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Evaluación de la eficacia y seguridad de rosuvastatina 5 mg frente a pravastatina 40 mg y atorvastatina 10 mg en pacientes con hipercolesterolemia tipo IIa y IIb (CAP-Chol)

25 de noviembre de 2013 actualizado por: AstraZeneca

Evaluación de la eficacia y seguridad de rosuvastatina 5 mg versus pravastatina 40 mg y atorvastatina 10 mg en sujetos con hipercolesterolemia tipo IIa y IIb

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Rosuvastatina 5 mg como tratamiento de la hipercolesterolemia en comparación con otras 2 estatinas: Pravastatina 40 mg y Atorvastatina 10 mg. La eficacia del tratamiento se evaluará por el porcentaje de variación de LDL-C después de 8 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

668

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia
        • Research Site
      • Allaire, Francia
        • Research Site
      • Amiens, Francia
        • Research Site
      • Ancerville, Francia
        • Research Site
      • Angers, Francia
        • Research Site
      • Annecy, Francia
        • Research Site
      • Anzin, Francia
        • Research Site
      • Arles, Francia
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, Francia
        • Research Site
      • Aspach Le Bas, Francia
        • Research Site
      • Aubagne, Francia
        • Research Site
      • Auchel, Francia
        • Research Site
      • Bailleul, Francia
        • Research Site
      • Balma, Francia
        • Research Site
      • Beaucaire, Francia
        • Research Site
      • Belfort, Francia
        • Research Site
      • Bersee, Francia
        • Research Site
      • Bezenet, Francia
        • Research Site
      • Beziers, Francia
        • Research Site
      • Biarritz, Francia
        • Research Site
      • Blois, Francia
        • Research Site
      • Boersch, Francia
        • Research Site
      • Bondues, Francia
        • Research Site
      • Bondy, Francia
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia
        • Research Site
      • Brignoud, Francia
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, Francia
        • Research Site
      • Bruges, Francia
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, Francia
        • Research Site
      • Cadaujac, Francia
        • Research Site
      • Caen, Francia
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Francia
        • Research Site
      • Carnon, Francia
        • Research Site
      • Caylus, Francia
        • Research Site
      • Cernay, Francia
        • Research Site
      • Cestas, Francia
        • Research Site
      • Champcueil, Francia
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille, Francia
        • Research Site
      • Chilly-mazarin, Francia
        • Research Site
      • Clary, Francia
        • Research Site
      • Collioure, Francia
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, Francia
        • Research Site
      • Colomiers, Francia
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, Francia
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, Francia
        • Research Site
      • Crotenay, Francia
        • Research Site
      • Cuise La Motte, Francia
        • Research Site
      • Derval, Francia
        • Research Site
      • Dijon, Francia
        • Research Site
      • Eckbolsheim, Francia
        • Research Site
      • Eckwersheim, Francia
        • Research Site
      • Epernay, Francia
        • Research Site
      • Epinal, Francia
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, Francia
        • Research Site
      • Evreux, Francia
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, Francia
        • Research Site
      • Folembray, Francia
        • Research Site
      • Fos Sur Mer, Francia
        • Research Site
      • Franconville La Garenne, Francia
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, Francia
        • Research Site
      • Gambsheim, Francia
        • Research Site
      • Gradignan, Francia
        • Research Site
      • Grand Couronne, Francia
        • Research Site
      • Grendelbruch, Francia
        • Research Site
      • Guise, Francia
        • Research Site
      • Harnes, Francia
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, Francia
        • Research Site
      • Is Sur Tille, Francia
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, Francia
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, Francia
        • Research Site
      • Jeumont, Francia
        • Research Site
      • La Ciotat, Francia
        • Research Site
      • La Courneuve, Francia
        • Research Site
      • La Creche, Francia
        • Research Site
      • La Francheville, Francia
        • Research Site
      • Lacrouzette, Francia
        • Research Site
      • Lamagistere, Francia
        • Research Site
      • Laval, Francia
        • Research Site
      • Le Bouscat, Francia
        • Research Site
      • Le Cannet, Francia
        • Research Site
      • Le Passage, Francia
        • Research Site
      • Leognan, Francia
        • Research Site
      • Les Issambres, Francia
        • Research Site
      • Lille, Francia
        • Research Site
      • Lucheux, Francia
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, Francia
        • Research Site
      • Marseille, Francia
        • Research Site
      • Maslacq, Francia
        • Research Site
      • Mauguio, Francia
        • Research Site
      • Meaux-beauval, Francia
        • Research Site
      • Mennecy, Francia
        • Research Site
      • Mensignac, Francia
        • Research Site
      • Merlimont, Francia
        • Research Site
      • Metz, Francia
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, Francia
        • Research Site
      • Mittersheim, Francia
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, Francia
        • Research Site
      • Monguilhem, Francia
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Francia
        • Research Site
      • Montauroux, Francia
        • Research Site
      • Montbeliard, Francia
        • Research Site
      • Monteux, Francia
        • Research Site
      • Montfrin, Francia
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, Francia
        • Research Site
      • Montpellier, Francia
        • Research Site
      • Moreuil, Francia
        • Research Site
      • Muespach, Francia
        • Research Site
      • Nancy, Francia
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, Francia
        • Research Site
      • Noyon, Francia
        • Research Site
      • Oberhausbergen, Francia
        • Research Site
      • Orchamps, Francia
        • Research Site
      • PAU, Francia
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, Francia
        • Research Site
      • Paris, Francia
        • Research Site
      • Pauillac, Francia
        • Research Site
      • Perigueux, Francia
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, Francia
        • Research Site
      • Phalempin, Francia
        • Research Site
      • Pont A Mousson, Francia
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, Francia
        • Research Site
      • Poussan, Francia
        • Research Site
      • Pradines, Francia
        • Research Site
      • Puteaux, Francia
        • Research Site
      • Quimperle, Francia
        • Research Site
      • Rognac, Francia
        • Research Site
      • Rohrwiller, Francia
        • Research Site
      • Roncq, Francia
        • Research Site
      • Roquevaire, Francia
        • Research Site
      • Roubaix, Francia
        • Research Site
      • Saint Etienne, Francia
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, Francia
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, Francia
        • Research Site
      • Saint Remy, Francia
        • Research Site
      • Salles, Francia
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, Francia
        • Research Site
      • Semur En Auxois, Francia
        • Research Site
      • Serres Castet, Francia
        • Research Site
      • Soissons, Francia
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, Francia
        • Research Site
      • St Etienne, Francia
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, Francia
        • Research Site
      • St Girons, Francia
        • Research Site
      • St Jean de Braye, Francia
        • Research Site
      • St Leu La Foret, Francia
        • Research Site
      • St Morillon, Francia
        • Research Site
      • St Remy de Provence, Francia
        • Research Site
      • St. Emilion, Francia
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia
        • Research Site
      • Tarare, Francia
        • Research Site
      • Targon, Francia
        • Research Site
      • Tartas, Francia
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, Francia
        • Research Site
      • Thones, Francia
        • Research Site
      • Thun St Amand, Francia
        • Research Site
      • Toulon, Francia
        • Research Site
      • Toulouse, Francia
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, Francia
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, Francia
        • Research Site
      • Vatan, Francia
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, Francia
        • Research Site
      • Vence, Francia
        • Research Site
      • Vieux Boucau, Francia
        • Research Site
      • Villard Bonnot, Francia
        • Research Site
      • Villette D'anthon, Francia
        • Research Site
      • Viry Chatillon, Francia
        • Research Site
      • Wasselonne, Francia
        • Research Site
      • Wattignies, Francia
        • Research Site
      • Wattrelos, Francia
        • Research Site
      • Yerres, Francia
        • Research Site
      • Yffiniac, Francia
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos que presenten hipercolesterolemia primaria tipo IIa o IIb diagnosticada durante al menos 3 meses, en un contexto de prevención primaria con al menos dos factores de riesgo cardiovascular asociados y: (i) "naive" a toda terapia hipolipemiante, (ii) o tratados con una estatina (tratamiento en curso o interrumpido durante las 8 semanas anteriores)

Criterio de exclusión:

  • hipercolesterolemia familiar homocigota o heterocigota
  • hipertrigliceridemia (TG ≥ 4 g/l)
  • sujetos con alto riesgo cardiovascular según la definición de AFSSAPS 2005 (enfermedad de las arterias coronarias o antecedentes de enfermedad vascular documentada, diabetes tipo 2 de alto riesgo cardiovascular, sujeto en prevención primaria con un riesgo de CC a 10 años > 20 %)
  • antecedentes de eventos adversos o hipersensibilidad a un inhibidor de la HMG Co-A reductasa (particularmente antecedentes de miopatía)
  • uso concomitante de cualquier medicamento no autorizado durante el estudio
  • enfermedad hepática activa con elevación de las transaminasas séricas (ASAT, ALAT) más del doble del límite superior de lo normal
  • CPK más de 3 veces el límite superior de lo normal
  • insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 6 ml/min)
  • hipotiroidismo mal controlado; Hipertensión mal controlada (PAD > 95 mm Hg y/o PAS > 180 mm Hg)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Rosuvastatina y Pravastatina
Droga: Rosuvastatina
5 mg orales
Otros nombres:
  • Crestor
Droga: Pravastatina
40 mg orales
Otros nombres:
  • Prevachol
Comparador activo: 2
Rosuvastatina y Atorvastatina
Droga: Rosuvastatina
5 mg orales
Otros nombres:
  • Crestor
Droga: Atorvastatina
10 mg orales
Otros nombres:
  • Lipitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Comparar los porcentajes de variación del nivel de LDL-C. Al no alcanzarse el objetivo de reclutamiento en la fecha prevista inicialmente, y ante las dificultades de reclutamiento, AstraZeneca decidió no extender el período de reclutamiento de pacientes y realizar únicamente un análisis descriptivo de los datos
Cambio desde el inicio y después de 8 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo general de C-LDL según las directrices de la Agencia Francesa para la Seguridad de los Productos Sanitarios (AFSSAPS) de 2005 para el tratamiento de pacientes con dislipemia
Periodo de tiempo: No hecho
No hecho Al no alcanzarse el objetivo de reclutamiento en la fecha prevista inicialmente, y ante las dificultades de reclutamiento, AstraZeneca decidió no extender el período de reclutamiento de pacientes y realizar únicamente un análisis descriptivo de los datos
No hecho
Comparar el porcentaje de pacientes que alcanzan la meta de C-LDL, en relación con el número de factores de riesgo, según las directrices de la Agencia Francesa para la Seguridad de los Productos Sanitarios (AFSSAPS) de 2005 para el tratamiento de pacientes dislipidémicos
Periodo de tiempo: No hecho
No hecho Al no alcanzarse el objetivo de reclutamiento en la fecha prevista inicialmente, y ante las dificultades de reclutamiento, AstraZeneca decidió no extender el período de reclutamiento de pacientes y realizar únicamente un análisis descriptivo de los datos
No hecho
Compare el porcentaje de variación del colesterol total desde el inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Comparar el porcentaje de variación del colesterol total tomando como referencia el valor basal. Al no alcanzarse el objetivo de reclutamiento en la fecha prevista inicialmente, y ante las dificultades de reclutamiento, AstraZeneca decidió no extender el período de reclutamiento de pacientes y realizar únicamente un análisis descriptivo de los datos
desde el inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Compare el porcentaje de variación de HDL-C (colesterol de lipoproteínas de alta densidad) desde el inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 8 semanas de tratamiento
Comparar el porcentaje de variación del HDL-C (colesterol de lipoproteínas de alta densidad) tomando como referencia el valor basal y tras 8 semanas de tratamiento. Al no alcanzarse el objetivo de reclutamiento en la fecha prevista inicialmente, y ante las dificultades de reclutamiento, AstraZeneca decidió no extender el período de reclutamiento de pacientes y realizar únicamente un análisis descriptivo de los datos
Después de 8 semanas de tratamiento
