Ocena skuteczności i bezpieczeństwa rozuwastatyny w dawce 5 mg w porównaniu z prawastatyną w dawce 40 mg i atorwastatyną w dawce 10 mg u pacjentów z hipercholesterolemią typu IIa i IIb (CAP-Chol)
25 listopada 2013 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rozuwastatyny 5 mg w leczeniu hipercholesterolemii w porównaniu z 2 innymi statynami: prawastatyną 40 mg i atorwastatyną 10 mg.
Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie procentowej zmiany LDL-C po 8 tygodniach leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
668
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aix En Provence, Francja
- Research Site
-
Allaire, Francja
- Research Site
-
Amiens, Francja
- Research Site
-
Ancerville, Francja
- Research Site
-
Angers, Francja
- Research Site
-
Annecy, Francja
- Research Site
-
Anzin, Francja
- Research Site
-
Arles, Francja
- Research Site
-
Arthez de Bearn, Francja
- Research Site
-
Aspach Le Bas, Francja
- Research Site
-
Aubagne, Francja
- Research Site
-
Auchel, Francja
- Research Site
-
Bailleul, Francja
- Research Site
-
Balma, Francja
- Research Site
-
Beaucaire, Francja
- Research Site
-
Belfort, Francja
- Research Site
-
Bersee, Francja
- Research Site
-
Bezenet, Francja
- Research Site
-
Beziers, Francja
- Research Site
-
Biarritz, Francja
- Research Site
-
Blois, Francja
- Research Site
-
Boersch, Francja
- Research Site
-
Bondues, Francja
- Research Site
-
Bondy, Francja
- Research Site
-
Bordeaux, Francja
- Research Site
-
Brignoud, Francja
- Research Site
-
Bruay La Buissiere, Francja
- Research Site
-
Bruges, Francja
- Research Site
-
Cabanac Et Villagrains, Francja
- Research Site
-
Cadaujac, Francja
- Research Site
-
Caen, Francja
- Research Site
-
Cannes La Bocca, Francja
- Research Site
-
Carnon, Francja
- Research Site
-
Caylus, Francja
- Research Site
-
Cernay, Francja
- Research Site
-
Cestas, Francja
- Research Site
-
Champcueil, Francja
- Research Site
-
Chanceaux Sur Choisille, Francja
- Research Site
-
Chilly-mazarin, Francja
- Research Site
-
Clary, Francja
- Research Site
-
Collioure, Francja
- Research Site
-
Colombier Fontaine, Francja
- Research Site
-
Colomiers, Francja
- Research Site
-
Coulonieix Chamiers, Francja
- Research Site
-
Crecy La Chapelle, Francja
- Research Site
-
Crotenay, Francja
- Research Site
-
Cuise La Motte, Francja
- Research Site
-
Derval, Francja
- Research Site
-
Dijon, Francja
- Research Site
-
Eckbolsheim, Francja
- Research Site
-
Eckwersheim, Francja
- Research Site
-
Epernay, Francja
- Research Site
-
Epinal, Francja
- Research Site
-
Etang Sur Arroux, Francja
- Research Site
-
Evreux, Francja
- Research Site
-
Fargues St Hilaire, Francja
- Research Site
-
Folembray, Francja
- Research Site
-
Fos Sur Mer, Francja
- Research Site
-
Franconville La Garenne, Francja
- Research Site
-
Gamarde Les Bains, Francja
- Research Site
-
Gambsheim, Francja
- Research Site
-
Gradignan, Francja
- Research Site
-
Grand Couronne, Francja
- Research Site
-
Grendelbruch, Francja
- Research Site
-
Guise, Francja
- Research Site
-
Harnes, Francja
- Research Site
-
Horbourg Wihr, Francja
- Research Site
-
Is Sur Tille, Francja
- Research Site
-
Ivry Sur Seine, Francja
- Research Site
-
Jarville La Malgrange, Francja
- Research Site
-
Jeumont, Francja
- Research Site
-
La Ciotat, Francja
- Research Site
-
La Courneuve, Francja
- Research Site
-
La Creche, Francja
- Research Site
-
La Francheville, Francja
- Research Site
-
Lacrouzette, Francja
- Research Site
-
Lamagistere, Francja
- Research Site
-
Laval, Francja
- Research Site
-
Le Bouscat, Francja
- Research Site
-
Le Cannet, Francja
- Research Site
-
Le Passage, Francja
- Research Site
-
Leognan, Francja
- Research Site
-
Les Issambres, Francja
- Research Site
-
Lille, Francja
- Research Site
-
Lucheux, Francja
- Research Site
-
Marcq En Baroeul, Francja
- Research Site
-
Marseille, Francja
- Research Site
-
Maslacq, Francja
- Research Site
-
