Neliarvoisen meningokokki-tetanusproteiinikonjugaattirokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys taaperoille
maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Neliarvoisen meningokokki (A, C, Y ja W-135) tetanusproteiinikonjugaattirokotteen (TetraMen-T) turvallisuus ja immunogeenisyys taaperoille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neliarvoisia meningokokkien (A, C, Y ja W-135) tetanusproteiinikonjugaattirokotteita (TetraMen-T) taaperoille.
Ensisijaiset tavoitteet: Turvallisuus ja immunogeenisyys:
Kuvaamaan seuraavien tuotteiden turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiileja:
- Yksi annos kutakin TetraMen-T-rokoteformulaatiota
- Yksi annos NeisVac-C®-rokotetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan turvallisuusprofiilia ja immunogeenisyysvastetta yhden TetraMen-T-annoksen jälkeen taaperoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herston, Australia
-
Melbourne, Australia
-
North Adelaide, Australia
-
Perth, Australia
-
Westmead, Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Tutkittava on terve, sairaushistorian ja fyysisen arvioinnin perusteella.
- Ikää 12 kuukautta (± 21 päivää) sisällyttämispäivänä.
- Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut koehenkilön vanhempi/laillinen huoltaja.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava akuutti tai krooninen sairaus (esim. sydän-, munuais-, aineenvaihdunta-, reumatologiset, psykiatriset, hematologiset tai autoimmuunisairaudet, diabetes, atooppiset sairaudet, synnynnäiset epämuodostumat, kouristukset, enkefalopatia, veren dyskrasiat, leukemia, minkä tahansa tyyppiset lymfoomat tai muut pahanlaatuiset neoplasmat luuytimeen tai imukudosjärjestelmään vaikuttavat, akuutti hoitamaton tuberkuloosi), jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Akuutti sairaus viimeisen 72 tunnin aikana tai lämpötila ≥ 37,5 ºC (kainalosta) ilmoittautumishetkellä (väliaikainen vasta-aihe).
- Aiempi dokumentoitu invasiivinen meningokokkitauti tai aikaisempi meningokokkirokotus.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B tai hepatiitti C seropositiivisuus vanhemman tai laillisen huoltajan ilmoittamana.
- Sai joko immuuniglobuliinia tai muita verituotteita viimeisten 3 kuukauden aikana tai saanut ruiskeena tai oraalista kortikosteroidihoitoa tai muuta immunomodulaattorihoitoa 6 viikon sisällä tutkimusrokotteesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapeneva suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää < 7 päivää, ja henkilöt (esim. astmaatikot), jotka saavat suun kautta otettavia steroideja lyhyellä aikataululla, joka kestää 3–4 päivää, mikäli he eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitojaksoa viimeiset kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista. Paikalliset steroidit eivät sisälly tähän poissulkemiskriteeriin.
- Odotetaan saavansa suun kautta tai ruiskeena annettavaa antibioottihoitoa 72 tunnin sisällä ennen tutkimusverenottoa. Paikalliset antibiootit tai antibioottitipat eivät sisälly tähän poissulkemiskriteeriin.
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle.
- Trombosytopenia tai verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen (IM) rokotuksen antamisen.
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen, rokotteen, lääketieteellisen toimenpiteen tai lääkinnällisen laitteen tutkimuksen koeajan koeajan aikana.
- Diagnosoitu mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotteen arviointia.
- Hän on saanut minkä tahansa rokotteen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen vastaanottamista tai hänen oli määrä saada mikä tahansa muu rokotus kuin influenssarokotus ja hypoherkistyshoito 30 päivän aikana minkä tahansa tutkimusrokotteen vastaanottamisen jälkeen. Aliherkistyshoitoa ja influenssarokotusta voidaan saada enintään 14 päivää ennen tutkimusrokotteiden saamista tai 14 päivää sen jälkeen.
- Aiempi kouristuskohtaus, mukaan lukien kuumekohtaukset, tai mikä tahansa muu neurologinen häiriö.
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä (GBS).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta TetraMenT:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
30 päivää jokaisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. maaliskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET32
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .