幼児における4価髄膜炎菌破傷風タンパク質複合体ワクチンの安全性と免疫原性

包含基準 :

• 被験者は、病歴および身体的評価により健康であると判断されます。
• 封入日に12ヶ月（±21日）熟成。
• 治験審査委員会（IRB）が承認した、被験者の親/法定後見人が署名したインフォームドコンセントフォーム。
• -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。

除外基準：

• 重篤な急性または慢性疾患（例えば、心臓、腎臓、代謝、リウマチ、精神、血液、または自己免疫疾患、糖尿病、アトピー状態、先天性欠損症、痙攣、脳症、血液疾患、白血病、あらゆる種類のリンパ腫、またはその他の悪性新生物）骨髄またはリンパ系への影響、未治療の急性結核など）は、試験の実施または完了を妨げる可能性があります。
• -免疫機能の既知または疑いのある障害。
• -過去72時間以内の急性疾患、または登録時の体温が37.5℃以上（腋窩）（一時的な禁忌）。
• -文書化された侵襲性髄膜炎菌性疾患の病歴または以前の髄膜炎菌ワクチン接種。
• -親または法定後見人から報告された、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清陽性。
• -過去3か月以内に免疫グロブリンまたはその他の血液製剤を投与されたか、研究ワクチンの6週間以内に注射または経口コルチコステロイドまたはその他の免疫調節療法を受けました。 経口ステロイドの漸減投与スケジュールが 7 日未満の個人、および経口ステロイドの短期スケジュールが 3 ～ 4 日間の個人 (喘息患者など) は、期間内に複数のコースを受けていない限り、試験に含めることができます。入学前の最後の2週間。 局所ステロイドはこの除外基準に含まれません。
• -研究採血前の72時間以内に経口または注射された抗生物質療法を受けることが予想されます。 局所抗生物質または抗生物質ドロップは、この除外基準には含まれません。
• -ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知。
• -筋肉内（IM）ワクチン接種を禁忌とする血小板減少症または出血性疾患。
• -親または法定後見人が研究手順に従うことができない、または従うことを望まない。
• -登録前30日間の別の介入臨床試験への参加、または被験者の試用期間中の薬物、ワクチン、医療処置、または医療機器の調査を含む別の臨床試験への参加。
• -調査官の意見では、被験者に健康上のリスクをもたらす、またはワクチンの評価を妨げる状態と診断されました。
• -研究ワクチンの受領前の30日間にワクチンを接種したか、または研究ワクチンの受領後30日間にインフルエンザワクチン接種および減感作療法以外のワクチン接種を受ける予定。 -減感作療法およびインフルエンザワクチン接種は、研究ワクチンの接種の最大14日前または14日後に受けることができます。
• -熱性発作を含む発作の病歴、またはその他の神経障害。
• ギランバレー症候群（GBS）の個人歴または家族歴。