Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvastatin 5 mg versus Pravastatin 40 mg og Atorvastatin 10 mg til type IIa og IIb hyperkolesterolæmiske patienter (CAP-Chol)

25. november 2013 opdateret af: AstraZeneca

Evaluering af virkningen og sikkerheden af ​​Rosuvastatin 5 mg versus Pravastatin 40 mg og Atorvastatin 10 mg hos forsøgspersoner med type IIa og IIb hyperkolesterolæmi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosuvastatin 5 mg som hyperkolesterolæmibehandling sammenlignet med 2 andre statiner: Pravastatin 40 mg og Atorvastatin 10 mg. Behandlingseffektiviteten vil blive evalueret ud fra procentdelen af ​​LDL-C-variation efter 8 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig
        • Research Site
      • Allaire, Frankrig
        • Research Site
      • Amiens, Frankrig
        • Research Site
      • Ancerville, Frankrig
        • Research Site
      • Angers, Frankrig
        • Research Site
      • Annecy, Frankrig
        • Research Site
      • Anzin, Frankrig
        • Research Site
      • Arles, Frankrig
        • Research Site
      • Arthez de Bearn, Frankrig
        • Research Site
      • Aspach Le Bas, Frankrig
        • Research Site
      • Aubagne, Frankrig
        • Research Site
      • Auchel, Frankrig
        • Research Site
      • Bailleul, Frankrig
        • Research Site
      • Balma, Frankrig
        • Research Site
      • Beaucaire, Frankrig
        • Research Site
      • Belfort, Frankrig
        • Research Site
      • Bersee, Frankrig
        • Research Site
      • Bezenet, Frankrig
        • Research Site
      • Beziers, Frankrig
        • Research Site
      • Biarritz, Frankrig
        • Research Site
      • Blois, Frankrig
        • Research Site
      • Boersch, Frankrig
        • Research Site
      • Bondues, Frankrig
        • Research Site
      • Bondy, Frankrig
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig
        • Research Site
      • Brignoud, Frankrig
        • Research Site
      • Bruay La Buissiere, Frankrig
        • Research Site
      • Bruges, Frankrig
        • Research Site
      • Cabanac Et Villagrains, Frankrig
        • Research Site
      • Cadaujac, Frankrig
        • Research Site
      • Caen, Frankrig
        • Research Site
      • Cannes La Bocca, Frankrig
        • Research Site
      • Carnon, Frankrig
        • Research Site
      • Caylus, Frankrig
        • Research Site
      • Cernay, Frankrig
        • Research Site
      • Cestas, Frankrig
        • Research Site
      • Champcueil, Frankrig
        • Research Site
      • Chanceaux Sur Choisille, Frankrig
        • Research Site
      • Chilly-mazarin, Frankrig
        • Research Site
      • Clary, Frankrig
        • Research Site
      • Collioure, Frankrig
        • Research Site
      • Colombier Fontaine, Frankrig
        • Research Site
      • Colomiers, Frankrig
        • Research Site
      • Coulonieix Chamiers, Frankrig
        • Research Site
      • Crecy La Chapelle, Frankrig
        • Research Site
      • Crotenay, Frankrig
        • Research Site
      • Cuise La Motte, Frankrig
        • Research Site
      • Derval, Frankrig
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig
        • Research Site
      • Eckbolsheim, Frankrig
        • Research Site
      • Eckwersheim, Frankrig
        • Research Site
      • Epernay, Frankrig
        • Research Site
      • Epinal, Frankrig
        • Research Site
      • Etang Sur Arroux, Frankrig
        • Research Site
      • Evreux, Frankrig
        • Research Site
      • Fargues St Hilaire, Frankrig
        • Research Site
      • Folembray, Frankrig
        • Research Site
      • Fos Sur Mer, Frankrig
        • Research Site
      • Franconville La Garenne, Frankrig
        • Research Site
      • Gamarde Les Bains, Frankrig
        • Research Site
      • Gambsheim, Frankrig
        • Research Site
      • Gradignan, Frankrig
        • Research Site
      • Grand Couronne, Frankrig
        • Research Site
      • Grendelbruch, Frankrig
        • Research Site
      • Guise, Frankrig
        • Research Site
      • Harnes, Frankrig
        • Research Site
      • Horbourg Wihr, Frankrig
        • Research Site
      • Is Sur Tille, Frankrig
        • Research Site
      • Ivry Sur Seine, Frankrig
        • Research Site
      • Jarville La Malgrange, Frankrig
        • Research Site
      • Jeumont, Frankrig
        • Research Site
      • La Ciotat, Frankrig
