Seguridad e inmunogenicidad de una vacuna tetravalente meningocócica conjugada con proteína antitetánica en niños pequeños

Criterios de inclusión :

• El sujeto está sano, según lo determinado por el historial médico y la evaluación física.
• Edad 12 meses (± 21 días) el día de la inclusión.
• Formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado por el padre/tutor legal del sujeto.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión :

• Enfermedad aguda o crónica grave (p. ej., trastornos cardíacos, renales, metabólicos, reumatológicos, psiquiátricos, hematológicos o autoinmunes, diabetes, afecciones atópicas, defectos congénitos, convulsiones, encefalopatía, discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de cualquier tipo u otras neoplasias malignas que afecten la médula ósea o el sistema linfático, tuberculosis aguda no tratada) que podrían interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
• Enfermedad médica aguda en las últimas 72 horas, o temperatura ≥ 37,5ºC (axilar) al momento de la inscripción (contraindicación temporal).
• Antecedentes de enfermedad meningocócica invasiva documentada o vacunación meningocócica previa.
• Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C según lo informado por el padre o tutor legal.
• Recibió inmunoglobulina u otros productos sanguíneos en los últimos 3 meses, o recibió corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora dentro de las 6 semanas posteriores a las vacunas del estudio. Las personas con un programa de dosis gradual de esteroides orales que duran < 7 días y las personas (p. ej., asmáticos) con un programa corto de esteroides orales que duran de 3 a 4 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de un curso dentro de las últimas dos semanas antes de la inscripción. Los esteroides tópicos no están incluidos en este criterio de exclusión.
• Se espera que reciba terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas anteriores a la extracción de sangre del estudio. Los antibióticos tópicos o gotas antibióticas no están incluidos en este criterio de exclusión.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna.
• Trombocitopenia o un trastorno hemorrágico que contraindique la vacunación intramuscular (IM).
• El padre o tutor legal no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
• Participación en otro ensayo clínico de intervención en los 30 días anteriores a la inscripción, o participación en otro ensayo clínico que involucre la investigación de un fármaco, vacuna, procedimiento médico o dispositivo médico durante el período de prueba del sujeto.
• Diagnosticado con cualquier condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto o interferiría con la evaluación de la vacuna.
• Recibió cualquier vacuna en el período de 30 días anterior a la recepción de la vacuna del estudio, o tiene programado recibir cualquier vacuna que no sea la vacuna contra la influenza y la terapia de hiposensibilización en el período de 30 días posterior a la recepción de cualquier vacuna del estudio. La terapia de hiposensibilización y la vacunación contra la influenza pueden recibirse hasta 14 días antes o 14 días después de recibir las vacunas del estudio.
• Antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles o cualquier otro trastorno neurológico.
• Antecedentes personales o familiares del Síndrome de Guillain-Barré (SGB).