유아에서 4가 수막구균 파상풍 단백질 결합 백신의 안전성 및 면역원성

포함 기준 :

• 대상은 병력 및 신체 평가에 의해 결정된 바와 같이 건강합니다.
• 포함일 기준으로 12개월(±21일) 숙성.
• 피험자의 부모/법적 보호자가 서명한 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의서.
• 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준 :

• 심각한 급성 또는 만성 질환(예: 심장, 신장, 대사, 류마티스, 정신, 혈액 또는 자가면역 장애, 당뇨병, 아토피 상태, 선천성 결함, 경련, 뇌병증, 혈액 질환, 백혈병, 모든 유형의 림프종 또는 기타 악성 신생물 골수 또는 림프계에 영향을 미치는, 치료되지 않은 급성 결핵) 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있습니다.
• 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상.
• 지난 72시간 이내의 급성 의학적 질병 또는 등록 당시 체온 ≥ 37.5ºC(겨드랑이)(일시적 금기).
• 기록된 침습성 수막구균 질환 또는 이전의 수막구균 백신 접종 이력.
• 부모 또는 법적 보호자가 보고한 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성 반응.
• 지난 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제를 받았거나 연구 백신 6주 이내에 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절 요법을 받았음. 7일 미만 지속되는 테이퍼링 용량 일정의 경구 스테로이드를 복용하는 개인과 3~4일 지속되는 짧은 일정의 경구 스테로이드를 복용하는 개인(예: 천식 환자)은 시험 기간 내에 한 코스 이상을 받지 않는 한 시험에 포함될 수 있습니다. 등록 전 마지막 2주. 국소 스테로이드는 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
• 연구 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 항생제 요법을 받을 것으로 예상되는 자. 국소 항생제 또는 항생제 방울은 이 제외 기준에 포함되지 않습니다.
• 백신 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
• 혈소판 감소증 또는 근육내(IM) 백신 접종을 금하는 출혈 장애.
• 학습 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 부모 또는 법적 보호자.
• 등록 전 30일 동안의 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 피험자의 시험 기간 동안 약물, 백신, 의료 절차 또는 의료 기기의 조사와 관련된 다른 임상 시험에 참여.
• 조사관의 의견에 따라 피험자의 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 상태로 진단됨.
• 연구 백신을 받기 전 30일 동안 백신을 받았거나, 연구 백신을 받은 후 30일 동안 인플루엔자 백신 접종 및 감감 요법 이외의 백신 접종을 받을 예정인 자. 감감작 요법 및 인플루엔자 백신 접종은 연구 백신을 접종받기 최대 14일 전 또는 접종 후 14일까지 받을 수 있습니다.
• 열성 발작을 포함한 발작의 병력 또는 기타 신경학적 장애.
• 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인 또는 가족력.