        • Research Site
      • La Courneuve, Frankrig
        • Research Site
      • La Creche, Frankrig
        • Research Site
      • La Francheville, Frankrig
        • Research Site
      • Lacrouzette, Frankrig
        • Research Site
      • Lamagistere, Frankrig
        • Research Site
      • Laval, Frankrig
        • Research Site
      • Le Bouscat, Frankrig
        • Research Site
      • Le Cannet, Frankrig
        • Research Site
      • Le Passage, Frankrig
        • Research Site
      • Leognan, Frankrig
        • Research Site
      • Les Issambres, Frankrig
        • Research Site
      • Lille, Frankrig
        • Research Site
      • Lucheux, Frankrig
        • Research Site
      • Marcq En Baroeul, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig
        • Research Site
      • Maslacq, Frankrig
        • Research Site
      • Mauguio, Frankrig
        • Research Site
      • Meaux-beauval, Frankrig
        • Research Site
      • Mennecy, Frankrig
        • Research Site
      • Mensignac, Frankrig
        • Research Site
      • Merlimont, Frankrig
        • Research Site
      • Metz, Frankrig
        • Research Site
      • Miramont de Guyenne, Frankrig
        • Research Site
      • Mittersheim, Frankrig
        • Research Site
      • Monfort En Chalosse, Frankrig
        • Research Site
      • Monguilhem, Frankrig
        • Research Site
      • Mont de Marsan, Frankrig
        • Research Site
      • Montauroux, Frankrig
        • Research Site
      • Montbeliard, Frankrig
        • Research Site
      • Monteux, Frankrig
        • Research Site
      • Montfrin, Frankrig
        • Research Site
      • Montigny Les Metz, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Moreuil, Frankrig
        • Research Site
      • Muespach, Frankrig
        • Research Site
      • Nancy, Frankrig
        • Research Site
      • Nogent Sur Marne, Frankrig
        • Research Site
      • Noyon, Frankrig
        • Research Site
      • Oberhausbergen, Frankrig
        • Research Site
      • Orchamps, Frankrig
        • Research Site
      • PAU, Frankrig
        • Research Site
      • Palau Del Vidre, Frankrig
        • Research Site
      • Paris, Frankrig
        • Research Site
      • Pauillac, Frankrig
        • Research Site
      • Perigueux, Frankrig
        • Research Site
      • Pfulgriesheim, Frankrig
        • Research Site
      • Phalempin, Frankrig
        • Research Site
      • Pont A Mousson, Frankrig
        • Research Site
      • Pouilly En Auxois, Frankrig
        • Research Site
      • Poussan, Frankrig
        • Research Site
      • Pradines, Frankrig
        • Research Site
      • Puteaux, Frankrig
        • Research Site
      • Quimperle, Frankrig
        • Research Site
      • Rognac, Frankrig
        • Research Site
      • Rohrwiller, Frankrig
        • Research Site
      • Roncq, Frankrig
        • Research Site
      • Roquevaire, Frankrig
        • Research Site
      • Roubaix, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Etienne, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Martin D'oney, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Medard En Jalles, Frankrig
        • Research Site
      • Saint Remy, Frankrig
        • Research Site
      • Salles, Frankrig
        • Research Site
      • Sarlat La Caneda, Frankrig
        • Research Site
      • Semur En Auxois, Frankrig
        • Research Site
      • Serres Castet, Frankrig
        • Research Site
      • Soissons, Frankrig
        • Research Site
      • Sorcy Saint Martin, Frankrig
        • Research Site
      • St Etienne, Frankrig
        • Research Site
      • St Etienne de Montluc, Frankrig
        • Research Site
      • St Girons, Frankrig
        • Research Site
      • St Jean de Braye, Frankrig
        • Research Site
      • St Leu La Foret, Frankrig
        • Research Site
      • St Morillon, Frankrig
        • Research Site
      • St Remy de Provence, Frankrig
        • Research Site
      • St. Emilion, Frankrig
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • Research Site
      • Tarare, Frankrig
        • Research Site
      • Targon, Frankrig
        • Research Site
      • Tartas, Frankrig
        • Research Site
      • Tassin La Demi-lune, Frankrig
        • Research Site
      • Thones, Frankrig
        • Research Site
      • Thun St Amand, Frankrig
        • Research Site
      • Toulon, Frankrig
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Research Site
      • Trie Sur Baise, Frankrig
        • Research Site
      • Varces Allieres Et Risset, Frankrig
        • Research Site
      • Vatan, Frankrig
        • Research Site
      • Velizy Villacoublay, Frankrig
        • Research Site
      • Vence, Frankrig
        • Research Site
      • Vieux Boucau, Frankrig
        • Research Site
      • Villard Bonnot, Frankrig
        • Research Site
      • Villette D'anthon, Frankrig
        • Research Site
      • Viry Chatillon, Frankrig
        • Research Site
      • Wasselonne, Frankrig
        • Research Site
      • Wattignies, Frankrig
        • Research Site
      • Wattrelos, Frankrig
        • Research Site
      • Yerres, Frankrig
        • Research Site
      • Yffiniac, Frankrig
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • forsøgspersoner med type IIa eller IIb primær hyperkolesterolæmi diagnosticeret i mindst 3 måneder i en kontekst af primær forebyggelse med mindst to associerede kardiovaskulære risikofaktorer og: (i) enten "naive" over for al lipidsænkende behandling, (ii) eller behandlet med et statin (behandling igangværende eller stoppet i de foregående 8 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • homozygot eller heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • hypertriglyceridæmi (TG ≥ 4 g/l)
  • forsøgspersoner med høj kardiovaskulær risiko i henhold til AFSSAPS 2005-definitionen (koronararteriesygdom eller anamnese med dokumenteret karsygdom, høj kardiovaskulær risiko type 2-diabetes, forsøgsperson i primær forebyggelse med en 10-årig CHD-risiko > 20 %)
  • historie med bivirkninger eller overfølsomhed over for en HMG Co-A reduktasehæmmer (især en historie med myopati)
  • samtidig brug af lægemidler, der ikke er godkendt under undersøgelsen
  • aktiv leversygdom med forhøjelse af serumtransaminaser (ASAT, ALAT) mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse
  • CPK mere end 3 gange den øvre grænse for normal
  • moderat eller svær nyresvigt (kreatininclearance < 6 ml/min)
  • dårligt kontrolleret hypothyroidisme; dårligt kontrolleret hypertension (DBP > 95 mm Hg og/eller SBP > 180 mm Hg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Rosuvastatin og Pravastatin
Medicin: Rosuvastatin
5 mg oralt
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Pravastatin
40 mg oralt
Andre navne:
  • Prevachol
Aktiv komparator: 2
Rosuvastatin og Atorvastatin
Medicin: Rosuvastatin
5 mg oralt
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Atorvastatin
10 mg oralt
Andre navne:
  • Lipitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) niveau efter 8 uger
Tidsramme: Skift fra baseline og efter 8 ugers behandling
For at sammenligne procenterne af LDL-C niveau variation. Da rekrutteringsmålet ikke blev nået på den oprindeligt planlagte dato, og i lyset af rekrutteringsvanskelighederne, besluttede AstraZeneca ikke at forlænge patientrekrutteringsperioden og kun at udføre en beskrivende analyse af dataene
Skift fra baseline og efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der når det overordnede LDL-C-mål ifølge det franske agentur for sikkerhed for sundhedsprodukter (AFSSAPS) 2005 retningslinjer for behandling af dyslipidæmiske patienter
Tidsramme: Ikke færdig
Ikke færdig. Da rekrutteringsmålet ikke blev nået på den oprindeligt planlagte dato, og i lyset af rekrutteringsvanskelighederne, besluttede AstraZeneca ikke at forlænge patientrekrutteringsperioden og kun at udføre en beskrivende analyse af dataene
Ikke færdig
At sammenligne procentdelen af ​​patienter, der når LDL-C-målet i forhold til antallet af risikofaktorer, ifølge det franske agentur for sikkerhed for sundhedsprodukter (AFSSAPS) 2005 retningslinjer for håndtering af dyslipidæmiske patienter
Tidsramme: Ikke færdig
Ikke færdig. Da rekrutteringsmålet ikke blev nået på den oprindeligt planlagte dato, og i lyset af rekrutteringsvanskelighederne, besluttede AstraZeneca ikke at forlænge patientrekrutteringsperioden og kun at udføre en beskrivende analyse af dataene
Ikke færdig
Sammenlign procentdelen af ​​total kolesterolvariation fra baseline og efter 8 ugers behandling
Tidsramme: fra baseline og efter 8 ugers behandling
For at sammenligne procentdelen af ​​total kolesterolvariation med basislinjeværdien som reference. Da rekrutteringsmålet ikke blev nået på den oprindeligt planlagte dato, og i lyset af rekrutteringsvanskelighederne, besluttede AstraZeneca ikke at forlænge patientrekrutteringsperioden og kun at udføre en beskrivende analyse af dataene