Compare el porcentaje de variación de los valores iniciales de triglicéridos y después de 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 8 semanas de tratamiento
Comparar el porcentaje de variación de los valores de triglicéridos basales ya las 8 semanas. Al no alcanzarse el objetivo de reclutamiento en la fecha prevista inicialmente, y ante las dificultades de reclutamiento, AstraZeneca decidió no extender el período de reclutamiento de pacientes y realizar únicamente un análisis descriptivo de los datos
Línea de base y después de 8 semanas de tratamiento
Compare el porcentaje de variación desde la relación basal de apolipoproteína B/apolipoproteína A1 y después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Comparar el porcentaje de variación del cociente Apolipoproteína B/Apolipoproteína A1 basal y después de 8 semanas de tratamiento. Al no alcanzarse el objetivo de reclutamiento en la fecha prevista inicialmente, y ante las dificultades de reclutamiento, AstraZeneca decidió no extender el período de reclutamiento de pacientes y realizar únicamente un análisis descriptivo de los datos
al inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Comparar el Porcentaje de Variación de la Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: al inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Comparar el porcentaje de variación de la proteína C reactiva (PCR) tomando como referencia los valores basales. Al no alcanzarse el objetivo de reclutamiento en la fecha prevista inicialmente, y ante las dificultades de reclutamiento, AstraZeneca decidió no extender el período de reclutamiento de pacientes y realizar únicamente un análisis descriptivo de los datos
al inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Comparar el Porcentaje de Variación de Fosfolipasa A2 (PLA2)
Periodo de tiempo: desde el inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Comparar el porcentaje de variación de la fosfolipasa A2 (PLA2) tomando como referencia el valor basal. Dado que no se alcanzó el objetivo de reclutamiento en la fecha prevista inicialmente, y dadas las dificultades de reclutamiento, AstraZeneca decidió no extender el período de reclutamiento de pacientes y realizar únicamente un análisis descriptivo de los datos.
desde el inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Compare el número de pacientes que logran el objetivo de C-LDL de acuerdo con las Directrices para el manejo de pacientes con dislipemia del Panel III de Tratamiento de Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP) ATP III)
Periodo de tiempo: desde el inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Comparar el número de pacientes que lograron el objetivo de C-LDL de acuerdo con el Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP). Al no alcanzarse el objetivo de reclutamiento en la fecha prevista inicialmente, y ante las dificultades de reclutamiento, AstraZeneca decidió no ampliar el periodo de reclutamiento de pacientes y realizar únicamente un análisis descriptivo de los datos. El porcentaje de pacientes que alcanzan la meta de NCEP-ATP III LDL-C. ATP III se clasifica en 3 categorías de riesgo: (1) enfermedad coronaria establecida y equivalentes de riesgo de enfermedad coronaria (2) múltiples factores de riesgo (3) cero a uno (0-1) factor de riesgo
desde el inicio y después de 8 semanas de tratamiento
Compare el número de pacientes que alcanzan el objetivo de C-LDL según las directrices de la Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) para el tratamiento de pacientes con dislipemia
No hecho Al no alcanzarse el objetivo de reclutamiento en la fecha prevista inicialmente, y ante las dificultades de reclutamiento, AstraZeneca decidió no ampliar el periodo de reclutamiento de pacientes y realizar únicamente un análisis descriptivo de los datos.
Para evaluar la seguridad clínica y de laboratorio
Periodo de tiempo: Duración de estudio
Evento adverso grave y Evento adverso informados a lo largo del estudio
Duración de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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