Rosuvastatiinin 5 mg tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna 40 mg pravastatiiniin ja 10 mg atorvastatiiniin tyypin IIa ja IIb hyperkolesterolemiapotilailla (CAP-Chol)
maanantai 25. marraskuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Rosuvastatiinin 5 mg tehon ja turvallisuuden arviointi verrattuna 40 mg pravastatiiniin ja 10 mg atorvastatiiniin potilailla, joilla on tyypin IIa ja IIb hyperkolesterolemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rosuvastatin 5 mg -annoksen tehoa ja turvallisuutta hyperkolesterolemian hoidossa verrattuna kahteen muuhun statiiniin: Pravastatiiniin 40 mg ja Atorvastatiiniin 10 mg.
Hoidon tehokkuus arvioidaan LDL-kolesterolin vaihtelun prosenttiosuuden perusteella 8 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
668
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix En Provence, Ranska
- Research Site
-
Allaire, Ranska
- Research Site
-
Amiens, Ranska
- Research Site
-
Ancerville, Ranska
- Research Site
-
Angers, Ranska
- Research Site
-
Annecy, Ranska
- Research Site
-
Anzin, Ranska
- Research Site
-
Arles, Ranska
- Research Site
-
Arthez de Bearn, Ranska
- Research Site
-
Aspach Le Bas, Ranska
- Research Site
-
Aubagne, Ranska
- Research Site
-
Auchel, Ranska
- Research Site
-
Bailleul, Ranska
- Research Site
-
Balma, Ranska
- Research Site
-
Beaucaire, Ranska
- Research Site
-
Belfort, Ranska
- Research Site
-
Bersee, Ranska
- Research Site
-
Bezenet, Ranska
- Research Site
-
Beziers, Ranska
- Research Site
-
Biarritz, Ranska
- Research Site
-
Blois, Ranska
- Research Site
-
Boersch, Ranska
- Research Site
-
Bondues, Ranska
- Research Site
-
Bondy, Ranska
- Research Site
-
Bordeaux, Ranska
- Research Site
-
Brignoud, Ranska
- Research Site
-
Bruay La Buissiere, Ranska
- Research Site
-
Bruges, Ranska
- Research Site
-
Cabanac Et Villagrains, Ranska
- Research Site
-
Cadaujac, Ranska
- Research Site
-
Caen, Ranska
- Research Site
-
Cannes La Bocca, Ranska
- Research Site
-
Carnon, Ranska
- Research Site
-
Caylus, Ranska
- Research Site
-
Cernay, Ranska
- Research Site
-
Cestas, Ranska
- Research Site
-
Champcueil, Ranska
- Research Site
-
Chanceaux Sur Choisille, Ranska
- Research Site
-
Chilly-mazarin, Ranska
- Research Site
-
Clary, Ranska
- Research Site
-
Collioure, Ranska
- Research Site
-
Colombier Fontaine, Ranska
- Research Site
-
Colomiers, Ranska
- Research Site
-
Coulonieix Chamiers, Ranska
- Research Site
-
Crecy La Chapelle, Ranska
- Research Site
-
Crotenay, Ranska
- Research Site
-
Cuise La Motte, Ranska
- Research Site
-
Derval, Ranska
- Research Site
-
Dijon, Ranska
- Research Site
-
Eckbolsheim, Ranska
- Research Site
-
Eckwersheim, Ranska
- Research Site
-
Epernay, Ranska
- Research Site
-
Epinal, Ranska
- Research Site
-
Etang Sur Arroux, Ranska
- Research Site
-
Evreux, Ranska
- Research Site
-
Fargues St Hilaire, Ranska
- Research Site
-
Folembray, Ranska
- Research Site
-
Fos Sur Mer, Ranska
- Research Site
-
Franconville La Garenne, Ranska
- Research Site
-
Gamarde Les Bains, Ranska
- Research Site
-
Gambsheim, Ranska
- Research Site
-
Gradignan, Ranska
- Research Site
-
Grand Couronne, Ranska
- Research Site
-
Grendelbruch, Ranska
- Research Site
-
Guise, Ranska
- Research Site
-
Harnes, Ranska
- Research Site
-
Horbourg Wihr, Ranska
- Research Site
-
Is Sur Tille, Ranska
- Research Site
-
Ivry Sur Seine, Ranska
- Research Site
-
Jarville La Malgrange, Ranska
- Research Site
-
Jeumont, Ranska
- Research Site
-
La Ciotat, Ranska
- Research Site
-
La Courneuve, Ranska
- Research Site
-
La Creche, Ranska
- Research Site
-
La Francheville, Ranska
- Research Site
-
Lacrouzette, Ranska
- Research Site
-
Lamagistere, Ranska
- Research Site
-
Laval, Ranska
