Veiligheid en immunogeniciteit van een quadrivalent meningokokken-tetanusproteïneconjugaatvaccin bij peuters

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is gezond, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• 12 maanden (± 21 dagen) oud op de dag van opname.
• Door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming, ondertekend door de ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria :

• Ernstige acute of chronische ziekte (bijv. hart-, nier-, metabolische, reumatologische, psychiatrische, hematologische of auto-immuunziekten, diabetes, atopische aandoeningen, aangeboren afwijkingen, convulsies, encefalopathie, bloeddyscrasieën, leukemie, lymfomen van elk type of andere kwaadaardige neoplasmata die het beenmerg of het lymfestelsel aantasten, acute onbehandelde tuberculose) die het verloop of de voltooiing van de studie kunnen verstoren.
• Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie.
• Acute medische ziekte in de afgelopen 72 uur, of temperatuur ≥ 37,5ºC (oksel) op het moment van inschrijving (tijdelijke contra-indicatie).
• Geschiedenis van gedocumenteerde invasieve meningokokkenziekte of eerdere meningokokkenvaccinatie.
• Bekende seropositiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C zoals gemeld door de ouder of wettelijke voogd.
• Immunoglobuline of andere bloedproducten ontvangen in de afgelopen 3 maanden, of geïnjecteerde of orale corticosteroïden of andere immunomodulatortherapie ontvangen binnen 6 weken na de studievaccins. Personen met een afbouwend doseringsschema van orale steroïden dat < 7 dagen duurt en personen (bijv. de laatste twee weken voor inschrijving. Topische steroïden vallen niet onder dit uitsluitingscriterium.
• Naar verwachting orale of geïnjecteerde antibiotische therapie ontvangen binnen de 72 uur voorafgaand aan de bloedafname van het onderzoek. Topische antibiotica of antibioticadruppels vallen niet onder dit uitsluitingscriterium.
• Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin.
• Trombocytopenie of een bloedingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire (IM) vaccinatie.
• Ouder of wettelijke voogd kan of wil de studieprocedures niet volgen.
• Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of deelname aan een ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel, vaccin, medische procedure of medisch hulpmiddel wordt onderzocht tijdens de proefperiode van de proefpersoon.
• Gediagnosticeerd met een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren.
• Een vaccin ontvangen in de 30 dagen voorafgaand aan ontvangst van het onderzoeksvaccin, of gepland om een ​​andere vaccinatie te krijgen dan griepvaccinatie en hyposensibiliseringstherapie in de periode van 30 dagen na ontvangst van een onderzoeksvaccin. Hyposensibilisatietherapie en griepvaccinatie kunnen tot 14 dagen vóór of 14 dagen na ontvangst van de onderzoeksvaccins worden ontvangen.
• Geschiedenis van toevallen, waaronder koortsstuipen, of een andere neurologische aandoening.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom (GBS).