Mauguio, Francja
- Research Site
-
Meaux-beauval, Francja
- Research Site
-
Mennecy, Francja
- Research Site
-
Mensignac, Francja
- Research Site
-
Merlimont, Francja
- Research Site
-
Metz, Francja
- Research Site
-
Miramont de Guyenne, Francja
- Research Site
-
Mittersheim, Francja
- Research Site
-
Monfort En Chalosse, Francja
- Research Site
-
Monguilhem, Francja
- Research Site
-
Mont de Marsan, Francja
- Research Site
-
Montauroux, Francja
- Research Site
-
Montbeliard, Francja
- Research Site
-
Monteux, Francja
- Research Site
-
Montfrin, Francja
- Research Site
-
Montigny Les Metz, Francja
- Research Site
-
Montpellier, Francja
- Research Site
-
Moreuil, Francja
- Research Site
-
Muespach, Francja
- Research Site
-
Nancy, Francja
- Research Site
-
Nogent Sur Marne, Francja
- Research Site
-
Noyon, Francja
- Research Site
-
Oberhausbergen, Francja
- Research Site
-
Orchamps, Francja
- Research Site
-
PAU, Francja
- Research Site
-
Palau Del Vidre, Francja
- Research Site
-
Paris, Francja
- Research Site
-
Pauillac, Francja
- Research Site
-
Perigueux, Francja
- Research Site
-
Pfulgriesheim, Francja
- Research Site
-
Phalempin, Francja
- Research Site
-
Pont A Mousson, Francja
- Research Site
-
Pouilly En Auxois, Francja
- Research Site
-
Poussan, Francja
- Research Site
-
Pradines, Francja
- Research Site
-
Puteaux, Francja
- Research Site
-
Quimperle, Francja
- Research Site
-
Rognac, Francja
- Research Site
-
Rohrwiller, Francja
- Research Site
-
Roncq, Francja
- Research Site
-
Roquevaire, Francja
- Research Site
-
Roubaix, Francja
- Research Site
-
Saint Etienne, Francja
- Research Site
-
Saint Martin D'oney, Francja
- Research Site
-
Saint Medard En Jalles, Francja
- Research Site
-
Saint Remy, Francja
- Research Site
-
Salles, Francja
- Research Site
-
Sarlat La Caneda, Francja
- Research Site
-
Semur En Auxois, Francja
- Research Site
-
Serres Castet, Francja
- Research Site
-
Soissons, Francja
- Research Site
-
Sorcy Saint Martin, Francja
- Research Site
-
St Etienne, Francja
- Research Site
-
St Etienne de Montluc, Francja
- Research Site
-
St Girons, Francja
- Research Site
-
St Jean de Braye, Francja
- Research Site
-
St Leu La Foret, Francja
- Research Site
-
St Morillon, Francja
- Research Site
-
St Remy de Provence, Francja
- Research Site
-
St. Emilion, Francja
- Research Site
-
Strasbourg, Francja
- Research Site
-
Tarare, Francja
- Research Site
-
Targon, Francja
- Research Site
-
Tartas, Francja
- Research Site
-
Tassin La Demi-lune, Francja
- Research Site
-
Thones, Francja
- Research Site
-
Thun St Amand, Francja
- Research Site
-
Toulon, Francja
- Research Site
-
Toulouse, Francja
- Research Site
-
Trie Sur Baise, Francja
- Research Site
-
Varces Allieres Et Risset, Francja
- Research Site
-
Vatan, Francja
- Research Site
-
Velizy Villacoublay, Francja
- Research Site
-
Vence, Francja
- Research Site
-
Vieux Boucau, Francja
- Research Site
-
Villard Bonnot, Francja
- Research Site
-
Villette D'anthon, Francja
- Research Site
-
Viry Chatillon, Francja
- Research Site
-
Wasselonne, Francja
- Research Site
-
Wattignies, Francja
- Research Site
-
Wattrelos, Francja
- Research Site
-
Yerres, Francja
- Research Site
-
Yffiniac, Francja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią typu IIa lub IIb, zdiagnozowaną od co najmniej 3 miesięcy, w ramach profilaktyki pierwotnej z co najmniej dwoma powiązanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego oraz: (i) „nieleczonych” wszystkimi rodzajami terapii hipolipemizującej, (ii) lub leczonych ze statyną (leczenie w toku lub przerwane w ciągu ostatnich 8 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
- homozygotyczna lub heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
- hipertriglicerydemia (TG ≥ 4 g/l)
- chorzy z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego zgodnie z definicją AFSSAPS 2005 (choroba wieńcowa lub udokumentowana choroba naczyniowa w wywiadzie, cukrzyca typu 2 wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, objęci profilaktyką pierwotną z 10-letnim ryzykiem CHD > 20%)