- Research Site
-
Le Bouscat, Ranska
- Research Site
-
Le Cannet, Ranska
- Research Site
-
Le Passage, Ranska
- Research Site
-
Leognan, Ranska
- Research Site
-
Les Issambres, Ranska
- Research Site
-
Lille, Ranska
- Research Site
-
Lucheux, Ranska
- Research Site
-
Marcq En Baroeul, Ranska
- Research Site
-
Marseille, Ranska
- Research Site
-
Maslacq, Ranska
- Research Site
-
Mauguio, Ranska
- Research Site
-
Meaux-beauval, Ranska
- Research Site
-
Mennecy, Ranska
- Research Site
-
Mensignac, Ranska
- Research Site
-
Merlimont, Ranska
- Research Site
-
Metz, Ranska
- Research Site
-
Miramont de Guyenne, Ranska
- Research Site
-
Mittersheim, Ranska
- Research Site
-
Monfort En Chalosse, Ranska
- Research Site
-
Monguilhem, Ranska
- Research Site
-
Mont de Marsan, Ranska
- Research Site
-
Montauroux, Ranska
- Research Site
-
Montbeliard, Ranska
- Research Site
-
Monteux, Ranska
- Research Site
-
Montfrin, Ranska
- Research Site
-
Montigny Les Metz, Ranska
- Research Site
-
Montpellier, Ranska
- Research Site
-
Moreuil, Ranska
- Research Site
-
Muespach, Ranska
- Research Site
-
Nancy, Ranska
- Research Site
-
Nogent Sur Marne, Ranska
- Research Site
-
Noyon, Ranska
- Research Site
-
Oberhausbergen, Ranska
- Research Site
-
Orchamps, Ranska
- Research Site
-
PAU, Ranska
- Research Site
-
Palau Del Vidre, Ranska
- Research Site
-
Paris, Ranska
- Research Site
-
Pauillac, Ranska
- Research Site
-
Perigueux, Ranska
- Research Site
-
Pfulgriesheim, Ranska
- Research Site
-
Phalempin, Ranska
- Research Site
-
Pont A Mousson, Ranska
- Research Site
-
Pouilly En Auxois, Ranska
- Research Site
-
Poussan, Ranska
- Research Site
-
Pradines, Ranska
- Research Site
-
Puteaux, Ranska
- Research Site
-
Quimperle, Ranska
- Research Site
-
Rognac, Ranska
- Research Site
-
Rohrwiller, Ranska
- Research Site
-
Roncq, Ranska
- Research Site
-
Roquevaire, Ranska
- Research Site
-
Roubaix, Ranska
- Research Site
-
Saint Etienne, Ranska
- Research Site
-
Saint Martin D'oney, Ranska
- Research Site
-
Saint Medard En Jalles, Ranska
- Research Site
-
Saint Remy, Ranska
- Research Site
-
Salles, Ranska
- Research Site
-
Sarlat La Caneda, Ranska
- Research Site
-
Semur En Auxois, Ranska
- Research Site
-
Serres Castet, Ranska
- Research Site
-
Soissons, Ranska
- Research Site
-
Sorcy Saint Martin, Ranska
- Research Site
-
St Etienne, Ranska
- Research Site
-
St Etienne de Montluc, Ranska
- Research Site
-
St Girons, Ranska
- Research Site
-
St Jean de Braye, Ranska
- Research Site
-
St Leu La Foret, Ranska
- Research Site
-
St Morillon, Ranska
- Research Site
-
St Remy de Provence, Ranska
- Research Site
-
St. Emilion, Ranska
- Research Site
-
Strasbourg, Ranska
- Research Site
-
Tarare, Ranska
- Research Site
-
Targon, Ranska
- Research Site
-
Tartas, Ranska
- Research Site
-
Tassin La Demi-lune, Ranska
- Research Site
-
Thones, Ranska
- Research Site
-
Thun St Amand, Ranska
- Research Site
-
Toulon, Ranska
- Research Site
-
Toulouse, Ranska
- Research Site
-
Trie Sur Baise, Ranska
- Research Site
-
Varces Allieres Et Risset, Ranska
- Research Site
-
Vatan, Ranska
- Research Site
-
Velizy Villacoublay, Ranska
- Research Site
-
Vence, Ranska
- Research Site
-
Vieux Boucau, Ranska
- Research Site
-
Villard Bonnot, Ranska
- Research Site
-
Villette D'anthon, Ranska
- Research Site
-
Viry Chatillon, Ranska
- Research Site
-
Wasselonne, Ranska
- Research Site
-
Wattignies, Ranska
- Research Site
-
Wattrelos, Ranska
- Research Site
-
Yerres, Ranska
- Research Site
-
Yffiniac, Ranska
