Безопасность и иммуногенность четырехвалентной менингококковой противостолбнячной белковой конъюгированной вакцины у детей раннего возраста

Критерии включения :

• Субъект здоров, судя по истории болезни и физическому обследованию.
• Возраст 12 месяцев (± 21 день) на день включения.
• Утвержденная Институциональным контрольным советом (IRB) форма информированного согласия, подписанная родителем/законным опекуном субъекта.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.

Критерий исключения :

• Серьезные острые или хронические заболевания (например, сердечные, почечные, метаболические, ревматологические, психические, гематологические или аутоиммунные заболевания, диабет, атопические состояния, врожденные дефекты, судороги, энцефалопатия, дискразии крови, лейкемия, лимфомы любого типа или другие злокачественные новообразования) поражение костного мозга или лимфатической системы, острый нелеченый туберкулез), которые могут помешать проведению или завершению исследования.
• Известные или подозреваемые нарушения иммунологической функции.
• Острое заболевание в течение последних 72 часов или температура ≥ 37,5ºC (подмышечная) на момент зачисления (временное противопоказание).
• Документально подтвержденная инвазивная менингококковая инфекция или предыдущая вакцинация против менингококка.
• Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит B или гепатит C серопозитивный, как сообщил родитель или законный опекун.
• Получали либо иммуноглобулин, либо другие продукты крови в течение последних 3 месяцев, либо получали инъекционные или пероральные кортикостероиды или другую иммуномодуляторную терапию в течение 6 недель после вакцинации. Лица, получающие постепенно снижающуюся дозу пероральных стероидов в течение < 7 дней, и лица (например, астматики), получающие короткий курс пероральных стероидов в течение 3–4 дней, могут быть включены в исследование, если они не прошли более одного курса в течение последние две недели до регистрации. Топические стероиды не включены в этот критерий исключения.
• Ожидается пероральное или инъекционное лечение антибиотиками в течение 72 часов до забора крови для исследования. Местные антибиотики или антибиотики в каплях не включены в этот критерий исключения.
• Подозрение или известная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины.
• Тромбоцитопения или нарушение свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной (в/м) вакцинации.
• Родитель или законный опекун не может или не желает соблюдать процедуры исследования.
• Участие в другом интервенционном клиническом испытании за 30 дней до регистрации или участие в другом клиническом испытании, включающем исследование лекарственного средства, вакцины, медицинской процедуры или медицинского устройства в течение испытательного периода субъекта.
• Диагностировано любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке вакцины.
• Получили какую-либо вакцину в течение 30 дней до получения исследуемой вакцины или планировали получить какую-либо вакцину, кроме вакцинации против гриппа и гипосенсибилизирующей терапии, в течение 30 дней после получения любой исследуемой вакцины. Гипосенсибилизирующую терапию и вакцинацию против гриппа можно проводить за 14 дней до или через 14 дней после получения исследуемых вакцин.
• Судороги в анамнезе, включая фебрильные судороги или любые другие неврологические расстройства.
• Личный или семейный анамнез синдрома Гийена-Барре (СГБ).