Bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki skoniugowanej z białkiem meningokokowym przeciw tężcowi u małych dzieci

Kryteria przyjęcia :

• Pacjent jest zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu medycznego i oceny fizycznej.
• Wiek 12 miesięcy (± 21 dni) w dniu włączenia.
• Zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody podpisany przez rodzica/opiekuna prawnego uczestnika.
• Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia :

• Poważna ostra lub przewlekła choroba (np. choroby serca, nerek, metaboliczne, reumatologiczne, psychiatryczne, hematologiczne lub autoimmunologiczne, cukrzyca, stany atopowe, wady wrodzone, drgawki, encefalopatia, dyskrazje krwi, białaczka, chłoniaki dowolnego typu lub inne nowotwory złośliwe szpiku kostnego lub układu limfatycznego, ostra nieleczona gruźlica), które mogłyby zakłócić przebieg lub zakończenie badania.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych.
• Ostra choroba medyczna w ciągu ostatnich 72 godzin lub temperatura ≥ 37,5ºC (pod pachą) w momencie rejestracji (tymczasowe przeciwwskazanie).
• Historia udokumentowanej inwazyjnej choroby meningokokowej lub wcześniejsze szczepienie przeciwko meningokokom.
• Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C według zgłoszenia rodzica lub opiekuna prawnego.
• Otrzymywali immunoglobulinę lub inne produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymywali kortykosteroidy we wstrzyknięciach lub doustnie lub inną terapię immunomodulującą w ciągu 6 tygodni od szczepionek objętych badaniem. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający < 7 dni oraz osoby (np. astmatycy) stosujące krótki schemat doustnych steroidów trwający od 3 do 4 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnie dwa tygodnie przed zapisem. To kryterium wykluczenia nie obejmuje sterydów stosowanych miejscowo.
• Oczekiwana antybiotykoterapia doustna lub w zastrzykach w ciągu 72 godzin przed pobraniem krwi do badania. To kryterium wykluczenia nie obejmuje antybiotyków stosowanych miejscowo ani kropli z antybiotykami.
• Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki.
• Małopłytkowość lub skaza krwotoczna stanowiąca przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego (im.).
• Rodzic lub opiekun prawny nie może lub nie chce zastosować się do procedur badania.
• Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację lub udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badanie leku, szczepionki, procedury medycznej lub wyrobu medycznego w okresie próbnym uczestnika.
• Zdiagnozowano jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta lub zakłócać ocenę szczepionki.
• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w okresie 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki lub zaplanował otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia innego niż szczepienie przeciwko grypie i leczenie odczulające w okresie 30 dni po otrzymaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki. Terapię odczulającą i szczepienie przeciw grypie można otrzymać do 14 dni przed lub 14 dni po otrzymaniu badanych szczepionek.
• Historia drgawek, w tym drgawek gorączkowych lub innych zaburzeń neurologicznych.
• Osobista lub rodzinna historia zespołu Guillain-Barré (GBS).