- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00631995
Sicurezza e immunogenicità di un vaccino coniugato proteico meningococcico quadrivalente nei bambini piccoli
5 febbraio 2018 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza e immunogenicità di un vaccino coniugato proteico contro il meningococco quadrivalente (A, C, Y e W-135) nei bambini piccoli
Questo studio ha lo scopo di studiare le formulazioni del vaccino coniugato proteico del tetano quadrivalente (A, C, Y e W-135) (TetraMen-T) nei bambini piccoli.
Obiettivi primari: sicurezza e immunogenicità:
Descrivere i profili di sicurezza e immunogenicità di:
- Una singola dose di ciascuna formulazione del vaccino TetraMen-T
- Una singola dose di vaccino NeisVac-C®.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per valutare il profilo di sicurezza e la risposta di immunogenicità dopo una singola dose di TetraMen-T nei bambini piccoli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herston, Australia
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Melbourne, Australia
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North Adelaide, Australia
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Perth, Australia
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Westmead, Australia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Il soggetto è sano, come determinato dall'anamnesi e dalla valutazione fisica.
- Età 12 mesi (± 21 giorni) il giorno dell'inclusione.
- Modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e firmato dal genitore/tutore legale del soggetto.
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
Criteri di esclusione :
- Malattie gravi acute o croniche (ad es. disturbi cardiaci, renali, metabolici, reumatologici, psichiatrici, ematologici o autoimmuni, diabete, condizioni atopiche, difetti congeniti, convulsioni, encefalopatie, discrasie ematiche, leucemie, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che colpiscono il midollo osseo o il sistema linfatico, tubercolosi acuta non trattata) che potrebbero interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione.
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
- Malattia medica acuta nelle ultime 72 ore o temperatura ≥ 37,5ºC (ascellare) al momento dell'arruolamento (controindicazione temporanea).
- Storia di malattia meningococcica invasiva documentata o precedente vaccinazione meningococcica.
- Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C come riportato dal genitore o dal tutore legale.
- - Ha ricevuto immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi o ha ricevuto corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro 6 settimane dai vaccini dello studio. Gli individui con un programma di dosaggio ridotto di steroidi orali della durata <7 giorni e gli individui (ad es. le ultime due settimane prima dell'iscrizione. Gli steroidi topici non sono inclusi in questo criterio di esclusione.
- Previsto di ricevere una terapia antibiotica orale o iniettata entro le 72 ore prima del prelievo di sangue dello studio. Gli antibiotici topici o le gocce antibiotiche non sono inclusi in questo criterio di esclusione.
- Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
- Trombocitopenia o un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare (IM).
- Genitore o tutore legale impossibilitato o non disposto a rispettare le procedure di studio.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica nei 30 giorni precedenti l'arruolamento o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che prevede l'indagine su un farmaco, vaccino, procedura medica o dispositivo medico durante il periodo di prova del soggetto.
- - Diagnosi di qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino.
- - Ricevuto qualsiasi vaccino nel periodo di 30 giorni prima del ricevimento del vaccino dello studio o programmato per ricevere qualsiasi vaccinazione diversa dalla vaccinazione antinfluenzale e dalla terapia di iposensibilizzazione nel periodo di 30 giorni dopo il ricevimento di qualsiasi vaccino dello studio. La terapia di iposensibilizzazione e la vaccinazione antinfluenzale possono essere ricevute fino a 14 giorni prima o 14 giorni dopo aver ricevuto i vaccini in studio.
- Storia di convulsioni, comprese convulsioni febbrili o qualsiasi altro disturbo neurologico.
- Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 2
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0,5 ml, intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 1
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0,5 ml, intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 3
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0,5 ml, intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 4
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0,5 ml, intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 5
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0,5 ml, intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo 6
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fornire informazioni sulla sicurezza e l'immunogenicità dopo la somministrazione di TetraMenT
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni iniezione
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30 giorni dopo ogni iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
10 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MET32
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