Innocuité et immunogénicité d'un vaccin quadrivalent contre le méningocoque et le tétanos conjugué à une protéine chez les tout-petits

Critère d'intégration :

• Le sujet est en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'évaluation physique.
• Âgé de 12 mois (± 21 jours) au jour de l'inclusion.
• Formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et signé par le parent/tuteur légal du sujet.
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion :

• Maladie aiguë ou chronique grave (par exemple, troubles cardiaques, rénaux, métaboliques, rhumatologiques, psychiatriques, hématologiques ou auto-immuns, diabète, affections atopiques, malformations congénitales, convulsions, encéphalopathie, dyscrasie sanguine, leucémie, lymphomes de tout type ou autres néoplasmes malins affectant la moelle osseuse ou le système lymphatique, tuberculose aiguë non traitée) qui pourraient interférer avec le déroulement ou l'achèvement de l'essai.
• Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
• Maladie médicale aiguë au cours des 72 dernières heures ou température ≥ 37,5 ° C (axillaire) au moment de l'inscription (contre-indication temporaire).
• Antécédents de méningococcie invasive documentée ou vaccination antérieure contre le méningocoque.
• Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C, telle que déclarée par le parent ou le tuteur légal.
• - A reçu des immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois, ou a reçu des corticostéroïdes injectés ou oraux ou un autre traitement immunomodulateur dans les 6 semaines suivant les vaccins à l'étude. Les personnes suivant un schéma posologique dégressif de stéroïdes oraux pendant < 7 jours et les personnes (par exemple, les asthmatiques) suivant un schéma court de stéroïdes oraux pendant 3 à 4 jours peuvent être incluses dans l'essai tant qu'elles n'ont pas reçu plus d'une cure dans les deux dernières semaines précédant l'inscription. Les stéroïdes topiques ne sont pas inclus dans ce critère d'exclusion.
• Devrait recevoir une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant le prélèvement sanguin de l'étude. Les antibiotiques topiques ou les gouttes antibiotiques ne sont pas inclus dans ce critère d'exclusion.
• Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin.
• Thrombocytopénie ou trouble hémorragique contre-indiquant la vaccination intramusculaire (IM).
• Parent ou tuteur légal incapable ou refusant de se conformer aux procédures de l'étude.
• Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours précédant l'inscription, ou participation à un autre essai clinique impliquant l'investigation d'un médicament, d'un vaccin, d'une procédure médicale ou d'un dispositif médical pendant la période d'essai du sujet.
• Diagnostiqué avec toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du vaccin.
• A reçu un vaccin dans la période de 30 jours précédant la réception du vaccin à l'étude, ou prévu de recevoir une vaccination autre que la vaccination contre la grippe et un traitement d'hyposensibilisation dans la période de 30 jours après la réception de tout vaccin à l'étude. La thérapie d'hyposensibilisation et la vaccination contre la grippe peuvent être reçues jusqu'à 14 jours avant ou 14 jours après la réception des vaccins à l'étude.
• Antécédents de convulsions, y compris convulsions fébriles, ou tout autre trouble neurologique.
• Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré (SGB).