- historia zdarzeń niepożądanych lub nadwrażliwości na inhibitor reduktazy HMG Co-A (szczególnie historia miopatii)
- jednoczesne stosowanie jakichkolwiek leków niedozwolonych podczas badania
- czynna choroba wątroby ze zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (ASAT, ALAT) ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy
- CPK ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
- umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 6 ml/min)
- źle kontrolowana niedoczynność tarczycy; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (DBP > 95 mm Hg i/lub SBP > 180 mm Hg)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Rozuwastatyna i Prawastatyna
|
5 mg doustnie
Inne nazwy:
40 mg doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Rozuwastatyna i Atorwastatyna
|
5 mg doustnie
Inne nazwy:
10 mg doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej i po 8 tygodniach leczenia
|
Aby porównać procentowe zróżnicowanie poziomu LDL-C.
Ponieważ cel rekrutacji nie został osiągnięty w pierwotnie planowanym terminie oraz w związku z trudnościami rekrutacji, AstraZeneca postanowiła nie przedłużać okresu rekrutacji pacjentów i przeprowadzić jedynie opisową analizę danych
|
Zmiana od wartości początkowej i po 8 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których osiągnięto ogólny docelowy poziom LDL-C, zgodnie z wytycznymi Francuskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Produktów Zdrowotnych (AFSSAPS) z 2005 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z dyslipidemią
Ramy czasowe: Nie skończone
|
Nie skończone.
Ponieważ cel rekrutacji nie został osiągnięty w pierwotnie planowanym terminie oraz w związku z trudnościami rekrutacji, AstraZeneca postanowiła nie przedłużać okresu rekrutacji pacjentów i przeprowadzić jedynie opisową analizę danych
|
Nie skończone
|
|
Porównanie odsetka pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL-C, w odniesieniu do liczby czynników ryzyka, zgodnie z wytycznymi Francuskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Produktów Zdrowotnych (AFSSAPS) z 2005 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z dyslipidemią
Ramy czasowe: Nie skończone
|
Nie skończone.
Ponieważ cel rekrutacji nie został osiągnięty w pierwotnie planowanym terminie oraz w związku z trudnościami rekrutacji, AstraZeneca postanowiła nie przedłużać okresu rekrutacji pacjentów i przeprowadzić jedynie opisową analizę danych
|
Nie skończone
|
|
Porównaj procentowe zróżnicowanie całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: od wartości początkowej i po 8 tygodniach leczenia
|
Aby porównać procent zmienności całkowitego cholesterolu, przyjmując wartość wyjściową jako odniesienie.
Ponieważ cel rekrutacji nie został osiągnięty w pierwotnie planowanym terminie oraz w związku z trudnościami rekrutacji, AstraZeneca postanowiła nie przedłużać okresu rekrutacji pacjentów i przeprowadzić jedynie opisową analizę danych
|
od wartości początkowej i po 8 tygodniach leczenia
|
|
Porównanie procentowej zmienności HDL-C (cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości) od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach leczenia
|
Porównaj procentowe zróżnicowanie HDL-C (cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości), przyjmując wartość wyjściową jako punkt odniesienia i po 8 tygodniach leczenia.
Ponieważ cel rekrutacji nie został osiągnięty w pierwotnie planowanym terminie oraz w związku z trudnościami rekrutacji, AstraZeneca postanowiła nie przedłużać okresu rekrutacji pacjentów i przeprowadzić jedynie opisową analizę danych
|
Po 8 tygodniach leczenia
|
|
Porównaj procent odchylenia od wyjściowych wartości triglicerydów i po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
|
Aby porównać procent odchylenia od wyjściowych wartości triglicerydów i po 8 tygodniach.