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on tyypin IIa tai IIb primaarinen hyperkolesterolemia, joka on diagnosoitu vähintään 3 kuukauden ajan primaarisen ehkäisyn yhteydessä, johon liittyy vähintään kaksi kardiovaskulaarista riskitekijää ja (i) joko "naiivi" kaikkeen lipidejä alentavaan hoitoon, (ii) tai hoidettu statiinin kanssa (hoito käynnissä tai lopetettu viimeisten 8 viikon aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- homotsygoottinen tai heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia
- hypertriglyseridemia (TG ≥ 4 g/l)
- henkilöt, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski AFSSAPS 2005 -määritelmän mukaan (sepelvaltimotauti tai dokumentoitu verisuonisairaus, korkea kardiovaskulaarinen riski tyypin 2 diabetes, primaariehkäisyssä 10 vuoden sepelvaltimotautiriski > 20 %)
- aiempi haittavaikutus tai yliherkkyys HMG Co-A -reduktaasin estäjille (erityisesti myopatia)
- sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joita ei ole hyväksytty tutkimuksen aikana
- aktiivinen maksasairaus, jossa seerumin transaminaasiarvot (ASAT, ALAT) ovat kohonneet yli kaksi kertaa normaalin ylärajaan verrattuna
- CPK yli 3 kertaa normaalin yläraja
- kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 6 ml/min)
- huonosti hallittu kilpirauhasen vajaatoiminta; huonosti hallittu verenpainetauti (DBP > 95 mm Hg ja/tai verenpaine > 180 mm Hg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Rosuvastatiini ja Pravastatiini
|
5 mg suun kautta
Muut nimet:
40 mg suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
Rosuvastatiini ja atorvastatiini
|
5 mg suun kautta
Muut nimet:
10 mg suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) tason muutos 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Vertaa LDL-kolesterolitason vaihteluprosenttia.
Koska rekrytointitavoitetta ei saavutettu alun perin suunniteltuna ajankohtana ja rekrytointivaikeudet huomioon ottaen, AstraZeneca päätti olla pidentämättä potilaiden rekrytointijaksoa ja suorittaa vain kuvaavan analyysin tiedoista.
|
Muutos lähtötilanteesta ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttavat yleisen LDL-C-tavoitteen Ranskan terveystuotteiden turvallisuusviraston (AFSSAPS) 2005 dyslipideemisten potilaiden hoitoa koskevien ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Ei valmis
|
Ei valmis.
Koska rekrytointitavoitetta ei saavutettu alun perin suunniteltuna ajankohtana ja rekrytointivaikeudet huomioon ottaen, AstraZeneca päätti olla pidentämättä potilaiden rekrytointijaksoa ja suorittaa vain kuvaavan analyysin tiedoista.
|
Ei valmis
|
|
Vertaa LDL-C-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutta suhteessa riskitekijöiden määrään Ranskan terveystuotteiden turvallisuusviraston (AFSSAPS) 2005 dyslipideemisten potilaiden hoitoa koskevien ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Ei valmis
|
Ei valmis.
Koska rekrytointitavoitetta ei saavutettu alun perin suunniteltuna ajankohtana ja rekrytointivaikeudet huomioon ottaen, AstraZeneca päätti olla pidentämättä potilaiden rekrytointijaksoa ja suorittaa vain kuvaavan analyysin tiedoista.
|
Ei valmis
|
|
Vertaa kokonaiskolesterolin vaihtelun prosenttiosuutta lähtötasosta ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Kokonaiskolesterolin vaihtelun prosenttiosuuden vertaaminen ottaen vertailuarvona perusarvon.
Koska rekrytointitavoitetta ei saavutettu alun perin suunniteltuna ajankohtana ja rekrytointivaikeudet huomioon ottaen, AstraZeneca päätti olla pidentämättä potilaiden rekrytointijaksoa ja suorittaa vain kuvaavan analyysin tiedoista.
|
lähtötasosta ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vertaa HDL-C:n (High Density Lipoprotein Cholesterol) prosenttiosuutta lähtötasosta ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon jälkeen
|
Vertaa HDL-C:n (High Density Lipoprotein Cholesterol) vaihtelun prosenttiosuutta 8 viikon hoidon jälkeen ottamalla lähtöarvon vertailuarvona.
