Sikkerhet og immunogenisitet til en kvadrivalent meningokokk-tetanusproteinkonjugatvaksine hos småbarn

Inklusjonskriterier :

• Personen er frisk, bestemt av sykehistorie og fysisk vurdering.
• Alder 12 måneder (± 21 dager) på inklusjonsdagen.
• Institusjonell vurderingskomité (IRB)-godkjent skjema for informert samtykke signert av forsøkspersonens forelder/verge.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlig akutt eller kronisk sykdom (f.eks. hjerte-, nyre-, metabolske, revmatologiske, psykiatriske, hematologiske eller autoimmune lidelser, diabetes, atopiske tilstander, medfødte defekter, kramper, encefalopati, bloddyskrasier, leukemi, lymfomer av enhver type, eller andre maligne neoplasmer, påvirker benmargen eller lymfesystemet, akutt ubehandlet tuberkulose) som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring.
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
• Akutt medisinsk sykdom i løpet av de siste 72 timer, eller temperatur ≥ 37,5ºC (aksillær) ved registreringstidspunktet (midlertidig kontraindikasjon).
• Anamnese med dokumentert invasiv meningokokksykdom eller tidligere meningokokkvaksinasjon.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C seropositivitet som rapportert av forelder eller verge.
• Mottok enten immunglobulin eller andre blodprodukter i løpet av de siste 3 månedene, eller mottok injiserte eller orale kortikosteroider eller annen immunmodulatorbehandling innen 6 uker etter studievaksinene. Individer med en nedtrapping av orale steroider som varer < 7 dager og individer (f.eks. astmatikere) med en kort tidsplan med orale steroider som varer 3 til 4 dager kan inkluderes i forsøket så lenge de ikke har fått mer enn én kur i løpet av de siste to ukene før påmelding. Aktuelle steroider er ikke inkludert i dette eksklusjonskriteriet.
• Forventet å motta oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før blodprøvetakingen. Aktuelle antibiotika eller antibiotikadråper er ikke inkludert i dette eksklusjonskriteriet.
• Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av vaksinens komponenter.
• Trombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær (IM) vaksinasjon.
• Foreldre eller verge som ikke kan eller vil overholde studieprosedyrene.
• Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk utprøving i løpet av de 30 dagene før registrering, eller deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer undersøkelse av et medikament, vaksine, medisinsk prosedyre eller medisinsk utstyr i løpet av forsøkspersonens prøveperiode.
• Diagnostisert med enhver tilstand som etter etterforskerens mening ville utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinen.
• Mottatt en hvilken som helst vaksine i 30-dagersperioden før mottak av studievaksine, eller planlagt å motta annen vaksinasjon enn influensavaksine og hyposensibiliseringsterapi i 30-dagersperioden etter mottak av studievaksine. Hyposensibiliseringsbehandling og influensavaksinasjon kan mottas opptil 14 dager før eller 14 dager etter mottagelse av studievaksinene.
• Anamnese med anfall, inkludert feberkramper eller andre nevrologiske lidelser.
• Personlig eller familiehistorie med Guillain-Barré syndrom (GBS).