Ponieważ cel rekrutacji nie został osiągnięty w pierwotnie planowanym terminie oraz w związku z trudnościami rekrutacji, AstraZeneca postanowiła nie przedłużać okresu rekrutacji pacjentów i przeprowadzić jedynie opisową analizę danych
|
Wartość wyjściowa i po 8 tygodniach leczenia
|
|
Porównaj procent odchylenia stosunku apolipoproteina B/apolipoproteina A1 od wartości wyjściowej i po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach leczenia
|
Porównanie procentowej zmienności stosunku Apolipoproteina B/Apolipoproteina A1 od wartości początkowej i po 8 tygodniach leczenia.
Ponieważ cel rekrutacji nie został osiągnięty w pierwotnie planowanym terminie oraz w związku z trudnościami rekrutacji, AstraZeneca postanowiła nie przedłużać okresu rekrutacji pacjentów i przeprowadzić jedynie opisową analizę danych
|
linii podstawowej i po 8 tygodniach leczenia
|
|
Porównaj procent zmienności białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: linii podstawowej i po 8 tygodniach leczenia
|
Aby porównać procentową zmienność białka C-reaktywnego (CRP), przyjmując wartości wyjściowe jako odniesienie.
Ponieważ cel rekrutacji nie został osiągnięty w pierwotnie planowanym terminie oraz w związku z trudnościami rekrutacji, AstraZeneca postanowiła nie przedłużać okresu rekrutacji pacjentów i przeprowadzić jedynie opisową analizę danych
|
linii podstawowej i po 8 tygodniach leczenia
|
|
Porównaj procent zmienności fosfolipazy A2 (PLA2)
Ramy czasowe: od wartości początkowej i po 8 tygodniach leczenia
|
Aby porównać procentową zmienność fosfolipazy A2 (PLA2), biorąc jako odniesienie wartość linii podstawowej.
Ponieważ cel rekrutacji nie został osiągnięty w pierwotnie planowanym terminie oraz w związku z trudnościami rekrutacji, AstraZeneca postanowiła nie przedłużać okresu rekrutacji pacjentów i przeprowadzić jedynie opisową analizę danych
|
od wartości początkowej i po 8 tygodniach leczenia
|
|
Porównanie liczby pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL-C zgodnie z Narodowym Programem Edukacji Cholesterolowej Panel Leczenia Dorosłych III (NCEP) ATP III) Wytyczne postępowania z pacjentami z dyslipidemią
Ramy czasowe: od wartości początkowej i po 8 tygodniach leczenia
|
Porównanie liczby pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL-C zgodnie z panelem III National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP).
Ponieważ cel rekrutacji nie został osiągnięty w pierwotnie planowanym terminie oraz w związku z trudnościami rekrutacji, AstraZeneca postanowiła nie przedłużać okresu rekrutacji pacjentów i przeprowadzić jedynie opisową analizę danych.
Odsetek pacjentów osiągających cel NCEP-ATP III LDL-C.
ATP III jest podzielony na 3 kategorie ryzyka:(1) ustalone ekwiwalenty ryzyka CHD i CHD(2) wiele czynników ryzyka(3) czynnik ryzyka zero do jednego (0-1)
|
od wartości początkowej i po 8 tygodniach leczenia
|
|
Porównanie liczby pacjentów, u których osiągnięto docelowy poziom LDL-C zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Miażdżycowego (EAS) dotyczącymi postępowania z pacjentami z dyslipidemią
|
Nie skończone.
Ponieważ cel rekrutacji nie został osiągnięty w pierwotnie planowanym terminie oraz w związku z trudnościami rekrutacji, AstraZeneca postanowiła nie przedłużać okresu rekrutacji pacjentów i przeprowadzić jedynie opisową analizę danych.
|
|
|
Ocena bezpieczeństwa klinicznego i laboratoryjnego
Ramy czasowe: czas trwania nauki
|
Poważne zdarzenie niepożądane i zdarzenie niepożądane zgłaszane w trakcie badania
|
czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Farnier, MD, Le Point Medical - Rond Point du Jour
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Atorwastatyna
- Rozuwastatyna wapń
- Prawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3560L00068
- EudraCT No 2006-006697-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .