Säkerhet och immunogenicitet hos ett kvadrivalent meningokock stelkrampproteinkonjugatvaccin hos småbarn

Inklusionskriterier :

• Försöket är friskt, enligt medicinsk historia och fysisk bedömning.
• Åldras 12 månader (± 21 dagar) på inkluderingsdagen.
• Institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd blankett för informerat samtycke undertecknat av försökspersonens förälder/vårdnadshavare.
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier :

• Allvarlig akut eller kronisk sjukdom (t.ex. hjärt-, njur-, metaboliska, reumatologiska, psykiatriska, hematologiska eller autoimmuna sjukdomar, diabetes, atopiska tillstånd, medfödda defekter, kramper, encefalopati, bloddyskrasier, leukemi, lymfom av alla slag, eller andra maligna neoplasmer, som påverkar benmärgen eller lymfsystemet, akut obehandlad tuberkulos) som skulle kunna störa prövningens genomförande eller slutförande.
• Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion.
• Akut medicinsk sjukdom inom de senaste 72 timmarna, eller temperatur ≥ 37,5ºC (axillär) vid tidpunkten för inskrivningen (tillfällig kontraindikation).
• Historik om dokumenterad invasiv meningokocksjukdom eller tidigare meningokockvaccination.
• Känd humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C seropositivitet som rapporterats av föräldern eller vårdnadshavare.
• Fick antingen immunglobulin eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna, eller fick injicerade eller orala kortikosteroider eller annan immunmodulerande behandling inom 6 veckor efter studievaccinerna. Individer på ett avsmalnande dosschema av orala steroider som varar < 7 dagar och individer (t.ex. astmatiker) på ett kort schema med orala steroider som varar 3 till 4 dagar kan inkluderas i prövningen så länge de inte har fått mer än en kur inom de sista två veckorna före inskrivningen. Aktuella steroider ingår inte i detta uteslutningskriterium.
• Förväntas få oral eller injicerad antibiotikabehandling inom 72 timmar före blodprovtagningen. Aktuella antibiotika eller antibiotikadroppar ingår inte i detta uteslutningskriterium.
• Misstänkt eller känd överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter.
• Trombocytopeni eller en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär (IM) vaccination.
• Förälder eller vårdnadshavare som inte kan eller vill följa studieprocedurerna.
• Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de 30 dagarna före inskrivningen, eller deltagande i en annan klinisk prövning som involverar undersökning av ett läkemedel, vaccin, medicinsk procedur eller medicinsk utrustning under försökspersonens prövningsperiod.
• Diagnostiserats med något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av vaccinet.
• Fått något vaccin under 30-dagarsperioden före mottagandet av studievaccinet, eller planerat att få någon annan vaccination än influensavaccination och hyposensibiliseringsterapi under 30-dagarsperioden efter mottagandet av något studievaccin. Hyposensibiliseringsterapi och influensavaccination kan ges upp till 14 dagar före eller 14 dagar efter mottagandet av studievaccinerna.
• Historik med anfall, inklusive feberkramper eller någon annan neurologisk störning.
• Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom (GBS).