 8 semaines de traitement
Délai: à partir de la ligne de base et après 8 semaines de traitement
Pour comparer le pourcentage de variation du cholestérol total en prenant la valeur de base comme référence. L'objectif de recrutement n'ayant pas été atteint à la date initialement prévue, et compte tenu des difficultés de recrutement, AstraZeneca a décidé de ne pas prolonger la période de recrutement des patients et de ne procéder qu'à une analyse descriptive des données
à partir de la ligne de base et après 8 semaines de traitement
Comparez le pourcentage de variation du HDL-C (cholestérol à lipoprotéines de haute densité) par rapport au départ et après 8 semaines de traitement
Délai: Après 8 semaines de traitement
Comparer le pourcentage de variation du HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) en prenant la valeur initiale comme référence et après 8 semaines de traitement. L'objectif de recrutement n'ayant pas été atteint à la date initialement prévue, et compte tenu des difficultés de recrutement, AstraZeneca a décidé de ne pas prolonger la période de recrutement des patients et de ne procéder qu'à une analyse descriptive des données
Après 8 semaines de traitement
Comparez le pourcentage de variation par rapport aux valeurs de triglycérides de base et après 8 semaines
Délai: Au départ et après 8 semaines de traitement
Pour comparer le pourcentage de variation entre les valeurs de triglycérides de base et après 8 semaines. L'objectif de recrutement n'ayant pas été atteint à la date initialement prévue, et compte tenu des difficultés de recrutement, AstraZeneca a décidé de ne pas prolonger la période de recrutement des patients et de ne procéder qu'à une analyse descriptive des données
Au départ et après 8 semaines de traitement
Comparez le pourcentage de variation par rapport au rapport initial apolipoprotéine B/apolipoprotéine A1 et après 8 semaines de traitement
Délai: au départ et après 8 semaines de traitement
Comparer le pourcentage de variation entre le rapport initial Apolipoprotéine B/Apolipoprotéine A1 et après 8 semaines de traitement. L'objectif de recrutement n'ayant pas été atteint à la date initialement prévue, et compte tenu des difficultés de recrutement, AstraZeneca a décidé de ne pas prolonger la période de recrutement des patients et de ne procéder qu'à une analyse descriptive des données
au départ et après 8 semaines de traitement
Comparez le pourcentage de variation de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: au départ et après 8 semaines de traitement
Pour comparer le pourcentage de variation de la protéine C-réactive (CRP) en prenant les valeurs de base comme référence. L'objectif de recrutement n'ayant pas été atteint à la date initialement prévue, et compte tenu des difficultés de recrutement, AstraZeneca a décidé de ne pas prolonger la période de recrutement des patients et de ne procéder qu'à une analyse descriptive des données
au départ et après 8 semaines de traitement
Comparez le pourcentage de variation de la phospholipase A2 (PLA2)
Délai: à partir de la ligne de base et après 8 semaines de traitement
Comparer le pourcentage de variation de la phospholipase A2 (PLA2) en prenant la valeur de base comme référence. L'objectif de recrutement n'ayant pas été atteint à la date initialement prévue, et compte tenu des difficultés de recrutement, AstraZeneca a décidé de ne pas prolonger la période de recrutement des patients et de ne procéder qu'à une analyse descriptive des données
à partir de la ligne de base et après 8 semaines de traitement
Comparez le nombre de patients atteignant l'objectif de LDL-C selon les directives du National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) pour la prise en charge des patients dyslipidémiques
Délai: à partir de la ligne de base et après 8 semaines de traitement
Pour comparer le nombre de patients atteignant l'objectif de LDL-C selon le National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP). L'objectif de recrutement n'ayant pas été atteint à la date initialement prévue, et compte tenu des difficultés de recrutement, AstraZeneca a décidé de ne pas prolonger la période de recrutement des patients et de se limiter à une analyse descriptive des données. Le pourcentage de patients atteignant l'objectif NCEP-ATP III de LDL-C. L'ATP III est classée en 3 catégories de risque :(1) équivalents de risque de coronaropathie et de coronaropathie établis(2) facteurs de risque multiples(3) facteur de risque de zéro à un (0-1)
à partir de la ligne de base et après 8 semaines de traitement
Comparez le nombre de patients atteignant l'objectif de C-LDL selon les directives de la Société européenne de l'athérosclérose (EAS) pour la prise en charge des patients dyslipidémiques
Pas fini. L'objectif de recrutement n'ayant pas été atteint à la date initialement prévue, et compte tenu des difficultés de recrutement, AstraZeneca a décidé de ne pas prolonger la période de recrutement des patients et de se limiter à une analyse descriptive des données.
Évaluer la sécurité clinique et de laboratoire
Délai: durée des études
Événement indésirable grave et événement indésirable signalés tout au long de l'étude
durée des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2008

Première publication (Estimation)

7 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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