fra baseline og efter 8 ugers behandling
Sammenlign procentdelen af ​​HDL-C (High Density Lipoprotein Cholesterol) variation fra baseline og efter 8 ugers behandling
Tidsramme: Efter 8 ugers behandling
Sammenlign procentdelen af ​​HDL-C-variation (High Density Lipoprotein Cholesterol) med basislinjeværdien som reference og efter 8 ugers behandling. Da rekrutteringsmålet ikke blev nået på den oprindeligt planlagte dato, og i lyset af rekrutteringsvanskelighederne, besluttede AstraZeneca ikke at forlænge patientrekrutteringsperioden og kun at udføre en beskrivende analyse af dataene
Efter 8 ugers behandling
Sammenlign procentdelen af ​​variation fra baseline triglyceridværdier og efter 8 uger
Tidsramme: Baseline og efter 8 ugers behandling
For at sammenligne procentdelen af ​​variation fra baseline triglyceridværdier og efter 8 uger. Da rekrutteringsmålet ikke blev nået på den oprindeligt planlagte dato, og i lyset af rekrutteringsvanskelighederne, besluttede AstraZeneca ikke at forlænge patientrekrutteringsperioden og kun at udføre en beskrivende analyse af dataene
Baseline og efter 8 ugers behandling
Sammenlign procentdelen af ​​variation fra baseline Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1-forhold og efter 8 ugers behandling
Tidsramme: baseline og efter 8 ugers behandling
For at sammenligne procentdelen af ​​variation fra baseline Apolipoprotein B/Apolipoprotein A1 ratio og efter 8 ugers behandling. Da rekrutteringsmålet ikke blev nået på den oprindeligt planlagte dato, og i lyset af rekrutteringsvanskelighederne, besluttede AstraZeneca ikke at forlænge patientrekrutteringsperioden og kun at udføre en beskrivende analyse af dataene
baseline og efter 8 ugers behandling
Sammenlign procentdelen af ​​variation af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline og efter 8 ugers behandling
For at sammenligne procentdelen af ​​variation af C-reaktivt protein (CRP) ved at tage basislinjeværdier som reference. Da rekrutteringsmålet ikke blev nået på den oprindeligt planlagte dato, og i lyset af rekrutteringsvanskelighederne, besluttede AstraZeneca ikke at forlænge patientrekrutteringsperioden og kun at udføre en beskrivende analyse af dataene
baseline og efter 8 ugers behandling
Sammenlign procentdelen af ​​variation af phospholipase A2 (PLA2)
Tidsramme: fra baseline og efter 8 ugers behandling
For at sammenligne procentdelen af ​​variation af phospholipase A2 (PLA2) med basislinjeværdien som reference. Da rekrutteringsmålet ikke blev nået på den oprindeligt planlagte dato, og i lyset af rekrutteringsvanskelighederne, besluttede AstraZeneca ikke at forlænge patientrekrutteringsperioden og kun at udføre en beskrivende analyse af dataene
fra baseline og efter 8 ugers behandling
Sammenlign antallet af patienter, der opnår LDL-C-målet i henhold til National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP) ATP III) retningslinjer for behandling af dyslipidæmiske patienter
Tidsramme: fra baseline og efter 8 ugers behandling
At sammenligne antallet af patienter, der opnår LDL-C-målet i henhold til National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP). Da rekrutteringsmålet ikke blev nået på den oprindeligt planlagte dato, og i lyset af rekrutteringsvanskelighederne, besluttede AstraZeneca ikke at forlænge patientrekrutteringsperioden og kun at udføre en beskrivende analyse af dataene. Procentdelen af ​​patienter, der opnår NCEP-ATP III LDL-C-målet. ATP III er kategoriseret i 3 risikokategorier:(1) etablerede CHD- og CHD-risikoækvivalenter(2) flere risikofaktorer(3) nul til én (0-1) risikofaktor
fra baseline og efter 8 ugers behandling
Sammenlign antallet af patienter, der opnår LDL-C-målet ifølge European Atherosclerosis Society (EAS) retningslinjer for behandling af dyslipidæmiske patienter
Ikke færdig. Da rekrutteringsmålet ikke blev nået på den oprindeligt planlagte dato, og i lyset af rekrutteringsvanskelighederne, besluttede AstraZeneca ikke at forlænge patientrekrutteringsperioden og kun at udføre en beskrivende analyse af dataene.
At evaluere klinisk sikkerhed og laboratoriesikkerhed
Tidsramme: studiets varighed
Alvorlig uønsket hændelse og uønsket hændelse rapporteret gennem hele undersøgelsen
studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2008

Først opslået (Skøn)

7. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3560L00068
  • EudraCT No 2006-006697-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner