Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Meningocócica Conjugada de Proteína Tetânica Quadrivalente em Crianças

Critério de inclusão :

• O sujeito é saudável, conforme determinado pelo histórico médico e avaliação física.
• Com 12 meses (± 21 dias) no dia da inclusão.
• Formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e assinado pelos pais/responsável legal do sujeito.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.

Critério de exclusão :

• Doença aguda ou crônica grave (por exemplo, distúrbios cardíacos, renais, metabólicos, reumatológicos, psiquiátricos, hematológicos ou autoimunes, diabetes, condições atópicas, defeitos congênitos, convulsões, encefalopatia, discrasias sanguíneas, leucemia, linfomas de qualquer tipo ou outras neoplasias malignas afetando a medula óssea ou o sistema linfático, tuberculose aguda não tratada) que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
• Doença clínica aguda nas últimas 72 horas, ou temperatura ≥ 37,5ºC (axilar) no momento da inscrição (contra-indicação temporária).
• História de doença meningocócica invasiva documentada ou vacinação meningocócica anterior.
• Soropositividade conhecida para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C, conforme relatado pelos pais ou responsável legal.
• Recebeu imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos nos últimos 3 meses, ou recebeu corticosteroides injetáveis ​​ou orais ou outra terapia imunomoduladora dentro de 6 semanas das vacinas do estudo. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração < 7 dias e indivíduos (por exemplo, asmáticos) em um esquema curto de esteróides orais com duração de 3 a 4 dias podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham recebido mais de um curso dentro nas últimas duas semanas antes da inscrição. Esteróides tópicos não estão incluídos neste critério de exclusão.
• Previsto para receber terapia antibiótica oral ou injetável nas 72 horas anteriores à coleta de sangue do estudo. Antibióticos tópicos ou gotas de antibióticos não estão incluídos neste critério de exclusão.
• Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina.
• Trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico contraindicando a vacinação intramuscular (IM).
• Os pais ou responsáveis ​​legais não podem ou não querem cumprir os procedimentos do estudo.
• Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos 30 dias anteriores à inscrição, ou participação em outro ensaio clínico envolvendo a investigação de um medicamento, vacina, procedimento médico ou dispositivo médico durante o período experimental do sujeito.
• Diagnosticado com qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do indivíduo ou interfira na avaliação da vacina.
• Recebeu qualquer vacina no período de 30 dias antes do recebimento da vacina do estudo, ou agendado para receber qualquer vacinação que não seja vacinação contra influenza e terapia de hipossensibilização no período de 30 dias após o recebimento de qualquer vacina do estudo. A terapia de hipossensibilização e a vacinação contra influenza podem ser recebidas até 14 dias antes ou 14 dias depois de receber as vacinas do estudo.
• Histórico de convulsões, incluindo convulsões febris ou qualquer outro distúrbio neurológico.
• História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré (GBS).