Koska rekrytointitavoitetta ei saavutettu alun perin suunniteltuna ajankohtana ja rekrytointivaikeudet huomioon ottaen, AstraZeneca päätti olla pidentämättä potilaiden rekrytointijaksoa ja suorittaa vain kuvaavan analyysin tiedoista.
|
8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vertaa vaihteluprosenttia triglyseridien perusarvoista ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Vertaamaan triglyseridien perusarvojen vaihteluprosenttia ja 8 viikon kuluttua.
Koska rekrytointitavoitetta ei saavutettu alun perin suunniteltuna ajankohtana ja rekrytointivaikeudet huomioon ottaen, AstraZeneca päätti olla pidentämättä potilaiden rekrytointijaksoa ja suorittaa vain kuvaavan analyysin tiedoista.
|
Lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vertaa vaihteluprosenttia lähtötilanteen apolipoproteiini B/apolipoproteiini A1 -suhteesta ja 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Vertaaksesi vaihteluprosenttia Apolipoproteiini B/Apolipoproteiini A1 -suhteesta lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen.
Koska rekrytointitavoitetta ei saavutettu alun perin suunniteltuna ajankohtana ja rekrytointivaikeudet huomioon ottaen, AstraZeneca päätti olla pidentämättä potilaiden rekrytointijaksoa ja suorittaa vain kuvaavan analyysin tiedoista.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vertaa C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vaihteluprosenttia
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Vertaamaan C-reaktiivisen proteiinin (CRP) vaihteluprosenttia ottaen perusarvot vertailuna.
Koska rekrytointitavoitetta ei saavutettu alun perin suunniteltuna ajankohtana ja rekrytointivaikeudet huomioon ottaen, AstraZeneca päätti olla pidentämättä potilaiden rekrytointijaksoa ja suorittaa vain kuvaavan analyysin tiedoista.
|
lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vertaa fosfolipaasi A2:n (PLA2) vaihteluprosenttia
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Vertaa fosfolipaasi A2:n (PLA2) vaihteluprosenttia ottamalla vertailuarvona perusarvon.
Koska rekrytointitavoitetta ei saavutettu alun perin suunniteltuna ajankohtana ja koska rekrytointivaikeudet huomioiden, AstraZeneca päätti olla pidentämättä potilaiden rekrytointijaksoa ja suorittaa vain kuvaavan analyysin tiedoista.
|
lähtötasosta ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vertaa LDL-C-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden määrää kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III (NCEP) ATP III) -ohjeiden mukaisesti dyslipideemisten potilaiden hoitoon
Aikaikkuna: lähtötasosta ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
Vertaa LDL-kolesterolitavoitteen saavuttaneiden potilaiden määrää kansallisen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneelin III (NCEP) mukaan.
Koska rekrytointitavoitetta ei saavutettu alun perin suunniteltuna ajankohtana ja rekrytointivaikeudet huomioon ottaen, AstraZeneca päätti olla pidentämättä potilaiden rekrytointijaksoa ja suorittaa tiedoista vain kuvaavan analyysin.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat NCEP-ATP III LDL-kolesterolitavoitteen.
ATP III luokitellaan kolmeen riskiluokkaan:(1) vakiintuneet sepelvaltimotauti ja sepelvaltimotautiriskiekvivalentit(2) useat riskitekijät(3) nollasta yhteen (0-1) riskitekijä
|
lähtötasosta ja 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Vertaa LDL-C-tavoitteen saavuttaneiden potilaiden määrää Euroopan Ateroskleroosiyhdistyksen (EAS) dyslipideemisten potilaiden hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti
|
Ei valmis.
Koska rekrytointitavoitetta ei saavutettu alun perin suunniteltuna ajankohtana ja rekrytointivaikeudet huomioon ottaen, AstraZeneca päätti olla pidentämättä potilaiden rekrytointijaksoa ja suorittaa tiedoista vain kuvaavan analyysin.
|
|
|
Kliinisen ja laboratorioturvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: opiskelun kesto
|
Vakava haittatapahtuma ja haittatapahtuma raportoitiin koko tutkimuksen ajan
|
opiskelun kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Hyperkolesterolemia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
- Rosuvastatiini kalsium
- Pravastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3560L00068
- EudraCT No 2006-006697-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .