Sicherheit und Immunogenität eines vierwertigen Meningokokken-Tetanus-Protein-Konjugat-Impfstoffs bei Kleinkindern

Einschlusskriterien :

• Das Subjekt ist gesund, wie anhand der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Alter von 12 Monaten (± 21 Tage) am Tag der Aufnahme.
• Vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Elternteil/Erziehungsberechtigten des Probanden.
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien :

• Schwere akute oder chronische Erkrankungen (z. B. Herz-, Nieren-, Stoffwechsel-, rheumatologische, psychiatrische, hämatologische oder Autoimmunerkrankungen, Diabetes, atopische Zustände, angeborene Defekte, Krämpfe, Enzephalopathie, Blutdyskrasie, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere bösartige Neubildungen Auswirkungen auf das Knochenmark oder das Lymphsystem, akute unbehandelte Tuberkulose), die die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten.
• Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
• Akute medizinische Erkrankung innerhalb der letzten 72 Stunden oder Temperatur ≥ 37,5 °C (axillar) zum Zeitpunkt der Einschreibung (vorübergehende Kontraindikation).
• Vorgeschichte einer dokumentierten invasiven Meningokokken-Erkrankung oder einer früheren Meningokokken-Impfung.
• Bekannte Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C, wie vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten gemeldet.
• Innerhalb der letzten 3 Monate entweder Immunglobulin oder andere Blutprodukte erhalten oder innerhalb von 6 Wochen nach den Studienimpfstoffen injizierte oder orale Kortikosteroide oder eine andere Immunmodulatortherapie erhalten. Personen mit einem ausschleichenden Dosierungsschema oraler Steroide über < 7 Tage und Personen (z. B. Asthmatiker) mit einem kurzen Schema oraler Steroide über 3 bis 4 Tage können in die Studie aufgenommen werden, solange sie nicht mehr als eine Kur erhalten haben die letzten zwei Wochen vor der Einschreibung. Topische Steroide sind in diesem Ausschlusskriterium nicht enthalten.
• Voraussichtliche orale oder injizierte Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der Blutabnahme der Studie. Topische Antibiotika oder Antibiotika-Tropfen fallen nicht unter dieses Ausschlusskriterium.
• Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile.
• Thrombozytopenie oder eine Blutungsstörung, die eine intramuskuläre (IM) Impfung kontraindiziert.
• Elternteil oder Erziehungsberechtigter kann oder will den Studienablauf nicht einhalten.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Untersuchung eines Medikaments, Impfstoffs, medizinischen Verfahrens oder medizinischen Geräts während der Testphase des Probanden beinhaltet.
• Diagnostiziert mit einem Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde.
• In den 30 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs einen Impfstoff erhalten oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt eines Studienimpfstoffs eine andere Impfung als Influenza-Impfung und Hyposensibilisierungstherapie erhalten. Hyposensibilisierungstherapie und Influenzaimpfung können bis zu 14 Tage vor oder 14 Tage nach Erhalt der Studienimpfstoffe erhalten werden.
• Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Fieberkrämpfen oder anderen neurologischen Störungen.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).